Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пептікум 40 мг капсули тверді шлункостійкі

Омепразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації:

Що таке Пептікум і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пептікум
Як застосовувати Пептікум
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пептікум
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пептікум і для чого його застосовують

Пептікум містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Пептікум застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Пептікум також можна використовувати для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та ≥10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пептікум

Не застосовуйте Пептікум

якщо ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не застосовуйте Пептікум, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пептікум.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пептікум:

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням Пептікум, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Пептікум і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Пептікум може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів перед початком застосування Пептікум або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Різке схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або нерозарування.
Початок блювоти їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
Якщо у вас є тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пептікум, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Пептікум протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Пептікум, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пептікум. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та болісна ригідність суглобів. Вам необхідно повідомити лікареві про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втому або відчуття виснаження
Відчуття поколювання
Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендоване. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Застосування Пептікум разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Пептікум може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Пептікум.

Не застосовуйте Пептікум, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Пептікум.
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Пептікум.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Losec.

Якщо ваш лікар, окрім Пептікум, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Застосування Пептікум разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пептікум проникає в материнське молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Пептікум під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Пептікум впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пептікум капсули містять лактозу, сахарозу та натрій

Пептікум капсули містять лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пептікум капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пептікум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовані дози наведені нижче:

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастритичних виразок):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Пептікум два рази на добу протягом тижня.
Крім того, ваш лікар призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, протягом якого часу вам потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Пептікум. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старше 4 років можуть приймати Пептікум. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Крім того, лікар призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.
На ринку доступні інші комерційні форми з тим самим активним компонентом для застосування доз 10 і 20 мг.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і ковтніть вміст цілком разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку негазованої води, соку з кислих фруктів (наприклад, яблука, апельсина або ананаса) чи яблучного пюре.
Завжди добре струшуйте суміш перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Пептікуму, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Пептікуму, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Пептікум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Пептікумом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть уражати до 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Пептікум і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можуть також з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальмований висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Червоний лущений загальмований висип із висипками під шкірою та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема). (рідкісні)
Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор і гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 100 осіб)

Набряк ніг і щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все кружляє (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Загальне погіршення самопочуття та відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 1000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в показниках крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Пептікум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Пептікум може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування.

Вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пептікум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пептікум

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.

Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), Eudragit L30 D (похідний акриловий сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків), триетилцитрат, тальк, лактоза, натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двозаміщений, гідроксипропілцелюлоза, сахароза, крохмаль кукурудзяний. Капсула з желатину складається з: желатину та діоксиду титану (Е-171). Див. розділ 2 Пептікум капсули містять лактозу, сахарозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пептікум 40 мг капсули тверді шлункостійкі мають форму твердих білих желатинових капсул з тілом та кришечкою, що містять гранули омепразолу з кишковим покриттям. Препарат постачається в упаковках по 14, 28 або 56 капсул 40 мг, розфасованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es