Пептикум 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пептикум 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пептикум и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Пептикума
Как принимать Пептикум
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пептикума
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пептикум и для чего он применяется

Пептикум содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Пептикум применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (желудочной язвы).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами). Пептикум также может применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (рефлюкс), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пептикум

Не принимайте Пептикум

если у Вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Пептикум, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Пептикум.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пептикум:

В ходе лечения Пептикумом сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Пептикум и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Пептикум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнут какие-либо из следующих состояний до начала приёма Пептикум или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвать кровью;
стул чёрного цвета (стул с кровью);
тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
тяжёлые заболевания печени;
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Пептикум, для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете Пептикум в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Пептикум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пептикум. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте о таких симптомах лечащему врачу.

Данное лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
слабость мышц;
нарушение зрения;
нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Применение Пептикум с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта. Это связано с тем, что Пептикум может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Пептикум.

Не принимайте Пептикум, если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Пептикум;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Пептикум;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит лечение Лосеком.

Если Ваш врач назначил Вам, помимо Пептикум, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других принимаемых Вами лекарствах.

Приём Пептикум с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Пептикум проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз, вероятно, не оказывает влияния на ребёнка. Врач решит, можно ли Вам принимать Пептикум во время лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Пептикум влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Пептикум капсулы содержат лактозу, сахарозу и натрий

Пептикум капсулы содержат лактозу и сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Пептикум капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пептикум

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемые дозы описаны ниже:

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая отрыжка:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Пептикума два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также укажет вам принимать два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая отрыжка:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Пептикум. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать Пептикум. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.
В продаже имеются другие лекарственные формы с тем же активным веществом, предназначенные для приёма доз 10 мг и 20 мг.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой наполовину, хорошо прополощите его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Пептикума, чем следовало

Если вы приняли больше Пептикума, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Пептикум

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекратите лечение Пептикумом

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пептикум может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Пептикум и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». (очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Общее красное, шелушащееся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Пептикум более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Пептикум может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарственных средствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

Веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пептикум

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пептикум

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.

Вспомогательные компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), Эудрагит L30 D (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %), триэтилцитрат, тальк, лактоза, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат двузамещённый, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, крахмал кукурузный. Капсула из желатина состоит из: желатина и диоксида титана (Е-171). См. раздел 2: Пептикум капсулы содержат лактозу, сахарозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пептикум 40 мг капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом и колпачком, содержащие гранулы омепразола с кишечнорастворимым покрытием. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 капсул 40 мг, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Улица Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es