Пенилевел 600,000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пенилевел 600,000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Бензилпенициллина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пенилевел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Пенилевела
3. Как применять Пенилевел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пенилевела
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пенилевел и для чего он применяется

Пенилевел содержит бензилпенициллин натриевый, антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами.

Пенилевел применяется для лечения следующих заболеваний:

• Инфекций кожи, таких как рожистое воспаление.
• Инфекций дыхательных путей, таких как пневмония, плеврит (воспаление оболочки, покрывающей лёгкие), эмпиема (скопление гноя в лёгких) и абсцесс лёгкого.
• Эндокардита (воспаления внутренней оболочки сердца), вызванного бактериями.
• Менингита (воспаления оболочек, окружающих головной и спинной мозг) и абсцессов головного мозга.
• Остеомиелита (инфекции костей).
• Инфекций мочеполовой системы и гинекологических инфекций.
• Инфекций уха, носа и рта, таких как ангина (воспаление миндалин), фарингит (воспаление горла), средний отит (инфекция уха) или острый синусит (воспаление околоносовых пазух).
• Инфекций желудочно-кишечного тракта и желчного пузыря.
• Перитонита (воспаления оболочки, выстилающей брюшную полость и защищающей органы брюшной полости).
• Сепсиса (состояния, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов).

Пенилевел также применяется для лечения следующих заболеваний:

• Сибирской язвы (бактериальной инфекции, которая может поражать кожу, лёгкие и желудочно-кишечный тракт).
• Дифтерии.
• Столбняка.
• Газовой гангрены.
• Листериоза (инфекции, передающейся с пищей, которая может протекать тяжело у беременных женщин и пожилых людей).
• Сифилиса (в случаях поражения нервной системы и у новорождённых).
• Лептоспироза.
• Болезни Лайма — заболевания, передающегося при укусах клещей.
• Пастереллёза (инфекции, вызванной бактерией, передающейся при укусах или царапинах животных, в основном кошек и собак).
• Лихорадки, вызванной укусом крысы.
• Ангины Венсана (инфекции полости рта и дёсен, вызванной бактериями, известными как спирохеты).
• Актиномикоза — длительной бактериальной инфекции, которая обычно поражает лицо и шею, вызывая в некоторых случаях абсцессы, язвы и повышение температуры.
• Гонореи — в осложнённых случаях, вызванных штаммами, чувствительными к пенициллину.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пенилевел

Не используйте Пенилевел

• Если у Вас аллергия на бензилпенициллин натрия и/или на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины) или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пенилевел:

• Если ранее у Вас уже возникали признаки непереносимости при использовании других антибиотиков. Ваш врач определит, можно ли Вам применять этот препарат, и, при необходимости, назначит проведение пробы на гиперчувствительность (аллергию).
• Если у Вас есть склонность к аллергическим реакциям или к бронхиальной астме. В таких случаях риск развития аллергических реакций повышен.
• Если у Вас есть заболевания сердца или тяжелые нарушения электролитного баланса (изменения уровней натрия, кальция, калия или хлора). В этих случаях Вашему врачу необходимо контролировать поступление этих компонентов, особенно калия.
• Если у Вас нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы или частоты применения препарата.
• Если у Вас эпилепсия, накопление жидкости в головном мозге (отёк) или воспаление оболочек головного и спинного мозга. В таких случаях врач будет наблюдать за Вами особенно тщательно, поскольку возрастает риск возникновения судорог во время лечения.
• Если у Вас инфекционный мононуклеоз (инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой, болью в горле, увеличением лимфоузлов и сильной усталостью), поскольку повышается риск кожных реакций.
• Если у Вас острый лимфобластный лейкоз (рак белых кровяных клеток), поскольку повышается риск кожных реакций.
• Если у Вас грибковое поражение кожи, поскольку возрастает риск развития аллергических реакций.
• Если Вы проходите лечение, направленное на разжижение крови, рекомендуется проводить периодический контроль свёртываемости крови, и, при необходимости, врач скорректирует дозу препарата.
• Если у Вас сахарный диабет, поскольку всасывание препарата может изменяться при внутримышечном введении.
• Если Вы получаете Пенилевел для лечения болезни Лайма (заболевание, передающееся клещами) или осложнений сифилиса. У таких пациентов может возникнуть кратковременная реакция, известная как «реакция Яриша–Герксгеймера», обусловленная гибелью бактерий, вызывающих заболевание. Эта реакция проявляется симптомами: внезапная лихорадка, озноб, покраснение кожи, головная боль, мышечные и суставные боли, усталость и истощение. Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней. Проконсультируйтесь с врачом о способах их купирования.
• Если у Вас возникает сильная и продолжительная диарея во время лечения Пенилевел. Диарея может быть следствием воспаления кишечника, связанного с лечением. Симптомы включают водянистый или слизистый стул с кровью, боли в животе, лихорадку и, в отдельных случаях, постоянное болезненное чувство позыва к дефекации. Ваш врач немедленно прекратит лечение и начнёт соответствующую терапию.
• Если Вы получаете длительное лечение Пенилевел в течение нескольких недель. Лечение Пенилевел может привести к чрезмерному росту других бактерий или дрожжевых грибов. Сообщите врачу, если у Вас появляется диарея, кожные высыпания или рост дрожжевых грибов на слизистых оболочках. Кроме того, врач будет регулярно проводить анализ крови, если лечение продолжается более 5 дней.
• Если препарат вводится новорождённым или младенцам внутримышечно, возможно появление сильных местных реакций. В этом случае для данной группы пациентов предпочтительнее внутривенное введение.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Учтите, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые Вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Метотрексат (применяется при лечении рака или ревматоидного артрита), поскольку пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к токсическим эффектам.
• Пробенецид (применяется при лечении подагры), поскольку он снижает выведение пенициллинов и может усиливать их нежелательные эффекты.
• Препараты, применяемые при воспалении, боли или лихорадке (такие как салициловая кислота, индометацин, фенилбутазон и др.), поскольку они могут снижать выведение пенициллинов и усиливать их нежелательные эффекты.
• Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма), поскольку существует риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Пероральные антикоагулянты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или более частый контроль показателей свёртываемости крови.
• Антибиотики группы аминогликозидов, поскольку введение этих препаратов должно быть разделено как минимум на 1 час, чтобы избежать взаимодействия.
• Некоторые антибиотики (тетрациклины, хлорамфеникол, сульфаниламиды) могут ослаблять бактерицидное действие пенициллинов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Пенициллины проникают в грудное молоко, в некоторых случаях — в небольших количествах. Если Вы кормите грудью ребёнка во время применения Пенилевел, у ребёнка могут возникнуть сенсибилизация, диарея, кандидоз и кожная сыпь. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованной дозе Пенилевел не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пенилевел содержит натрий

Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Пенилевел

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам (с 12 лет):

1 000 000–3 000 000 МЕ/сут, внутривенно или внутримышечно, разделяя на равные дозы каждые 4 часа.

При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 2 000 000 МЕ каждые 2 часа.

Детям (до 12 лет):

100 000–300 000 МЕ/кг/сут, внутривенно или внутримышечно, разделяя на равные дозы каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 24 000 000 МЕ.

Способ введения

Введение препарата будет осуществляться вашим врачом или медсестрой внутримышечно или внутривенно.

Продолжительность лечения Пенилевелом зависит от типа инфекции и её течения.

Если было введено слишком много Пенилевела

Поскольку Пенилевел вводится врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Если вы считаете, что вам ввели больше Пенилевела, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

При передозировке специфического антидота не существует, поэтому лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Гемодиализ может способствовать выведению пенициллинов из крови.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы пропустили дозу Пенилевела

Если вы считаете, что вам не была введена очередная доза Пенилевела, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Пенилевелом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Пенилевелом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), симптомы которых включают сыпь на коже или зуд; чувство сдавления в груди или затруднение дыхания; отек век, лица или губ; припухлость или покраснение языка; лихорадку; боли в суставах; увеличение лимфатических узлов.

• Диарея, усиливающаяся или не проходящая, либо наличие крови или слизи в стуле. Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и после его прекращения. В случае их появления не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника или уменьшающие количество стула.

Другие побочные эффекты

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек.

• Аллергические реакции: крапивница, астма, лихорадка, боли в суставах, желудочно-кишечные расстройства.
• Тошнота и рвота.
• Диарея, которая может быть тяжелой.
• Воспаление языка.
• Воспаление полости рта и губ (стоматит).

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек.

• Нарушения электролитного баланса, вызванные быстрым введением высоких доз.
• Нарушения со стороны нервной системы, включая судороги, у пациентов с заболеваниями почек или неврологическими нарушениями, такими как эпилепсия, накопление жидкости в головном мозге (отек), или воспаление оболочек головного и спинного мозга.
• Нарушения функции почек: наличие белка в моче, снижение объема выделяемой мочи, отсутствие мочи.
• Тяжелые реакции в месте внутримышечного введения у младенцев.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек.

• Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).
• Нарушения свертываемости крови.

Частота неизвестна: по имеющимся данным, частота не может быть определена.

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Удлинение времени кровотечения и времени свертывания крови по данным лабораторных исследований.
• Отек кожи и слизистых оболочек, обычно локализованный на лице, рте или языке (ангионевротический отек).
• Повышенная чувствительность к белкам крови, известная как сывороточная болезнь, проявляющаяся такими симптомами, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, покраснение места инъекции и зуд.
• Реакция Яриша–Герксгеймера, обусловленная разрушением бактерий, вызывающих заболевание. Эта кратковременная реакция проявляется симптомами, такими как внезапное повышение температуры, озноб, покраснение кожи, головная боль, мышечные и суставные боли, усталость и истощение.
• Неврологические нарушения, сопровождающиеся судорогами и потерей сознания (метаболическая энцефалопатия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря (холестаз).
• Пемфигоид (заболевание кожи, характеризующееся появлением волдырей).
• Зуд кожи.
• Покраснение и воспаление кожи (эритема).
• Высыпания на коже, напоминающие корь.
• Макулопапулезная сыпь (покраснение и уплотнение участка кожи).
• Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP): тяжелая кожная реакция, при которой могут появляться покраснение, пустулы и лихорадка.
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а в наиболее тяжелой форме — с генерализованным отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): проявляется комплексом симптомов, напоминающих грипп, в сочетании с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) или увеличение активности печеночных ферментов.

При внутримышечном введении могут возникать местные боли, повышенная чувствительность, отек или уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пенилевела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пенилевел

• Действующее вещество: бензилпенициллин натрия. Каждый флакон содержит 600 000 МЕ бензилпенициллина, что эквивалентно 360 мг бензилпенициллина натрия (натриевая соль пенициллина G).
• Прочие компоненты: ампула с растворителем, содержащая 4 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Пенилевел выпускается в виде флакона из стекла, содержащего порошок белого или почти белого цвета, и ампулы с водой для инъекций. Доступны следующие формы упаковки:

• Обычная упаковка: 1 флакон + 1 ампула с растворителем
• Клиническая упаковка: 100 флаконов + 100 ампул с растворителем

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
Улица Перу, 228
08020 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.
Улица Горчс-Лладо, 188
Промышленная зона Кан-Сальвателья
08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Способ применения

Пенилевел можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Порошок во флаконе следует растворить растворителем из ампулы до получения однородного раствора.