Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания
Торговое название Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ЭЗЕТИМИБА · 10 mg
Аторвастатин кальциевый · 82,92 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
C10B C10BA C10BA05
Регистрационный номер 90214
Производитель ЛАБОРАТОРИОС МЕНАРИНИ АО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эзетимиба / аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Плаксос и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед началом приёма Плаксоса
  3. Как принимать Плаксос
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Плаксоса
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плаксос и для чего он применяется

Плаксос — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Плаксос содержит эзетимиб и аторвастатин.

Этот препарат применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, данный препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Этот препарат действует двумя способами снижения уровня холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Ваш врач может назначить этот препарат, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках в виде отдельных лекарственных средств, а также соблюдаете диету, направленную на снижение уровня холестерина, в следующих случаях:

  • повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
  • сердечно-сосудистые заболевания. Данный препарат снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приёма Плаксос

Не принимайте Плаксос

  • если у вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
  • если у вас есть или ранее была болезнь печени,
  • если у вас ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
  • если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надёжные методы контрацепции,
  • если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
  • если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

  • если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов,
  • если у вас есть проблемы с почками,
  • если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
  • если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
  • если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (напр., другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
  • если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и препаратов, содержащих эзетимиб/аторвастатин, может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
  • если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
  • если у вас в анамнезе есть заболевания печени,
  • если вам больше 70 лет,
  • если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость мышц во время приёма этого препарата. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая разрушение мышц с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приёме эзетимиба.

Сообщите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

  • если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата, поскольку вашему врачу необходимо провести анализ крови до начала лечения этим препаратом и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск возникновения мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрушение повреждённой скелетной мускулатуры), возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Плаксос»).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Плаксос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Фибраты (препараты для снижения холестерина) следует избегать во время приёма этого препарата.

Существуют лекарственные средства, которые могут изменять действие этого препарата или чьё действие может быть изменено этим препаратом (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное расстройство, при котором происходит разрушение мышц — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

  • циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
  • эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
    • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
    • гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
    • некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
    • дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
    • летермовир (препарат, помогающий предотвратить заболевание цитомегаловирусом),
    • препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
    • некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир,
    • даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).
  • Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, временно необходимо прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. При одновременном приёме этого препарата с фузидиевой кислотой редко может развиться мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарственные средства, о которых известно, что они взаимодействуют с этим препаратом:

  • оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (противоэпилептический препарат, применяемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
  • феназон (обезболивающее),
  • антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
  • колхицин (применяется для лечения подагры),
  • зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Приём Плаксос с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для ознакомления с инструкциями по приёму этого препарата.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны.

Не принимайте этот препарат, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте этот препарат в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приёма этого препарата. Если у вас возникает головокружение после приёма препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Плаксос содержит лактозу

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Плаксос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Плаксос

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Ваш врач определит соответствующую вам дозу таблетки в зависимости от проводимого лечения и уровня вашего индивидуального риска. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

  • Перед началом приёма этого лекарственного препарата вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
  • Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какое количество нужно принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка этого лекарственного препарата один раз в день, предпочтительно всегда в одно и то же время. Таблетку следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Способ применения

Принимайте этот лекарственный препарат в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если вашему лечению предписан приём этого лекарственного препарата вместе с колестирамином или любым другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать этот препарат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли больше Плаксоса, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Плаксос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу этого лекарственного препарата в обычное время. При возникновении любых других вопросов по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток, сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой таблетки.

  • тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке;
  • тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут перейти в образование пузырей;
  • слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно появляются общее недомогание или высокая температура — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни, и может привести к нарушениям функции почек;
  • синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Другие возможные побочные эффекты при приеме этого препарата:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

  • диарея;
  • боли в мышцах.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

  • гриппоподобное состояние;
  • депрессия; нарушения сна; нарушение сна;
  • головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
  • замедленный сердечный ритм;
  • приливы жара;
  • удушье;
  • боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
  • акне; крапивница;
  • боль в суставах; боль в спине; судороги в икроножных мышцах; утомляемость мышц; мышечные спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
  • необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
  • повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови;
  • увеличение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

    • сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай);
  • пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

  • тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании);
  • офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно при приеме статинов в сочетании с эзетимибом, эзетимиба или аторвастатина в таблетках (препаратов, применяемых для снижения уровня холестерина) сообщалось о следующих побочных эффектах:

  • аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства);
  • покраснение кожи и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени»;
  • нарушения функции печени;
  • кашель;
  • изжога;
  • снижение аппетита; отсутствие аппетита;
  • повышение артериального давления;
  • кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы;
  • травматическое повреждение сухожилий;
  • желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту);
  • воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
  • снижение числа кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
  • воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
  • боль в шее; боль в груди; боль в горле;
  • повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
  • кошмары;
  • онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
  • снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
  • нарушение вкуса; сухость во рту;
  • потеря памяти;
  • шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
  • рвота;
  • отрыжка;
  • выпадение волос;
  • повышение температуры тела;
  • наличие лейкоцитов в анализах мочи;
  • нечеткость зрения; нарушения зрения;
  • гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

  • нарушение половой функции;
  • депрессия;
  • респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры;
  • сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема препарата;
  • боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема препарата (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Плаксос

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плаксоса

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин.

Плаксос 10 мг/20 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Плаксос 10 мг/40 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Плаксос 10 мг/80 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки

Плаксос 10 мг/20 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е-172), лаурилсульфат натрия, повидон К30, стеарат магния, карбонат кальция и полисорбат 80.

Плаксос 10 мг/40 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е-172), лаурилсульфат натрия, повидон К30, стеарат магния, карбонат кальция и полисорбат 80.

Плаксос 10 мг/80 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е-172), лаурилсульфат натрия, повидон К30, стеарат магния, карбонат кальция и полисорбат 80.

Материал пленочного покрытия

Плаксос 10 мг/20 мг: Opadry белый содержит: гипромеллозу 2910 (Е-464), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b) и пропиленгликоль (Е-1520).

Плаксос 10 мг/40 мг: Opadry белый содержит: гипромеллозу 2910 (Е-464), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b) и пропиленгликоль (Е-1520).

Плаксос 10 мг/80 мг: Opadry белый содержит: гипромеллозу 2910 (Е-464), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b) и пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плаксос 10 мг/20 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, белого и светло-розового цвета, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны, приблизительным размером 15 мм (длина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/40 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, белого и светло-розового цвета, с маркировкой «40» на одной стороне и гладкие с другой стороны, приблизительным размером 17 мм (длина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/80 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, белого и светло-розового цвета, с маркировкой «80» на одной стороне и гладкие с другой стороны, приблизительным размером 18 мм (длина) x 8 мм (ширина).

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, сформированных холодным способом (OPA/Al/PVC-Al).

Упаковки по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, сформированных холодным способом (OPA/Al/PVC-Al).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонсо XII, 587

08918-Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Айгаиу, 26, Теси Карила

Коропи Аттики, 19441, Греция

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промышленная зона Лариссы, P.O. BOX 3012

Ларисса, 41500, Греция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es