Плавикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плавикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Плавикс
3. Как принимать Плавикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плавикса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плавикс и для чего его применяют

Плавикс содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Плавикс применяют у взрослых для профилактики образования тромбов (тромбозов) в поражённых атеросклерозом сосудах (артериях), что известно как атеротромбоз, и может привести к серьёзным осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Плавикс для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• у вас в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или периферическая артериальная болезнь, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов).
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как преходящая ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. В течение первых 24 часов врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Плавикса и ацетилсалициловой кислоты при этом заболевании. Ваш врач назначил вам Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет высокого риска серьёзного кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Плавикс

Не принимайте Плавикс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может относиться к вам, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Плавикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Плавикс сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если вы подвержены риску кровотечения (кровоточивости), потому что:

  • у вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).
  • у вас имеется нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровоизлияниям в ткани, органы или суставы).
  • вы недавно получили серьёзную травму.
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
  • вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в ближайшие семь дней.

• Если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт).

• Если у вас имеются заболевания печени или почек.

• Если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.

• Если у вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Плавикс:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтёков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающимися необъяснимой сильной слабостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако если вас беспокоит кровопотеря, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Прием Плавикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Плавикс или, наоборот, Плавикс может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

  • оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
  • тиклопидин — другой препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов,
  • ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), применяемые обычно для лечения депрессии,
  • рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях),

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения заболеваний желудка,

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,

• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

• моклобемид — препарат для лечения депрессии,

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,

• паклитаксел — препарат для лечения рака,

• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам, возможно, был назначен Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры. Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный приём в других случаях следует согласовывать с врачом.

Прием Плавикс с пищей и напитками

Плавикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Плавикс. Если вы забеременели во время приема Плавикс, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Плавикс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плавикс содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Плавикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Плавикс в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Плавикс (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг Плавикс в день, как описано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Плавикс (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг Плавикс в день, как описано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Плавикс в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Вы должны принимать Плавикс в течение всего времени, которое ваш врач продолжает вам его выписывать.

Если вы приняли больше Плавикс, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Плавикс

Если вы забыли принять дозу Плавикс, но вспомнили об этом в течение 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной.

В упаковках по 7, 14, 28 и 84 таблетки вы можете проверить, в какой день вы последний раз принимали таблетку Плавикс, по календарю, напечатанному на блистере.

Если вы прерываете лечение Плавиксом

Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до того, как прекратить приём этого лекарственного средства.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плавикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением уровня некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отёк ротовой полости или кожные нарушения, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Плавикса является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также отмечено небольшое количество случаев: кровоизлияния в сосуды глаз, внутричерепного кровотечения, лёгочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Плавикса

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Понос, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание вплоть до потери сознания); отёк ротовой полости; пузыри на коже; аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Плавикса

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере, после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30 °C, если Плавикс выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Если Плавикс выпускается в любых блистерах из алюминия, специальные условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат, если имеются какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плавикса

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Вспомогательные вещества (см. раздел 2 «Плавикс содержит лактозу» и «Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения.
• Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).
• Глянцевый слой: карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Плавикс 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой: с одной стороны — цифра «75», с другой — цифра «1171». Плавикс выпускается в картонных упаковках по:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия или в блистерах из алюминия/алюминия,
• 50x1 таблетка в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия или в однодозовых блистерах из алюминия.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентийи
Франция

Производители:

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Амбар-э-Лаграв, F-33565 Карбон Блан-седекс, Франция.

или

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Кетиньи, Франция

или

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Скоппито (AQ) – Италия

или

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/