Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба / аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Плаксос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Плаксос
Як застосовувати Плаксос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Плаксос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плаксос і для чого його застосовують

Плаксос — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Плаксос містить езетимібу та аторвастатин.

Цей препарат застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру, що присутній у вашій крові, і який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте аторвастатин та езетимібу в однакових дозах, але окремо, разом з дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
серцеве захворювання. Цей препарат знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плаксос

Не приймайте Плаксос

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо у Вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні засоби контрацепції,
якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або маєте дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у Вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових порушень,
якщо у Вас раніше виникали м’язові проблеми під час лікування іншими ліпідознижувальними засобами (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви приймаєте або приймали за останні 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та ліків, що містять езетіміб/аторвастатин, може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз),
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є історія захворювання печінки,
якщо Вам більше 70 років,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникли неясні м’язові болі, болючість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові ускладнення при застосуванні езетімібу.

Повідомте також лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у Вас важка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки лікар, можливо, повинен провести аналіз крові перед початком лікування цим препаратом і, можливо, під час нього, щоб виявити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик побічних ефектів на м’язи, наприклад, рабдоміолізу (розпад пошкоджених скелетних м’язів), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Плаксос»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не маєте ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Плаксос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати під час прийому цього лікарського засобу.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію цього препарату або чия дія може бути змінена цим препаратом (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестирамін (ліки для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
летермовір (лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню на цитомегаловірус),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру,
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та структур шкіри та бактеріємії).
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом цього лікарського засобу разом із фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють із цим препаратом:

оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (лікарський засіб, що використовується при кислотності шлунку та пептичних виразках),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпроцумон, аценокумарол або фліндрон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Плаксос разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для ознайомлення з інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення після прийому цього препарату, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Плаксос містить лактозу

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Плаксос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Дозу таблеток, що підходить саме вам, визначить ваш лікар, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

- Перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетимібу/аторвастатину.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка цього лікарського засобу один раз на добу, бажано щоразу в той самий час. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Плаксосу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Плаксос

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу цього лікарського засобу в звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою таблетки.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до важкого утруднення дихання;
тяжке захворювання з симптомами сильного відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури тіла; шкірна висипка з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, яка може перерости у пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль у м’язах або розпад м’язів, зміна кольору сечі на червоно-буре, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може спричинити ниркові ускладнення;
вовчанковий синдром (включаючи висип, ураження суглобів та зміни в кров’яному аналізі).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з неочікуваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

діарея;
болі в м’язах.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

грип;
депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнений серцевий ритм;
приливи гарячого повітря;
утруднене дихання;
біль у животі; взуття; запор; погане травлення; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття в шлунку;
акне; висип;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна лікарська реакція);
пурпурні висипки на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — у м’язах, які використовуються для дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають статини з езетимібом, езетиміб або аторвастатин у таблетках (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину):

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайної медичної допомоги);
почервоніння шкіри, іноді у вигляді мішені;
захворювання печінки;
кашель;
кислотне відштовхування;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищений артеріальний тиск;
шкірний висип і свербіж; алергічні реакції, що включають висип та висипання;
травматичне ушкодження сухожиль;
камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носова кровотеча;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові);
пригнічені сни;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
- дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
- блювота;
- відрижка;
- випадіння волосся;
- підвищення температури тіла;
- наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі;
- розмите зору; порушення зору;
- гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення статевої функції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищенням температури, яке може не зникати навіть після припинення лікування цим препаратом (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Плаксос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плаксос

Діючими речовинами є езетіміба та аторвастатин.

Плаксос 10 мг/20 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Плаксос 10 мг/40 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Плаксос 10 мг/80 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки

Плаксос 10 мг/20 мг: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/40 мг: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/80 мг: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Матеріал оболонки

Плаксос 10 мг/20 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Плаксос 10 мг/40 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Плаксос 10 мг/80 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плаксос 10 мг/20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «20» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 15 мм (довжина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/40 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «40» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 17 мм (довжина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «80» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 18 мм (довжина) x 8 мм (ширина).

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері, виготовленому методом холодного формування (OPA/Al/PVC-Al).

Упаковки по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері, виготовленому методом холодного формування (OPA/Al/PVC-Al).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Греція

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012

Larissa, 41500, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets

Іспанія: Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es