Penilevel 600.000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Penilevel 600.000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Benzylpenicylina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Penilevel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Penilevel
3. Jak stosować Penilevel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Penilevel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Penilevel i do czego służy

Penilevel zawiera bencylopenicylinę sodową, antybiotyk z grupy leków zwanych penicylinami.

Penilevel jest stosowany w leczeniu:

• Infekcji skóry, takich jak eryzypela.
• Infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opłucnej (zapalenie błony pokrywającej płuca), opłucnowy ropień opłucnowy (obecność ropi w płucach) i ropień płucny.
• Endokardytu (zapalenia wewnętrznej warstwy serca) wywołanego przez bakterie.
• Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i ropni mózgu.
• Osteomielitu (infekcji kości).
• Infekcji dróg rodnych i chorób ginekologicznych.
• Infekcji ucha, nosa i jamy ustnej, takich jak zapalenie migdałków (angina), zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego lub ostre zapalenie zatok.
• Infekcji przewodu pokarmowego i pęcherzyka żółciowego.
• Zapalenia otrzewnej (zapalenia błony wyściełającej jamę brzuszną i chroniącej narządy brzuszne).
• Sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów).

Penilevel stosuje się również w leczeniu następujących chorób:

• Węgrza (infekcji bakteryjnej, która może dotknąć skóry, płuc i przewodu pokarmowego).
• Dziesięciaczy.
• Tężca.
• Gangreny gazowej.
• Lista (infekcji przenoszonej drogą pokarmową, która może być ciężka u ciężarnych i osób starszych).
• Przypłucznicy (w przypadkach zaangażowania układu nerwowego i u noworodków).
• Leptospiriozy.
• Choroby Lyme’a, choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy.
• Pasteurelozy (infekcji wywołanej przez bakterię przenoszoną przez ugryzienia lub drapieżne rany niektórych zwierząt, głównie kotów i psów).
• Gorączki po ugryzieniu szczura.
• Anginy Vincenta (infekcji jamy ustnej i dziąseł wywołanej przez bakterie zwane spirillami).
• Aktynomikozy, przewlekłej infekcji bakteryjnej, która najczęściej dotyka twarzy i szyi, powodując w niektórych przypadkach ropnie, owrzodzenia i gorączkę.
• Przypłucznicy, w przypadkach powikłanych spowodowanych szczepami wrażliwymi na penicylinę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Penilevel

Nie stosować Penilevel

• W przypadku nadwrażliwości na benzylopenicylinę sodową i/lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Penilevel należy skonsultować się z lekarzem:

• W przypadku wystąpienia kiedykolwiek objawów nietolerancji po zastosowaniu innych antybiotyków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek, oraz czy należy wykonać test hiperczułości (alergii).
• W przypadku skłonności do reakcji alergicznych lub astmy. W takich przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• W przypadku choroby serca lub ciężkiego zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiany stężenia sodu, wapnia, potasu lub chloru). W takich przypadkach lekarz musi monitorować przyjmowanie tych składników, szczególnie potasu.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania tego leku przez lekarza.
• W przypadku padaczki, gromadzenia się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. W takich przypadkach lekarz będzie prowadził bardziej intensywną kontrolę, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych podczas leczenia.
• W przypadku mononukleozy (infekcyjnej choroby towarzyszącej gorączce, bólowi gardła, obrzękowi węzłów chłonnych i ekstremalnemu zmęczeniu), ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji skórnych.
• W przypadku białaczki limfoblastycznej (nowotworu krwiotwórczego), ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji skórnych.
• W przypadku grzybiczej infekcji skóry, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego typu.
• W przypadku leczenia przeciwkrzepliwego zaleca się regularne kontrole krzepnięcia krwi, a w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę leku.
• W przypadku cukrzycy, ponieważ wchłanianie tego leku może ulec zmianie po wstrzyknięciu do mięśnia.
• W przypadku stosowania Penilevel w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy) lub powikłań kiły. U tych pacjentów może wystąpić przejściowa reakcja znana jako „reakcja Jarischa-Herxheima” spowodowana zniszczeniem bakterii wywołującej chorobę. Reakcja ta objawia się nagłą gorączką, dreszczami, zaczerwienieniem skóry, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, zmęczeniem i wyczerpaniem. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka dni. Należy skonsultować się z lekarzem w celu złagodzenia tych objawów.
• W przypadku wystąpienia silnej i trwającej biegunki podczas leczenia Penilevel. Biegunka może być wynikiem zapalenia jelita związane z leczeniem. Objawy obejmują wodnistą lub śluzową biegunkę z krwią, ból brzucha, gorączkę oraz okresowo bolesne pragnienie oddania stolca. Lekarz natychmiast przerwie leczenie i rozpocznie odpowiednie leczenie.
• W przypadku długotrwałego leczenia Penilevel przez kilka tygodni. Leczenie Penilevel może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych bakterii lub drożdżaków. Dlatego należy powiadomić lekarza o wystąpieniu biegunki, wysypek skórnych lub nadmiernego wzrostu drożdżaków na błonach śluzowych. Ponadto lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, jeśli leczenie trwa dłużej niż 5 dni.
• W przypadku podania leku niemowlęciom w formie wstrzyknięcia do mięśnia możliwe są intensywne reakcje miejscowe. W takim przypadku u tej grupy pacjentów wskazane jest podanie dożylnie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli przeprowadzane są badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Penilevel

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków. Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków przyjmowanych wcześniej lub które mogą być przyjmowane później.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Metotreksatu (stosowanego w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do możliwych skutków toksycznych.
• Probenecydu (stosowanego w leczeniu dny), ponieważ zmniejsza on wydalanie penicylin i może nasilać ich szkodliwe działanie.
• Leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub gorączki (takich jak kwas salicylowy, indometacyna lub fenylobutazon...), ponieważ mogą one zmniejszać wydalanie penicylin i nasilać ich szkodliwe działanie.
• Digoksyny (stosowanej w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca), ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia częstości akcji serca.
• Przeciwwskazów do stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub częstsze monitorowanie stanu krzepnięcia krwi.
• Antybiotyków z grupy aminoglikozydów, ponieważ podawanie tych leków należy rozdzielić co najmniej o 1 godzinę, aby uniknąć wzajemnych interakcji.
• Niektóre antybiotyki (tetracyklina, chloramfenikol, sulfonamidy) mogą osłabiać działanie bakteriobójcze penicylin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Penicyliny przechodzą do mleka matki, niektóre w niskich stężeniach. Jeśli karmisz piersią niemowlę podczas stosowania Penilevel, może to spowodować u niego uczulenie, biegunkę, kandydozę i wysypkę skórną. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niemowlę wykazuje którekolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów Penilevel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach.

Penilevel zawiera sód

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Penilevel

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, podanych przez lekarza, farmaceutykę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutykiem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia):

1.000.000–3.000.000 IU/dzień, dożylnie lub domięśniowo, podzielone na równe dawki co 4 godziny.

W przypadku ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć do 2.000.000 IU co 2 godziny.

Dzieci (do 12 roku życia):

100.000–300.000 IU/kg/dzień, dożylnie lub domięśniowo, podzielone na równe dawki co 4–6 godzin, maksymalnie do 24.000.000 IU/dzień.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek drogą domięśniową lub dożylną.

Liczba dni leczenia Penilevelem zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, jak przebiega leczenie infekcji.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Penilevelu

Penilevel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Penilevelu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie, dlatego leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający. Hemodializa może pomóc w usunięciu penicylin z krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutykiem lub pielęgniarką albo ze Służbą Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu i podaną ilość.

Jeśli zapomniano podać dawkę Penilevelu

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki Penilevelu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Penilevelem

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia Penilevelem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceutyka lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub naczynioruchowy obrzęk), z objawami takimi jak wysypka skórna lub swędzenie; uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka; gorączka; ból stawów; obrzęk węzłów chłonnych.

• Biegunka nasilająca się lub nieustępująca, lub stolce z krwią lub śluzem. Może to wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i po jego przerwaniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj leków hamujących perystaltykę jelit ani zmniejszających liczbę wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, astma, gorączka, ból stawów, dolegliwości przewodu pokarmowego.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka, która może być ciężka.
• Obrzęk języka.
• Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Zaburzenia elektrolitowe spowodowane szybkim podawaniem wysokich dawek.
• Zaburzenia układu nerwowego, w tym drgawki, u pacjentów z chorobami nerek lub schorzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Problemy z funkcją nerek: obecność białka w moczu, zmniejszona ilość wydalanego moczu, brak moczu.
• Ciężkie reakcje w miejscu podania do mięśnia u niemowląt.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Wydłużenie czasu krwawienia oraz czasu krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych.
• Obrzęk skóry i błon śluzowych, zwykle lokalizowany na twarzy, w jamie ustnej lub języku (naczynioruchowy obrzęk).
• Reakcja nadwrażliwości na białka krwi, znana jako choroba surowicza, objawiająca się takimi objawami jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i swędzenie.
• Reakcja Jarischa-Herxheimer’a spowodowana zniszczeniem bakterii wywołującej chorobę. Ta przemijająca reakcja objawia się takimi objawami jak nagła gorączka, dreszcze, zaczerwienienie skóry, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie i wyczerpanie.
• Zaburzenia neurologiczne towarzyszące drgawkom i utracie przytomności (encefalopatia metaboliczna).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zaburzenia przepływu żółci w pęcherzu żółciowym (cholestaza).
• Pemfigoid (choroba skóry powodująca pojawianie się pęcherzy).
• Swędzenie skóry.
• Zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień).
• Wysypka na skórze przypominająca ospę wietrzną.
• Wysypka makulopapularna na skórze (zaczerwienienie i spłaszczenie obszaru skóry).
• Ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna (AGEP): ciężka reakcja skórna, w której mogą występować zaczerwienienie, pęcherzyki z ropą i gorączka.
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do ogólnego złuszczania się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): objawia się zespołem objawów przypominających grypę, wraz z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) lub podwyższenie enzymów wątrobowych.

Podanie leku do mięśnia może powodować lokalne bóle, uczucie wrażliwości lub obrzęk/twardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Penilevel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Penilevel

• Substancją czynną jest benzylopenicylina sodowa. Każda fiolka zawiera 600 000 j.m. benzylopenicyliny, co odpowiada 360 mg benzylopenicyliny sodowej (penicyliny G sodowej).
• Pozostałe składniki to: ampułka z rozpuszczalnikiem zawierająca 4 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Penilevel jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek biały lub prawie biały oraz ampułce z wodą do wstrzykiwań. Dostępne są następujące formy opakowania:

• Opakowanie zwykłe: 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 100 fiolki + 100 ampułek rozpuszczalnika

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Sposób podania

Penilevel może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Rozpuścić proszek z fiolki w rozpuszczalniku z ampułki, aż do uzyskania jednorodnego roztworu.