Пенілевел 600,000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пенілевел 600,000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Бензилпеніциліну натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пенілевел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пенілевелу
3. Як застосовувати Пенілевел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пенілевелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пенілевел і для чого його застосовують

Пенілевел містить бензилпеніциліну натрію, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються пеніцилінами.

Пенілевел застосовується для лікування:

• Шкірних інфекцій, таких як еризипела.
• Респіраторних інфекцій, таких як пневмонія, плеврит (запалення оболонки, що вистилає легені), емпієма (наявність гною в легенях) та легеневий абсцес.
• Ендокардиту (запалення внутрішнього шару серця), спричиненого бактеріями.
• Менінгіту (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок) та церебральних абсцесів.
• Остеомієліту (інфекції кісток).
• Інфекцій генітального тракту та гінекологічних інфекцій.
• Інфекцій вух, носа та рота, таких як ангіна, фарингіт (запалення горла), середній отит (інфекція вуха) або гострий синусит (запалення носових пазух).
• Інфекцій шлунково-кишкового тракту та жовчного міхура.
• Перитоніту (запалення оболонки, що вистилає черевну порожнину та захищає внутрішні органи).
• Сепсису (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів).

Пенілевел також застосовується для лікування таких захворювань:

• Сибірки (бактерійної інфекції, що може уражати шкіру, легені та шлунково-кишковий тракт).
• Дифтерії.
• Тетанусу.
• Газової гангрени.
• Лістеріозу (інфекції, переданої з їжею, яка може бути серйозною у вагітних жінок та літніх людей).
• Сифілісу (у випадках ураження нервової системи та у новонароджених).
• Лептоспірозу.
• Хвороби Лайма — захворювання, переданого кліщами.
• Пастерельозу (інфекції, спричиненої бактеріями, які передаються через вкуси або подряпини деяких тварин, переважно котів і собак).
• Хвороби, спричиненої вкуси щура («лихоманка від вкусу щура»).
• Ангини Вінсента (інфекції рота та ясен, спричиненої бактеріями, відомими як спірохети).
• Актиномікозу — тривалої бактерійної інфекції, яка зазвичай уражає обличчя та шию, у деяких випадках спричиняючи абсцеси, виразки та лихоманку.
• Гонореї — у ускладнених випадках, спричинених штамами, чутливими до пеніциліну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пенілевел

Не застосовуйте Пенілевел

• Якщо Ви маєте алергію на бензилпеніциліну натрію та/або інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, цефалоспорини) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Пенілевел:

• Якщо Ви коли-небудь відчували симптоми непереносимості під час застосування інших антибіотиків. Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати цей препарат, і чи потрібно проводити тест на гіперчутливість (алергію).
• Якщо Ви схильні до алергічних реакцій або маєте астму. У таких випадках існує більший ризик алергічних реакцій.
• Якщо Ви маєте захворювання серця або серйозні порушення електролітного балансу (зміни рівнів натрію, кальцію, калію або хлору). У цих випадках лікар повинен контролювати Ваш прийом цих компонентів, особливо калію.
• Якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Можливо, лікар змінить дозу або частоту застосування цього препарату.
• Якщо Ви маєте епілепсію, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок мозку та спинного мозку. У таких випадках лікар буде уважніше стежити за станом, оскільки існує більший ризик виникнення судом під час лікування.
• Якщо Ви маєте мононуклеоз (інфекційне захворювання, що супроводжується лихоманкою, болями в горлі, набряком залоз і сильним втомленням), оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте рак білих кров’яних клітин, відомий як гострий лімфобластний лейкоз, оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте грибкове інфікування шкіри, оскільки існує більший ризик розвитку алергічних реакцій.
• Якщо Ви проходите лікування коагуляції крові, рекомендовано регулярно проводити перевірки згортання крові, і, за необхідності, лікар змінить дозу ліків.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки всмоктування цього препарату може змінитися при внутрішньом’язовому введенні.
• Якщо Ви отримуєте Пенілевел для лікування хвороби Лайма (захворювання, що передається кліщами) або ускладнень сифілісу. У таких пацієнтів може виникнути тимчасова реакція, відома як «реакція Яриша-Герксгаймера», що виникає через руйнування бактерій, які викликають захворювання. Ця реакція супроводжується симптомами, такими як раптова лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, болі в м’язах і суглобах, втому та слабкість. Ці симптоми можуть тривати кілька днів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів полегшення цих симптомів.
• Якщо у Вас виникла сильна та тривала діарея під час лікування Пенілевел. Ця діарея може бути результатом запалення кишечника, пов’язаного з лікуванням. Симптоми включають водянисту або слизову діарею з кров’ю, біль у животі, лихоманку та, іноді, постійну та болючу потребу в дефекації. Лікар негайно припинить лікування та розпочне відповідне лікування.
• Якщо Ви отримуєте тривале лікування Пенілевел протягом кількох тижнів. Лікування Пенілевел може призвести до надмірного росту інших бактерій або грибів-дріжджів. Тому повідомте лікаря, якщо у Вас виникла діарея, висип на шкірі або ріст грибів-дріжджів на слизових оболонках. Крім того, лікар регулярно буде проводити аналізи крові, якщо лікування триватиме більше 5 днів.
• Якщо препарат вводиться немовлятам внутрішньом’язово, можуть виникнути сильні місцеві реакції. У цьому випадку для цієї групи пацієнтів краще підходить внутрішньовенне введення.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Пенілевел

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть також стосуватися ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Метотрексат (використовується для лікування раку або ревматоїдного артриту), оскільки пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до можливих токсичних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), оскільки він зменшує виведення пеніцилінів і може посилити їх шкідливі ефекти.
• Ліки для лікування запалення, болю або лихоманки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин або фенілбутазон), оскільки вони можуть зменшити виведення пеніцилінів і посилити їх шкідливі ефекти.
• Дигоксин (використовується при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму), оскільки існує ризик зниження частоти серцевих скорочень.
• Оральні антикоагулянти, оскільки може знадобитися корекція дози або частіше контролювати стан згортання крові.
• Антибіотики групи аміноглікозидів, оскільки введення цих препаратів має бути розділене щонайменше на 1 годину, щоб уникнути взаємодії.
• Деякі антибіотики (тетрацикліни, хлорамфенікол, сульфаніламіди) можуть зменшувати бактерицидну дію пеніцилінів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і має контролюватися лікарем.

Пеніциліни проникають у грудне молоко, деякі — у низьких концентраціях. Якщо Ви годуєте грудьми, використовуючи Пенілевел, це може спричинити сенсибілізацію, діарею, кандидоз і висип на шкірі у дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у дитини з’являться будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованих дозах не описано жодного впливу Пенілевел на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пенілевел містить натрій

Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пенілевел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років):

1 000 000–3 000 000 МО/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4 години.

У разі тяжких інфекцій дозу можна підвищити до 2 000 000 МО кожні 2 години.

Діти (до 12 років):

100 000–300 000 МО/кг/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4–6 годин, але не більше 24 000 000 МО/добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб буде застосовувати вам лікар або медсестра внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Кількість днів лікування Пенілевелом залежить від типу інфекції та перебігу захворювання.

Якщо вам застосували більше Пенілевелу, ніж потрібно

Пенілевел застосовується вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що буде застосовано неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам застосували більше Пенілевелу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Специфічного антидоту для лікування передозування немає, тому лікування має бути симптоматичним і підтримуючим. Гемодіаліз може допомогти вивести пеніциліни з крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість застосованої речовини.

Якщо ви пропустили дозу Пенілевелу

Якщо ви вважаєте, що вам не застосували чергову дозу Пенілевелу, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Якщо ви припинили лікування Пенілевелом

Тривалість лікування Пенілевелом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції або ангіоедема), зі симптомами, такими як висип на шкірі або свербіж; тиск у грудях або утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика; лихоманка; біль у суглобах; набряк лімфатичних вузлів.
• Діарея, яка погіршується або не проходить, або кал із кров’ю чи слизом. Це може відбуватися під час лікування або після його припинення. Якщо це відбувається, не приймайте засоби, що зупиняють або зменшують кількість випорожнень.

Інші побічні ефекти

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

• Алергічні реакції: кропив’янка, астма, лихоманка, біль у суглобах, розлади шлунково-кишкового тракту.
• Нудота та блювота.
• Діарея, яка може бути серйозною.
• Набряк язика.
• Запалення рота та губ (стоматит).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб.

• Порушення електролітного балансу через швидке введення високих доз.
• Порушення нервової системи, включаючи судоми, у пацієнтів із захворюваннями нирок або неврологічними проблемами, такими як епілепсія, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок.
• Проблеми з функцією нирок: наявність білка в сечі, зниження об’єму сечі, відсутність сечі.
• Серйозні реакції у місці внутрішньом’язового введення у немовлят.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

• Підвищення кількості білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія).
• Зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові (гемолітична анемія).
• Порушення згортання крові.

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних.

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Подовження часу кровотечі та часу, необхідного для згортання крові за лабораторними тестами.
• Набряк шкіри та слизових оболонок, зазвичай у ділянці обличчя, рота або язика (ангіоедема).
• Реакція гіперчутливості до білків крові, відома як хвороба сироватки, що проявляється симптомами, такими як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, почервоніння місця ін’єкції та свербіж.
• Реакція Яріша-Герксгеймера через знищення бактерій, що спричинили хворобу. Ця тимчасова реакція супроводжується симптомами, такими як раптова лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах та суглобах, втому та повна виснаженість.
• Неврологічні порушення, що супроводжуються судомами та втратою свідомості (метаболічна енцефалопатія).
• Запалення печінки (гепатит).
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (холестаз).
• Пемфігоїд (шкірне захворювання із утворенням пухирів).
• Свербіж шкіри.
• Покрасніння та запалення шкіри (еритема).
• Висип на шкірі, схожий на кору.
• Макулопапульозний висип на шкірі (покрасніння та утворення плям на ділянці шкіри).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP): серйозна шкірна реакція, при якій можуть виникати почервоніння, пустули та лихоманка.
• Загальний висип із пухирами та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — з ураженням усієї поверхні шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): проявляється сукупністю симптомів, схожих на грип, з шкірним висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) або підвищення печінкових ферментів.

Внутрішньом’язове введення може спричиняти місцеві болі, підвищену чутливість або набряк/уплотнення в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пенілевел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів слід поспитати у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пенілевел

• Діючою речовиною є бензилпеніциліну натрію. Кожен флакон містить 600 000 МО бензилпеніциліну, що еквівалентно 360 мг бензилпеніциліну натрію (пеніциліну G натрію).
• Інші складові: ампула розчинника, що містить 4 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пенілевел постачається у флаконі зі скла, що містить порошок білого або майже білого кольору, та ампулі з водою для ін'єкцій. Доступні такі форми упаковки:

• Звичайна упаковка: 1 флакон + 1 ампула розчинника
• Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул розчинника

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барберá-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців.

Спосіб застосування

Пенілевел можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Розчинити порошок із флакона розчинником із ампули до отримання однорідного розчину.