Перговеріс (300 МО + 150 МО)/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Перговеріс (300 МО + 150 МО)/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

фолітропіну альфа/лютропіну альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Перговеріс
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Перговерісу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують

Що таке Перговеріс

Перговеріс містить два різних активних компоненти — «фолітропін альфа» та «лютропін альфа». Обидва компоненти належать до групи гормонів, які називаються «гонадотропіни», і беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовують Перговеріс

Цей лікарський засіб використовують для стимуляції розвитку фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомогти завагітніти. Застосовується у жінок дорослого віку (18 років і старше) з низьким рівнем (важкий дефіцит) «фолікулостимулюючого гормону» (ФСГ) та «лютеїнізуючого гормону» (ЛГ). Зазвичай, ці жінки є безплідними.

Як діє Перговеріс

Активні речовини Перговерісу є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює утворення яйцеклітин

• ЛГ стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам із низьким рівнем ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, із якого після ін'єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини (hCG)» вивільняється яйцеклітина. Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Перговерісу

Перед початком лікування вашу фертильність та фертильність вашого партнера повинен оцінити лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не застосовуйте Перговеріс:

• якщо у вас алергія на фолікулостимулюючий гормон (FSH), лютеїнізуючий гормон (LH) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас пухлина головного мозку (у гіпоталамусі або гіпофізі);
• якщо у вас збільшені яєчники або пухирці з рідиною всередині яєчників (оваріальні кісти) невідомого походження;
• якщо у вас є кровотеча з піхви невідомої причини;
• якщо у вас рак яєчників, матки або молочних залоз;
• якщо у вас є стан, який робить неможливим нормальне виношування вагітності, наприклад, передчасна менопауза, вроджені аномалії статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Перговерісу.

Порфірія

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї є порфірія (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).

Негайно повідомте лікарю, якщо:

• ваша шкіра стає дуже чутливою та легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла;
• у вас болить живіт, руки або ноги.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це відбувається тоді, коли ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас болить у ділянці таза, ви швидко набираєте вагу, відчуваєте нудоту або блювоту, або у вас виникає задишка, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування (див. розділ 4, «Найсерйозніші побічні ефекти»).

Якщо ви не овулюєте та дотримуєтеся рекомендованих дози та схеми застосування, ризик важкого СГЯ є меншим. Лікування Перговерісом рідко призводить до важкого СГЯ. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб для остаточної стадії дозрівання фолікулів (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG) (див. деталі в розділі 3, «Яку кількість потрібно застосовувати»). Якщо у вас розвинеться СГЯ, лікар може не призначити вам hCG у цьому циклі лікування та порадити утримуватися від статевого акту або використовувати бар’єрний метод контрацепції принаймні протягом 4 днів.

Лікар забезпечить ретельний контроль за відповіддю яєчників за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові (визначення рівня естрадіолу) до та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви застосовуєте Перговеріс, ризик завагітніти відразу кількома дітьми («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки) є вищим, ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для вас та ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.

Для зменшення ризику багатоплідної вагітності рекомендується проводити ультразвукові дослідження та аналізи крові.

Викидень

Якщо ви проходите стимуляцію яєчників для утворення яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому серед жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки, які коли-небудь мали пошкодження або закупорку маткових труб (тубарна хвороба), піддаються ризику виношування ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це стосується як спонтанного зачаття, так і вагітності, отриманої за допомогою допоміжних репродуктивних технологій.

Порушення згортання крові (тромбоемболічні епізоди)

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу, якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї коли-небудь були згустки крові у нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт. Ви можете мати підвищений ризик розвитку серйозних утворень тромбів або погіршення наявних тромбів під час лікування Перговерісом.

Пухлини статевих органів

У жінок, які проходили багаторазове лікування безпліддя, повідомлялося про виникнення пухлин яєчників та інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних.

Алергічні реакції

Повідомлялося про окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо у вас коли-небудь виникали подібні реакції на аналогічний лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу.

Діти та підлітки

Перговеріс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Перговеріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не застосовуйте Перговеріс разом з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції. Ви можете застосовувати Перговеріс разом із затвердженим препаратом фолітропіну альфа в окремих ін’єкціях, якщо це призначив ваш лікар.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Перговеріс, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Перговеріс містить натрій

Перговеріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Перговеріс призначений для введення безпосередньо під шкіру (суб’яково). Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте інше місце для ін’єкції.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як користуватися попередньо заповненим пен-ін’єктором Перговеріс для самостійного введення ліків.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви можете безпечно застосовувати Перговеріс самостійно, надалі ви зможете самі підготувати та ввести ін’єкцію вдома.
• Якщо ви самі вводите Перговеріс, уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкцій з використання».

Яку кількість слід застосовувати

Режим лікування починається з рекомендованої дози Перговеріс, що містить 150 міжнародних одиниць (МО) фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа, щоденно.

• Залежно від реакції організму ваш лікар може вирішити додати щоденно до ін’єкції Перговеріс дозу дозволеного препарату фолітропіну альфа. У цьому випадку дозу фолітропіну альфа зазвичай збільшують кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО.
• Лікування триває до досягнення бажаної відповіді. Це відбувається тоді, коли у вас сформувався відповідний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Може знадобитися до п’яти тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найкращий час для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день. Як альтернативу, за рекомендацією лікаря може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо виникне надмірна відповідь, лікування буде припинено, а hCG не вводитиметься (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У цьому випадку ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа на наступний цикл.

Якщо ви застосували Перговеріс у більшій кількості, ніж слід

Наслідки передозування Перговеріс не відомі; однак може розвинутися СГЯ. Проте це станеться лише у разі введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Перговеріс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів. Лікар може порадити припинити застосування Перговерісу.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, пухирі, набряк обличчя з утрудненим диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у ділянці таза, що супроводжується нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надмірно відреагували на лікування, внаслідок чого утворилися кісти яєчників або великі рідинні мішки (див. у розділі 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим. Якщо це трапилося, лікар повинен оглянути вас якомога швидше.

• СГЯ може погіршуватися з вираженим збільшенням розмірів яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, утрудненим диханням та/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 із 100 осіб).

• Ускладнення СГЯ, такі як перекрути яєчників або утворення тромбів, трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

• Серйозні проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай пов’язані з тяжким СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може призводити до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда. У рідкісних випадках це також може відбуватися незалежно від СГЯ (див. у розділі 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• рідинні мішки всередині яєчників (кісти яєчників)
• головний біль
• місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• діарея
• біль у грудях
• нудота або блювота
• біль у животі або в ділянці таза
• спазми або розтягнення живота

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перговерісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття пен-ін'єктор можна зберігати протягом максимум 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовуйте залишки лікарського засобу в пен-ін'єкторі після 28 днів.

Не використовуйте Перговеріс, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Після ін'єкції утилізуйте використану голку безпечним способом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Діючими речовинами є фолітропін альфа та лютропін альфа.

• Кожен пен-ін'єктор, попередньо заповнений Перговерісом (300 МО + 150 МО)/0,48 мл, містить 300 МО (міжнародних одиниць) фолітропіну альфа та 150 МО лютропіну альфа в 0,48 мл і може вводити дві дози Перговерісу 150 МО/75 МО.

Інші складові:

• сахароза, аргініну моногідрохлорид, полоксамер 188, метіонін, фенол, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Додають невеликі кількості концентрованої фосфатної кислоти та натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Перговеріс випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтуватого кольору у багаторазовому пен-ін'єкторі:

• Перговеріс (300 МО + 150 МО)/0,48 мл постачається в упаковках, що містять 1 багаторазовий пен-ін'єктор та 5 ін'єкційних одноразових голок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: (ММ/РРРР)

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Перговеріс

(300 МО + 150 МО)/0,48 мл (450 МО + 225 МО)/0,72 мл (900 МО + 450 МО)/1,44 мл

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Фолітропін альфа/Лютропін альфа

Важлива інформація щодо попередньо заповненого пен-ін'єктора Перговеріс

• Перед застосуванням пен-ін'єктора Перговеріс уважно прочитайте інструкції щодо застосування та листок-вкладення.

• Дотримуйтесь усіх вказівок цих інструкцій щодо застосування та навчання, отриманого від медичного працівника, оскільки вони можуть відрізнятися від попередніх рекомендацій. Ця інформація допоможе уникнути помилок під час лікування, а також інфекцій від уколу голкою або травм від розбитого скла.

• Пен-ін'єктор Перговеріс призначений виключно для підшкірного введення.

• Використовуйте пен-ін'єктор Перговеріс тільки після того, як медичний працівник покаже вам, як правильно його застосовувати.

• Медичний працівник повідомить вам, скільки попередньо заповнених пен-ін'єкторів Перговеріс потрібно для завершення лікування.

• Вводьте ін'єкцію щодня о тій самій годині.

• Пен-ін'єктор доступний у трьох різних багаторазових комплектаціях:

Примітка:

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 300 МО для препарата (300 МО + 150 МО)/0,48 мл.

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 450 МО для препаратів (450 МО + 225 МО)/0,72 мл та (900 МО + 450 МО)/1,44 мл.

• Кнопка регулювання дози змінює дозу з кроком 12,5 МО до досягнення потрібної дози.

Перегляньте інструкцію для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої схеми дозування та завжди дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем.

• Цифри у віконці інформації про дозу відображають кількість міжнародних одиниць (МО) та показують дозу фолітропіну альфа. Ваш лікар повідомить вам, скільки МО фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Цифри, показані у віконці інформації про дозу, допомагають вам:

• Зніміть голку з пен-ін'єктора одразу після кожної ін'єкції.

Не використовуйте голки повторно.

Не передавайте іншим особам пен-ін'єктор або голки.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-ін'єктор Перговеріс, якщо він упав, або якщо пен-ін'єктор потріскався чи пошкоджений, оскільки це може призвести до травм.

Як використовувати щоденник лікування попередньо заповненого пен-ін'єктора Перговеріс

У кінці інструкції з використання наведено щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування, щоб записувати кількість введеного препарату.

Введення неправильної кількості препарату може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін'єкції (стовпчик 3) та об'єм пен-ін'єктора (стовпчик 4).
• Запишіть дозу, яку вам призначив лікар (стовпчик 5).
• Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу, перш ніж робити ін'єкцію (стовпчик 6).
• Після ін'єкції прочитайте число, вказане у віконці інформації про дозу.
• Підтвердьте, що ви отримали повну ін'єкцію (стовпчик 7), або запишіть число, вказане у віконці інформації про дозу, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності зробіть ще одну ін'єкцію з другого пен-ін'єктора, вибравши решту дози, зазначену в розділі «Кількість, що залишилася для другої ін'єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю решту дози в розділі «Кількість, встановлена для ін'єкції» у наступному рядку (стовпчик 6).

Ведення щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє переконатися, що ви отримували повну призначену дозу кожного дня.

Приклад щоденника лікування при використанні пен-ін'єктора (450 МО + 225 МО)/0,72 мл:

Ознайомтеся з попередньо заповненим пен-ін'єктором Перговеріс

• Лише для наочності. Голки, що постачаються, можуть трохи відрізнятися за зовнішнім виглядом.

** Цифри у віконці інформації про дозу та на опорі резервуара позначають кількість міжнародних одиниць (МО) препарату.

Крок 1. Підготуйте матеріали

Крок 2 Підготуйтеся до ін'єкції

Крок 3 Приєднайте голку

Якщо ви не бачите краплі рідини на кінчику голки або поблизу неї під час першого використання нового пен-ін'єктора:

1. Обережно поверніть регулювальний дозувальний диск вперед, доки в віконці відображення дози не з’явиться цифра «25» (Малюнок 18).

• Якщо ви перекрутили диск далі, ніж «25», можете обернути його назад.

1. Тримайте пен-ін'єктор голкою вгору.
2. Легенько постукайте по корпусі резервуара (Малюнок 19).
3. Повністю натисніть регулювальний дозувальний диск. На кінчику голки має з’явитися крапля рідини (Малюнок 20).
4. Переконайтеся, що в віконці відображення дози відображається «0» (Малюнок 21).
5. Перейдіть до Кроку 4: Вибір дози.

Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до лікаря.

Крок 4: Вибір дози

1. Обертайте регулювальний дозувальний диск, доки бажана доза не з’явиться в віконці відображення дози.

• Наприклад: якщо потрібна доза — 150 МО, переконайтеся, що в віконці відображення дози відображається «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості ліків може вплинути на ефективність лікування.

1. Переконайтеся, що віконце інформації про дозу показує повну призначену дозу, перш ніж переходити до наступного кроку.

Крок 5 Введіть дозу

Крок 6 Вилучіть голку після кожної ін'єкції

Крок 7 Після ін'єкції

Крок 8. Зберігання попередньо заповненого пен-ін'єктора Перговеріс

Щоденник лікування попередньо заповненим пен-ін’єктором Перговеріс

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: