Pergoveris (300 JEDN./150 JEDN.)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych

Hiszpania
Nazwa handlowa Pergoveris (300 JEDN./150 JEDN.)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań w przedmieściarce
Substancja czynna / Dawkowanie
FOLITROPINA ALFA · 45,5 µg
LUTROPINA ALFA · 13,75 µg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 107396004
Pergoveris (300 JEDN./150 JEDN.)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych roztwór do wstrzykiwań w przedmieściarce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergoveris (300 JI + 150 JI)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowkowym wstępnie napełnionym

folitropina alfa/lutropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris
  3. Jak stosować lek Pergoveris
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Pergoveris
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy

Co to jest Pergoveris

Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „folitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego służy Pergoveris

Lek ten stosuje się w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków Graafa (każdy zawiera jajo) w jajnikach, aby ułatwić zajście w ciążę. Przeznaczony jest dla dorosłych kobiet (18 lat lub więcej) z bardzo niskim poziomem „hormonu folikulotropowego” (FSH) i „hormonu luteinizującego” (LH). Zwykle kobiety te są bezpłodne.

Jak działa Pergoveris

Substancje czynne w Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

  • FSH stymuluje produkcję jaj

  • LH stymuluje uwalnianie jaj.

Dzięki zastąpieniu brakujących hormonów, Pergoveris umożliwia kobietom z niskim poziomem FSH i LH rozwój pęcherzyka Graafa, z którego po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG)” zostaje uwolnione jajo. Pomaga to kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić swoje i swojego partnera płodność u lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosować Pergoveris:

  • jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli masz guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej).
  • jeśli masz powiększone jajniki lub torbiele w jajnikach o nieznanej przyczynie.
  • jeśli masz nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.
  • jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi.
  • jeśli masz stan chorobowy uniemożliwiający normalną ciążę, np. przedwczesną menopauzę, wady narządów płciowych lub łagodne guzy macicy.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny cierpisz na porfirię (niedostateczność w rozkładzie porfirynek, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

  • Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często wystawianych na działanie słońca.
  • odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadpobudzenia jajników (OHSS)

Ten lek pobudza działanie Twoich jajników, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudzenia jajników (OHSS). Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zamieniają w duże torbiele. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybywa Ci na wadze, masz nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia (patrz punkt 4, „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli nie dochodzi do owulacji i zalecana dawka oraz schemat dawkowania są przestrzegane, ryzyko ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli podaje się lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) (patrz szczegóły w punkcie 3, „Jaka dawka powinna być stosowana”). Jeśli dojdzie do OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunku płciowego lub stosowanie metody antykoncepcji bariery przez co najmniej 4 dni.

Lekarz będzie dokładnie monitorował odpowiedź jajników, za pomocą badań USG i analiz krwi (pomiar poziomu estradiolu), przed i podczas leczenia.

Ciąża mnoga

Stosując Pergoveris, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem naraz („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki) niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnożej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris we właściwym czasie.

W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnożej zaleca się przeprowadzanie badań USG i analiz krwi.

Poronienie

Jeśli poddajesz się stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Ciąża ektopowa

Kobiety, które kiedykolwiek miały zablokowane lub uszkodzone jajowody (choroba przewodów jajnikowych), są narażone na rozwój ciąży z zagnieżdżeniem zarodka poza jamą macicy (ciąża ektopowa). Dotyczy to zarówno ciąży naturalnego, jak i uzyskanego za pomocą leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)

Przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny kiedykolwiek mieli skrzepliny krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. Może istnieć większe ryzyko wystąpienia poważnych skrzeplin krwi lub pogorszenia istniejących skrzeplin podczas leczenia Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

U kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności zgłaszano przypadki nowotworów narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych.

Reakcje alergiczne

Zgłaszano pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek miałeś tego typu reakcję na lek podobny do Pergoveris, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Pergoveris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pergoveris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Nie należy mieszać Pergoveris z innymi lekami w tej samej strzykawce. Możesz stosować Pergoveris z preparatem folitropiny alfa w oddzielnych zastrzykach, jeśli lekarz zaleci.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Pergoveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Pergoveris zawiera sód

Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

  • Pergoveris przeznaczony jest do wstrzykiwania bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.
  • Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak stosować przednapełnioną dawkę Pergoveris w celu samodzielnego wstrzyknięcia leku.
  • Jeśli lekarz uzna, że możesz bezpiecznie stosować Pergoveris, w przyszłości będziesz mogła przygotować i wstrzyknąć lek sama w domu.
  • Jeśli samodzielnie stosujesz Pergoveris, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami użytkowania”.

Jaka ilość powinna być stosowana

Rozpoczęcie leczenia polega na zalecanej dawce Pergoveris zawierającej 150 międzynarodowych jednostek (MI) folitropiny alfa i 75 MI lutropiny alfa, podawanej codziennie.

  • W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zdecydować o dodaniu codziennie dodatkowej dawki zatwierdzonego preparatu zawierającego folitropinę alfa do wstrzyknięcia Pergoveris. W takim przypadku dawkę folitropiny alfa zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni o 37,5–75 MI.

  • Leczenie kontynuuje się do momentu uzyskania pożądanego efektu. Dzieje się tak, gdy rozwinie się odpowiedni pęcherzyk, co ocenia się za pomocą ultrasonografii i badań krwi.

  • Leczenie może trwać do pięciu tygodni.

Gdy uzyskana zostanie pożądana odpowiedź, w ciągu 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Pergoveris podaje się pojedynczą dawkę gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następujący po nim. Alternatywnie, zgodnie z uznaniem lekarza, może być przeprowadzona inseminacja wewnątrzmaciczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz sekcja 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHS)”). W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę folitropiny alfa w następnym cyklu.

Jeśli zastosujesz więcej Pergoveris niż należałoby

Nieznane są skutki przedawkowania Pergoveris; jednak może wystąpić ZHS. Jednak do tego dojdzie tylko wtedy, jeśli podana zostanie hCG (zobacz sekcja 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHS)”.

Jeśli zapomnisz zastosować Pergoveris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnością w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

  • Ból w miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom. Mogą to być objawy zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Prawdopodobnie jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie, co doprowadziło do powstania torbieli jajnikowych lub dużych worków wypełnionych płynem (zobacz sekcję 2 „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. W takim przypadku lekarz powinien przeprowadzić badanie jak najszybciej.

  • OHSS może się nasilić, powodując wyraźne zwiększenie rozmiarów jajników, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu i/lub możliwe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

  • Powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi, występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar lub zawał mięśnia sercowego. W rzadkich przypadkach mogą one również wystąpić niezależnie od OHSS (zobacz sekcję 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • worki wypełnione płynem w jajnikach (torbiele jajnikowe)
  • ból głowy
  • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • biegunka
  • ból w klatce piersiowej
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha lub miednicy
  • skurcze lub wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu pióro wstępnie załadowane może być przechowywane przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze do 25 °C). Nie należy stosować żadnej pozostałej ilości leku w piórze wstępnie załadowanym po upływie 28 dni.

Nie stosuj Pergoveris, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia, ciecz zawiera cząstki lub nie jest przezroczysta.

Po zastrzyku, zużytą igłę należy bezpiecznie wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pergoveris

Substancjami czynnymi są folitropina alfa i lutropina alfa.

  • Każda wstępnie załadowana dawka Pergoveris (300 JI + 150 JI)/0,48 ml zawiera 300 JI (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 150 JI lutropiny alfa w 0,48 ml i umożliwia podanie dwóch dawek Pergoveris 150 JI/75 JI.

Pozostałe składniki to:

  • sacharoza, chlorowodorek argininy jednohydrat, poloksymer 188, metionina, fenol, fosforan dwusodowy dwuwodny, fosforan sodu jednowodny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Dodano niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu odczynu (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pergoveris jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwania w formie wstępnie załadowanej dawki wielokrotnej:

  • Pergoveris (300 JI + 150 JI)/0,48 ml jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 wstępnie załadowaną dawkę wielokrotną oraz 5 jednorazowych igieł do iniekcji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: (MM/RRRR)

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje obsługi

Pergoveris

(300 JI + 150 JI)/0,48 ml (450 JI + 225 JI)/0,72 ml (900 JI + 450 JI)/1,44 ml

Roztwór do wstrzykiwania w dawce wstępnie załadowanej

Folitropina alfa / Lutropina alfa

Ważne informacje dotyczące dawki wstępnie załadowanej Pergoveris

  • Przed użyciem dawki wstępnie załadowanej Pergoveris należy przeczytać instrukcje obsługi i ulotkę.

  • Należy zawsze przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w tych instrukcjach oraz szkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny, ponieważ mogą one różnić się od wcześniejszych wskazówek. Informacje te pomogą uniknąć błędów w leczeniu, zakażeń spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.

  • Dawka wstępnie załadowana Pergoveris przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnego.

  • Należy używać dawki wstępnie załadowanej Pergoveris tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jej stosowania.

  • Personel medyczny poinformuje Cię, ile dawek wstępnie załadowanych Pergoveris potrzebujesz do ukończenia leczenia.

  • Wstrzykuj iniekcję o tej samej porze każdego dnia.

  • Dawka jest dostępna w trzech różnych wersjach wielokrotnych:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

  • Zawiera 0,48 ml roztworu Pergoveris.
  • Zawiera 300 IU folitropiny alfa i 150 IU lutropiny alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

  • Zawiera 0,72 ml roztworu Pergoveris.
  • Zawiera 450 IU folitropiny alfa i 225 IU lutropiny alfa.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

  • Zawiera 1,44 ml roztworu Pergoveris.
  • Zawiera 900 IU folitropiny alfa i 450 IU lutropiny alfa.

Uwaga:

  • Maksymalna dawka, którą można wybrać, wynosi 300 J.M. dla postaci leku (300 J.M. + 150 J.M.)/0,48 ml.

  • Maksymalna dawka, którą można wybrać, wynosi 450 J.M. dla postaci leków (450 J.M. + 225 J.M.)/0,72 ml oraz (900 J.M. + 450 J.M.)/1,44 ml.

  • Przycisk regulacji dawki zmienia dawkę w krokach co 12,5 J.M., aż do osiągnięcia pożądanej dawki.

Zapoznaj się z ulotką, aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanego schematu dawkowania i zawsze stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza.

  • Liczby w okienku informacyjnym dawki oznaczają liczbę jednostek międzynarodowych (J.M.) i wskazują dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje Cię, ile J.M. folitropiny alfa należy wstrzykiwać codziennie.
  • Liczby wyświetlane w okienku informacyjnym dawki pomagają Ci:
  1. Wybierz przepisaną dawkę (Rysunek 1).

Dwie ręce trzymają i obracają górną część pióra-injektora medycznego, aby przygotować urządzenie do użytku

  1. Sprawdź, czy wstrzykiwanie zostało zakończone

(Rysunek 2).

Urządzenie medyczne w kształcie kapsułki z poziomym wskaźnikiem wyświetlającym liczbę 0 na ciemnym tle oraz napisem Fig. 2 u dołu

  1. Odczytaj pozostałą dawkę do wstrzyknięcia przy użyciu drugiej dawki (Rysunek 3).

Szara wydłużona kapsułka z

  • Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z pióra.

Nie używaj ponownie igły.

Nie udostępniaj pióra ani igieł innym osobom.

Nie używaj pióra doładowywanego Pergoveris, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia pióra doładowywanego Pergoveris

Na końcu instrukcji użytkowania dołączono dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby zanotować wstrzykniętą ilość leku.

Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

  • Zanotuj numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość pióra (kolumna 4).
  • Zanotuj dawkę przepisaną przez lekarza (kolumna 5).
  • Sprawdź, czy przed wykonaniem iniekcji wybrano właściwą dawkę (kolumna 6).
  • Po iniekcji odczytaj liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki.
  • Potwierdź, że otrzymano pełną iniekcję (kolumna 7) lub zanotuj liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki, jeśli różni się ona od „0” (kolumna 8).
  • W razie potrzeby wykonaj kolejną iniekcję za pomocą drugiego pióra, wybierając pozostałą dawkę zapisaną w sekcji „Ilość do ustawienia dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
  • Zanotuj tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość ustawiona dla iniekcji” w następnym wierszu (kolumna 6).

Korzystanie z dziennika leczenia w celu zapisywania codziennych iniekcji pozwala sprawdzić, czy każdego dnia otrzymano pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia z użyciem pióra (450 JI + 225 JI)/0,72 ml:

Tabela medyczna z kolumnami na datę, godzinę, objętość, dawkę i ilość zastrzyku, z wypełnionymi i zakreślonymi wierszami wskazującymi dawki i instrukcje

Zapoznaj się z piórem doładowywanym Pergoveris

Schemat medyczny przedstawiający części igły i pióra wstępnie załadowanego z opisami w języku hiszpańskim na białym tle
  • Tylko w celach ilustracyjnych. Dostarczone igły mogą wyglądać nieco inaczej.

** Liczby w okienku informacyjnym dawki oraz na podstawce pojemnika oznaczają liczbę Jednostek Międzynarodowych (JM) leku.

Krok 1. Przygotuj materiały

  1. Przed użyciem pozostaw pióro wstępnie załadowane przez co najmniej 30 minut w temperaturze pokojowej, aby lek osiągnął tę temperaturę.

Nie używaj mikrofalówki ani żadnego innego urządzenia grzewczego do podgrzania pióra.

  1. Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
  2. Potrzebne będą również (nie zawarte w opakowaniu):
  • Waciki alkoholowe i pojemnik na ostre i kłujące przedmioty (Rysunek 4).
  1. Umij ręce wodą z mydłem i dokładnie je osusz (Rysunek 5).

Szary pojemnik na niebezpieczne odpady biologiczne z białym pokryciem i symbolem zagrożenia biologicznego na białym tle

Ręce trzymające fiolkę szklaną i cylindryczny pojemnik obok metalowego pionowego uchwytu na sfalowanym tle

  1. Wyjmij pióro wstępnie załadowane Pergoveris z opakowania ręką.

Nie używaj żadnych narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić pióro.

  1. Sprawdź, czy na piórze wstępnym załadowanym widnieje napis Pergoveris.
  1. Sprawdź datę ważności na etykiecie pióra (Rysunek 6).

Nie używaj pióra wstępnego załadowanego Pergoveris po przekroczeniu daty ważności lub jeśli na piórze wstępnym załadowanym nie ma napisu Pergoveris.

Biały cylindryczny flakon z czarnymi napisami wskazującymi partię 123456, datę ważności lipiec 2029 oraz kod L1710003A z czarnym korkiem po prawej stronie

Krok 2 Przygotuj się do wstrzyknięcia

  1. Usuń nakrywkę z pióra (Rysunek 7).
  1. Sprawdź, czy lek jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek.

Nie używaj pióra wstępnie załadowanego, jeśli lek zmienił barwę lub jest mętny, ponieważ może to spowodować infekcję.

  1. Sprawdź, czy okienko informacyjne dawki jest ustawione na „0” (Rysunek 8).

Dwie ilustracje przedstawiające ręce obsługujące pióro iniekcyjne, z czarną strzałką kierunkową i znakiem zatwierdzenia nad dawką zero

Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

  1. Pracownik służby zdrowia powinien wskazać Ci miejsca wstrzyknięć do stosowania wokół obszaru brzucha (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.
  2. Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.

Nie dotykaj ani nie zakrywaj skóry, którą właśnie wyczyściłeś.

Schemat medyczny przedstawiający tułów ludzki z ciemnoszarym kołem koncentrycznym i jasnym środkiem na

Krok 3 Przyłącz igłę

Ważne: zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji.

Ponowne użycie igły może spowodować infekcję.

Palce nakładające mały biały plaster na powierzchnię skóry z czarnym znakiem zatwierdzenia po lewej stronie

  1. Weź nową igłę. Używaj wyłącznie jednorazowych igieł dostarczonych w zestawie.
  1. Sprawdź, czy zewnętrzna osłona igły nie jest uszkodzona.
  1. Trzymaj mocno zewnętrzną osłonę igły.
  1. Sprawdź, czy zatyczka zabezpieczająca zewnętrzną osłonę igły nie jest uszkodzona lub luźna oraz czy nie minął termin ważności (Rysunek 10).

Dwa palce trzymają i obracają mały biały cylindryczny pojemnik z płaskim, zaokrąglonym wierzchem

  1. Usuń zatyczkę zabezpieczającą (Rysunek 11).

Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona, przeterminowana lub jeśli zewnętrzna osłona igły lub zatyczka zabezpieczająca są uszkodzone lub luźne. Używanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzoną zatyczką zabezpieczającą lub zewnętrzną osłoną może prowadzić do infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre i kolczaste przedmioty i weź nową igłę.

  1. Nakręć zewnętrzną osłonę igły na gwintowany koniuszek strzykawki wstępnie załadowanej Pergoveris, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).

Nie dokręcaj zbyt mocno igły podczas montowania, ponieważ może to utrudnić jej usunięcie po iniekcji.

Ręka zdejmuje ochronny kaptur z igły, aby podłączyć ją do przezroczystej strzykawki z podziałką milimetrową

  1. Delikatnie zdejmij zewnętrzną osłonę igły (Rysunek 13).
  2. Odkładź ją na bok, aby móc jej później użyć (Rysunek 14).

Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły, ponieważ zapobiega ona urazom od ukłucia igłą oraz infekcjom podczas demontażu igły ze strzykawki wstępnie załadowanej.

Ręce obracają górną część pióra iniekcyjnego, aby zamocować

  1. Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną Pergoveris z igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
  2. Delikatnie usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonę igły (Rysunek 16).

Nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłony igły, ponieważ może to spowodować uraz od ukłucia igłą oraz infekcje.

Schematy medyczne przedstawiające prawidłowe umieszczenie flakonu na płaskiej powierzchni oraz usuwanie

  1. Przyjrzyj się uważnie końcówce igły, czy pojawiła się jedna lub więcej kropelek płynu (Rysunek 17).

Tak

Wtedy

Ręka trzyma wstępnie napełnioną strzykawkę z powiększeniem pokazującym kroplę cieczy wyciekającą z

Używa nowej

długopisu

Sprawdź, czy na końcu igły znajduje się kropla

płynu.

  • Jeśli widzisz kroplę płynu,

przejdź do kroku 4 Wybierz dawkę.

  • Jeśli nie widzisz kropli płynu

na końcu igły lub w jej pobliżu,

musisz wykonać czynności opisane w

następnym rozdziale, aby usunąć

powietrze z układu.

Ponownie używa

długopisu

Nie trzeba sprawdzać obecności kropli płynu.

Przejdź bezpośrednio do kroku 4 Wybierz

dawkę

Jeśli podczas pierwszego użytkowania nowego urządzenia nie zobaczysz kropli cieczy na końcu lub w pobliżu niego:

Dwie ręce trzymają pióro iniekcyjne, podczas gdy jedna ręka obraca ciemny końcowy element zgodnie z ruchem wskazówek zegara nad białym cylindrycznym korpusem z numerem 25
  1. Ostrożnie obróć pokrętło doboru dawki do przodu, aż pojawi się „25” w okienku wyświetlającym dawkę (Rysunek 18).
  • Możesz cofnąć pokrętło doboru dawki, jeśli przekręciłeś je dalej niż do „25”.
Trzy rysunki w odcieniach szarości przedstawiające etapy użytkowania urządzenia medycznego z palcami trzymającymi i uruchamiającymi strzykawkę
  1. Trzymaj urządzenie strzykawkowe igłą skierowaną do góry.
  2. Delikatnie potrząśnij pojemnikiem (Rysunek 19).
  3. Naciśnij pokrętło doboru dawki całkowicie. Na końcu igły powinna pojawić się kropla cieczy (Rysunek 20).
  4. Sprawdź, czy w okienku wyświetlającym dawkę znajduje się „0” (Rysunek 21).
  5. Przejdź do Kroku 4 Wybór dawki.

Jeśli kropla cieczy się nie pojawi, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Krok 4 Wybór dawki

  1. Obróć pokrętło doboru dawki, aż żądana dawka pojawi się w okienku wyświetlającym dawkę.
  • Przykład: jeśli żądana dawka to „150” UI, upewnij się, że w okienku wyświetlającym dawkę znajduje się „150” (Rysunek 22). Wprowadzenie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

Dwie ręce trzymają cylindryczne urządzenie medyczne z napisem 150, podczas gdy jedna ręka obraca ciemny końcowy element urządzenia

Dwie ręce trzymają cylindryczne urządzenie medyczne z cyfrowym wskaźnikiem 125, podczas gdy jedna ręka obraca ciemny końcowy element urządzenia

  • Obróć pokrętło ustawienia dawki do przodu, aby wybrać dawkę (Rysunek 22).
  • Można obrócić pokrętło ustawienia dawki do tyłu, jeśli obróci się je za dawkę docelową (Rysunek 23).
  1. Sprawdź, czy okno informacji o dawce wskazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknięcie dawki

Ważne: zastrzyk wykonaj tak, jak pokazał Ci personel medyczny.

  1. Wprowadź powoli całą igłę pod skórę (Rysunek 24)

Ręka trzyma poziomo pióro iniekcyjne z czarną strzałką wskazującą kierunek ruchu w lewo

  1. Umieść kciuk w środku przycisku ustawiania dawki. Naciśnij przycisk ustawiania dawki powoli i całkowicie, a następnie trzymaj go naciśnięty, aby wstrzyknąć całą dawkę (Rysunek 25).

Ręka trzyma poziomo pióro iniekcyjne w kierunku powierzchni z czarną strzałką wskazującą kierunek ruchu w lewo

Uwaga: im większa dawka, tym dłużej potrwa jej wstrzyknięcie.

  1. Trzymaj przycisk ustawiania dawki naciśnięty przez co najmniej 5 sekund przed wyciągnięciem igły ze skóry (Rysunek 26).
  • Liczba odpowiadająca dawce w okienku informacyjnym dawki powróci do wartości „0”.
  • Po co najmniej 5 sekundach wyjmij igłę ze skóry, utrzymując naciśnięty przycisk ustawiania dawki (Rysunek 27).
  • Gdy igła znajdzie się poza skórą, zwolnij przycisk ustawiania dawki.

Dwa rysunki w odcieniach szarości przedstawiające rękę trzymającą pióro iniekcyjne przy skórze z strzałkami wskazującymi ruch wycofania

Nie zwalniaj przycisku ustawiania dawki, zanim nie wyciągniesz igły ze skóry.

Krok 6 Usuń igłę po każdej iniekcji

  1. Umieść zewnętrzną osłonę igły na płaskiej powierzchni.

Ręka trzyma strzykawkę i wciska ją w cylindryczny pojemnik wskazany przez czarną strzałkę do

  1. Trzymaj wstępnie załadowane urządzenie Pergoveris mocno jedną ręką i wsuń igłę do zewnętrznej osłony igły (Rysunek 28).
  1. Wciąż wciskaj zaopatrzoną w osłonę igłę na twardą powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („clic”) (Rysunek 29).

Powiększenie strzykawki z podziałką z liczbami od 0 do 900 i czarną strzałką wskazującą w lewo nad korpusem urządzenia

  1. Trzymając zewnętrzną osłonę igły, odkręć igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym (Rysunek 30).

Dwie ręce delikatnie usuwają cylindryczną ochronną osłonę z urządzenia medycznego do podawania leku

  1. Bezpiecznie wyrzuć używaną igłę do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty (Rysunek 31). Postępuj ostrożnie podczas manipulowania igłą, aby nie odnieść urazu.

Rysunek techniczny przedstawiający rękę nachylającą pojemnik do urządzenia medycznego z czarną strzałką wskazującą ruch w dół

Nie używaj ponownie ani nie dziel się żadną używaną igłą.

Krok 7 Po wstrzyknięciu

  1. Sprawdź, czy wstrzyknięto pełną dawkę:
  • Sprawdź, czy okienko wyświetlające dawkę pokazuje „0” (Rysunek 32).

Jeśli okienko wyświetlające dawkę pokazuje „0”, oznacza to, że dawka została podana w całości.

Jeśli okienko wyświetlające dawkę pokazuje liczbę wyższą niż „0”, pena Pergoveris jest pusta. Nie otrzymałeś pełnej przepisanej dawki i należy wykonać krok 7.2 opisany poniżej.

Urządzenie medyczne w kształcie pióra z cyfrowym wskaźnikiem wyświetlającym zero na jasnym tle i ciemnym końcowym elementem

  1. Uzupełnij częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby):
  • Okienko wyświetlające dawkę wskaże ilość, która pozostała i którą należy wstrzyknąć za pomocą nowej pery. We wskazanym przykładzie brakująca ilość to „50” JW (Rysunek 33).
  • Aby uzupełnić dawkę za pomocą drugiej pery, powtórz kroki od 1 do 8.

Pozioma kapsuła lekarska z ciemną środkową taśmą z numerem 50 na jasnym tle i ciemnym końcowym elementem po prawej stronie

Krok 8 Zabezpieczenie przedłużki do strzykawki Pergoveris

  1. Nałóż ponownie nakrywkę na długopis, aby zapobiec zakażeniom (Rysunek 34).

Dwa palce naciskają górną część cylindrycznego urządzenia medycznego, wciskając je w prawo, co wskazane jest czarną strzałką

  1. Przechowuj długopis w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu, zgodnie z instrukcją w ulotce.
  1. Gdy długopis będzie pusty, zapytaj pracownika ochrony zdrowia, jak go prawidłowo wyrzucić.

Nie przechowuj długopisu z nadal zamocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nie używaj ponownie przedwypełnionego długopisu Pergoveris, jeśli upadł lub jest pęknięty lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować urazy.

Skontaktuj się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Dziennik leczenia przedpełnionym strzykaczem Pergoveris

Tabela medyczna z kolumnami na numer dnia, datę, godzinę, objętość pióra, przepisaną dawkę, ilość na zastrzyk i instrukcje dotyczące drugiej dawki

Data ostatniej weryfikacji niniejszej instrukcji użytkowania: