Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба / аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Плаксос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Плаксос
Як застосовувати Плаксос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Плаксос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плаксос і для чого його застосовують

Плаксос — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Плаксос містить езетиміб і аторвастатин.

Цей препарат застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами і циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Цей лікарський засіб діє, знижуючи рівень холестерину двома шляхами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин у крові складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру, що міститься в крові і може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетиміб у тій самій дозі, але окремо, разом із дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негередитарна]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
захворювання серця. Цей препарат знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Плаксос

Не приймайте Плаксос

якщо ви маєте алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є або були коли-небудь захворювання печінки,
якщо у вас були коли-небудь незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас була інсультна подія з внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез м’язових захворювань,
якщо у вас раніше виникали проблеми з м’язами під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація фузідінової кислоти та препаратів, що містять езетиміб/аторвастатин, може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є анамнез захворювання печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас важка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із наведених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування цим препаратом, а можливо, і під час нього, щоб запобігти ризику розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (розпад пошкодженого скелетного м’яза), зростає при одночасному застосуванні певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Плаксос»).

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Плаксос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Фібрати (лікарські засоби для зниження рівня холестерину) слід уникати під час застосування цього лікарського засобу.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінювати дію цього препарату або чия дія може бути змінена цим препаратом (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій),
- кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
- гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів),
- деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
- дигоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, що регулюють серцевий ритм),
- летермовір (лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню на цитомегаловірус),
- лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
- деякі лікарські засоби для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру,
- даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної тканини та бактеріємії).
- Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити лікування цим препаратом. Використання цього лікарського засобу разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з цим препаратом:

оральні контрацептиви (лікарські засоби, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпроцумон, аценокумарол або флуїндін (лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування підагри),
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Застосування Плаксос разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникає запаморочення після прийому цього препарату, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Плаксос містить лактозу

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Плаксос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Плаксос

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Дозу таблетки, що підходить саме вам, визначить ваш лікар, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Під час прийому езетиміби/аторвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка цього лікарського засобу один раз на добу, бажано щоразу в той самий час. Таблетку слід ковтати цілою з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби. Приймати його можна як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Плаксосу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Плаксос

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу цього лікарського засобу в звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та візьміть із собою таблетки.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до важкого дихання;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах і лихоманка; шкірна висипка з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, яка може перерости у пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене патологічним руйнуванням м’язів, потенційно небезпечним для життя, і призвести до ниркових ускладнень;
вовчанковий синдром (включаючи висип, ураження суглобів і зміни в кров’яних клітинах).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

діарея;
біль у м’язах.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

грипоподібний стан;
депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнений серцевий ритм;
припливи гарячого;
задиха;
біль у животі; вздуття живота; запор; нудота; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття в шлунку;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

- висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікуеноподібна лікарська реакція);
шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають статини з езетимібом, езетиміб або аторвастатин у таблетках (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину):

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до труднощів із диханням або ковтанням (вимагають негайної медичної допомоги);
почервоніння шкіри, іноді у вигляді "мішені";
захворювання печінки;
кашель;
кислотність;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищений артеріальний тиск;
шкірний висип і свербіж; алергічні реакції, що включають висип і кропив’янку;
травматичне ушкодження сухожилка;
жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
блювота;
ікота;
випадіння волосся;
підвищена температура;
наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

статева дисфункція;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може не зникати після припинення лікування цим препаратом (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плаксос

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Плаксос

Діючими речовинами є езетіміба та аторвастатин.

Плаксос 10 мг/20 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Плаксос 10 мг/40 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Плаксос 10 мг/80 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки

Плаксос 10 мг/20 мг: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, заліза оксид червоний (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/40 мг: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, заліза оксид червоний (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/80 мг: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, заліза оксид червоний (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Матеріал оболонки

Плаксос 10 мг/20 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Плаксос 10 мг/40 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Плаксос 10 мг/80 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плаксос 10 мг/20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «20» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 15 мм (довжина) × 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/40 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «40» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 17 мм (довжина) × 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «80» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 18 мм (довжина) × 8 мм (ширина).

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, виготовленому методом холодної формовки (OPA/Al/PVC-Al).

Упаковки по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, виготовленому методом холодної формовки (OPA/Al/PVC-Al).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Греція

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промислова зона Лариси, P.O. BOX 3012

Лариса, 41500, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets

Іспанія: Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es