Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba / atorwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Plaxos i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plaxos
3. Jak stosować Plaxos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plaxos
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Plaxos i w jakich celach jest stosowany

Plaxos to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Plaxos zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Lek ten jest stosowany u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Lek ten działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek ten może zostać przepisany przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce, ale oddzielnie, w ramach diety obniżającej poziom cholesterolu, gdy występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i niezależna od rodzaju]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• choroba serca. Lek ten zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plaxos

Nie przyjmuj Plaxos

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem śródczaszkowym lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawracające lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni,
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydnego z lekami zawierającymi ezetymibę/atorwastatynę może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a także zgłaszano takie przypadki przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może również podczas niego, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonych mięśni szkieletowych), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Plaxos”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Plaxos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania tego leku.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie tego leku lub których działanie może być zmieniane przez ten lek (zobacz sekcję 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub powagę działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestylopól, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

• letermowir (lek pomagający zapobiegać zakażeniu cytomegalowirusem),

• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir,

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteriemii).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie. Rzadko przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
• estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelitowe),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glinę lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Plaxos z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania tego leku.

Proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Plaxos zawiera laktozę

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Plaxos zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plaxos

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• • Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaka ilość powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jeden tablet tego leku raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę należy przełknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyłeś więcej Plaxos niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Plaxos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę tego leku o swojej zwykłej porze. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba z objawami silnego łuszczenia się i zapalenia skóry, tworzenia się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze,
• osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana barwy moczu na czerwono-brązową oraz szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niedoboru lub wysoka temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych,
• zespół napodobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z niespodziewanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste stolce; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; wypryski,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa),
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakowe zapalenie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących statyny z ezetymibą, ezetymibę lub atorwastatynę w formie tabletek (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i świąd skóry; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i wyprysków,
• urazowa urazowa ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość jamy ustnej,
• utrata pamięci,
  • dzwonienie w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
  • wymioty,
  • odbijanie,
  • wypadanie włosów,
  • wysoka temperatura ciała,
  • obecność białych krwinek w badaniach moczu,
  • rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
  • ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach:

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające stale i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru lub wysoka temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie opakowań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plaxos

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna.

Plaxos 10 mg/20 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójwodan atorwastatyny wapniowej).

Plaxos 10 mg/40 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójwodan atorwastatyny wapniowej).

Plaxos 10 mg/80 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójwodan atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu

Plaxos 10 mg/20 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearyna magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/40 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearyna magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/80 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearyna magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Materiał powleki

Plaxos 10 mg/20 mg: Opadry biały zawiera: hipromelozę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Plaxos 10 mg/40 mg: Opadry biały zawiera: hipromelozę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Plaxos 10 mg/80 mg: Opadry biały zawiera: hipromelozę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaxos 10 mg/20 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „20” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie, o wymiarach ok. 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/40 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „40” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie, o wymiarach ok. 17 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/80 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „80” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie, o wymiarach ok. 18 mm (długość) x 8 mm (szerokość).

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych w blisterze formowanym na zimno (OPA/Al/PVC-Al).

Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych w blisterze formowanym na zimno (OPA/Al/PVC-Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Grecja

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012

Larissa, 41500, Grecja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets

Hiszpania: Plaxos 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es