Plavix 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plavix 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plavix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plavix
3. Jak przyjmować lek Plavix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plavix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Plavix i do czego służy

Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki boczne to bardzo małe komórki występujące w krwi, które agregują się podczas krzepnięcia. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywany jest trombozą).

Plavix stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą, a może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Plavix został Ci przepisany w celu pomocy w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę powodującą zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• przebyłeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszycia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przemijające incydenty niedokrwienne) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepnączymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepnące” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w przypadku tej choroby. Lekarz przepisał Ci Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepnących” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Plavix

Nie przyjmuj Plavix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Plavix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Plavix poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), ponieważ:

  • cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).
  • masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwotoki w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • niedawno doznałeś poważnej rany.
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
  • masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu) w ciągu najbliżących siedmiu dni.

• Jeśli doznałeś zawału mózgu (udaru niedokrwiennego) w ciągu ostatnich 7 dni.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś w przeszłości nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Plavix:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzenia (znanego również jako zakrzepowe zakrzepowe porażenie purpurą lub PTT), w tym gorączka i siniaki (modrzyny) pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doznałeś skaleczenia lub rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jednak jeśli martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Plavix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Plavix lub Plavix może wpływać na działanie innych leków.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

  • doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,
  • heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tyklopidyna, inny lek przeciwpłytkowy,
  • inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna, fluwoksymina i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w ciężkich infekcjach)

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Plavix z posiłkami i napojami

Plavix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Najlepiej nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Plavix. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Plavix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Plavix wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Plavix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (np. laktozę), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plavix zawiera olej rycynowy wodorowany

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Plavix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Plavix (1 lub 2 tablety 300 mg albo 4 lub 8 tabletów 75 mg) jako pojedynczą dawkę na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły po krótkim czasie (tzw. przejściowy atak niedokrwienia) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać Ci 300 mg Plavix (1 tablet 300 mg lub 4 tablety 75 mg) jako pojedynczą dawkę na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać Ci albo sam Plavix, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Plavix należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej Plavix niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Plavix

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Plavix, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym należało zażyć lek, weź tablet natychmiast, a następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu weź następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 84 tablety możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz zażyłeś tablet Plavix, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Plavix

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Plavix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), pojawiająca się z lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym Plavix jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Plavix

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia, zjawisko to zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego. Jeśli jednak martwisz się o nasilenie krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wrzody żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie uogólnionego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż po omdlenie); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Plavix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zapoznać się z warunkami przechowywania na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30°C, gdy Plavix jest w formie folii PVC/PVDC/PVC-alu.

Gdy Plavix jest w formie folii aluminiowej, nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plavix

Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera wodorostłuszczoną oleinę rycynową”):

• Rdzeń tabletu: manitol (E421), wodorostłuszczona oleina rycynowa, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia.
• Powłoka tabletu: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karneobowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Plavix 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z wygrawerowanym po jednej stronie numerem „75”, a po drugiej numerem „1171”. Plavix jest dostępne w opakowaniach kartonowych:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach z Aluminium/Aluminium,
• 50x1 tabletka w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub w jednostkowych blistrach aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producenci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francja

lub

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Włochy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/