Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane filmem

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane filmem

ezetymiba / atorvastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Plaxos i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plaxos
3. Jak stosować lek Plaxos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plaxos
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Plaxos i w jakim celu jest stosowany

Plaxos to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Plaxos zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczu w postaci trójglicerydów krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenie może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce, ale jako oddzielne leki, oraz stosuje dietę obniżającą poziom cholesterolu, gdy występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższone stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• choroba serca. Ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Plaxos

Nie przyjmuj Plaxos

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwawieniem do mózgu lub miałeś niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z lekami zawierającymi ezetymibę/atorwastatynę może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać miastenię (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki takich zaburzeń zgłaszano również przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może w trakcie terapii, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonych mięśni szkieletowych), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Plaxos”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków.

Inne leki i Plaxos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania tego leku.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie tego leku lub których działanie może być zmieniane przez ten lek (zobacz punkt 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
  • niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
  • cyfoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
  • letermowir (lek stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii),
  • leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itd. (stosowane w leczeniu AIDS),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbubwir,
  • daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).
  • Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Rzadko przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
• estyrypentol (przeciwpadaczkowy lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelita),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwkwasowe (produkt na niestrawność zawierające aluminium lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Plaxos z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania tego leku.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zakłócać działanie tego leku.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Plaxos zawiera laktozę

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Plaxos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz Twojego indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka tego leku raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek razem z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Plaxos niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Plaxos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę tego leku o swojej zwykłej porze. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie z tabletkami.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużego trudności z oddychaniem
• ciężka choroba, której objawy to silne odłamywanie się skóry, zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy
• osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana koloru moczu na czerwono-brunatny oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia tkanki mięśniowej, potencjalnie śmiertelne i prowadzące do problemów nerkowych
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności z zasypianiem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• • wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanej naczyniówką)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących statyny z ezetymibą, ezetymibę lub atorwastatynę w formie tabletek (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• czerwona wysypka, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie kwasów,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i pokrzywki,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• mrowienie lub uczucie drętwienia w palcach rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach:

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które może nie ustąpić po odstawieniu leku (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Plaxos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio postaraj się o zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddając je w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plaxos

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

Plaxos 10 mg/20 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójhidrat atorwastatyny wapniowej).

Plaxos 10 mg/40 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójhidrat atorwastatyny wapniowej).

Plaxos 10 mg/80 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójhidrat atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Jądro tabletu

Plaxos 10 mg/20 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/40 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/80 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Materiał powleki

Plaxos 10 mg/20 mg: Opadry biały zawiera: hipromelozę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Plaxos 10 mg/40 mg: Opadry biały zawiera: hipromelozę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Plaxos 10 mg/80 mg: Opadry biały zawiera: hipromelozę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaxos 10 mg/20 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „20” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach ok. 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/40 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „40” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach ok. 17 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/80 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „80” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach ok. 18 mm (długość) x 8 mm (szerokość).

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych w blisterach formowanych na zimno (OPA/Al/PVC-Al).

Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych w blisterach formowanych na zimno (OPA/Al/PVC-Al).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Grecja

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012

Larissa, 41500, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets

Hiszpania: Plaxos 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es