Pepticum 40 mg capsule rigide gastrorésistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pepticum 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pepticum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pepticum
3. Come prendere Pepticum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pepticum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pepticum e a cosa serve

Pepticum contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Pepticum è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Pepticum può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il reflusso del contenuto gastrico fino alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pepticum

Non prenda Pepticum

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è allergico a farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Non prenda Pepticum se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Pepticum.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pepticum:

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Pepticum, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrometta immediatamente l’assunzione di Pepticum e contatti il medico qualora dovesse manifestare uno di questi sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Pepticum può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Pepticum o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue digerito).
• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pepticum per ridurre l’acidità gastrica.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume Pepticum per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Durante ogni visita, informi il medico di qualsiasi sintomo o condizione nuova o insolita.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Pepticum, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pepticum. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non è raccomandato. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Uso di Pepticum con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Pepticum può influire sul meccanismo d’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influire su Pepticum.

Non prenda Pepticum se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Pepticum.
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Pepticum.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi)).
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta assumendo un’alta dose di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Losec.

Se il medico le ha prescritto, oltre a Pepticum, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Pepticum con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Pepticum passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando somministrato a dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Pepticum durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Pepticum influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Pepticum capsule contiene lattosio, saccarosio e sodio

Pepticum capsule contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Pepticum capsule contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pepticum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve prendere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è descritta di seguito:

Uso negli adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non presenta danni all'esofago, la dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose raccomandata è di 20 mg di Pepticum due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà inoltre di assumere due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno con peso superiore a 10 kg possono assumere Pepticum. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Pepticum. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si degradi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.
• Sul mercato sono disponibili altre formulazioni commerciali con lo stesso principio attivo per dosi da 10 e 20 mg.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela subito o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Pepticum

Se ha assunto più Pepticum di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pepticum

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi saltate.

Se interrompe il trattamento con Pepticum

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Pepticum e consulti il medico:

• Sibili improvvisi nel respirare (broncospasmo improvviso), gonfiore di labbra, lingua e gola o di altre parti del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a valutare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Riduzione del sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da fungo chiamata “candidiasi”, che può interessare l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea alla luce solare.
• Dolori articolari (artralgie) o muscolari (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo Pepticum per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangre periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Pepticum può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano

Sito web: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pepticum

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pepticum

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo.

Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa (E-464), Eudragit L30 D (acido metacrilico - copolimero di acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento), trietilcitrato, talco, lattosio, laurilsolfato sodico, fosfato disodico bibasico, idrossipropilcellulosa, saccarosio, amido di mais. La capsula di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171). Vedere sezione 2 Pepticum capsule contiene lattosio, saccarosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pepticum 40 mg capsule si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina con corpo e capsiglio bianchi, contenenti granuli di omeprazolo con rivestimento enterico. È disponibile in confezioni contenenti 14, 28 o 56 capsule da 40 mg, confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es