Пенілевел 5 000 000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пенілевел 5 000 000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Бензилпеніциліну натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Пенілевел і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пенілевел
3. Як застосовувати Пенілевел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пенілевелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пенілевел і для чого його застосовують

Пенілевел містить бензилпеніциліну натрію, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються пеніцилінами.

Пенілевел застосовується для лікування:

• Шкірних інфекцій, таких як еризипела.
• Респіраторних інфекцій, таких як пневмонія, плеврит (запалення оболонки, що вистилає легені), емпієма (наявність гною в легенях) та легеневий абсцес.
• Ендокардиту (запалення внутрішнього шару серця), спричиненого бактеріями.
• Менінгіту (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок) та мозкових абсцесів.
• Остеомієліту (інфекції кісток).
• Інфекцій генітального та гінекологічного тракту.
• Інфекцій вуха, носа та рота, таких як ангіна, фарингіт (запалення горла), середній отит (інфекція вуха) або гострий синусит (запалення носових пазух).
• Інфекцій шлунково-кишкового тракту та жовчного міхура.
• Перитоніту (запалення оболонки, що вистилає черевну порожнину та захищає черевні органи).
• Сепсису (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ураження органів).

Пенілевел також застосовується для лікування таких захворювань:

• Сибірки (бактеріальної інфекції, яка може уражати шкіру, легені та шлунково-кишковий тракт).
• Дифтерії.
• Страву.
• Газової гангрени.
• Лістеріозу (інфекції, переданої з їжею, яка може бути тяжкою у вагітних жінок та людей похилого віку).
• Сифілісу (у випадках нейрологічного ураження та у новонароджених).
• Лептоспірозу.
• Хвороби Лайма — захворювання, переданого через вкуси кліщів.
• Пастерельозу (інфекції, спричиненої бактерією, яку передають через вкуси або подряпини деяких тварин, переважно котів і собак).
• Лихоманки, спричиненої вкусом щура.
• Ангіни Венсана (інфекції рота та ясен, спричиненої бактеріями, відомими як спірохети).
• Актиномікозу — тривалої бактеріальної інфекції, яка зазвичай уражає обличчя та шию, спричиняючи утворення абсцесів, виразок і підвищення температури в деяких випадках.
• Гонореї — у ускладнених випадках, спричинених штамами, чутливими до пеніциліну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пенілевел

Не застосовуйте Пенілевел

• Якщо Ви маєте алергію на бензилпеніциліну натрію та/або інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, цефалоспорини) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Пенілевел:

• Якщо раніше Ви відчували ознаки непереносимості після застосування інших антибіотиків. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно проводити тест на гіперчутливість (алергію).
• Якщо Ви схильні до алергічних реакцій або маєте астму. У таких випадках існує більший ризик алергічних реакцій.
• Якщо Ви маєте захворювання серця або тяжкі електролітні порушення (зміни рівнів натрію, кальцію, калію або хлору). У цих випадках лікар повинен контролювати Ваш прийом цих компонентів, особливо калію.
• Якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу або частоту застосування цього лікарського засобу.
• Якщо Ви хворієте на епілепсію, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок. У цих випадках лікар буде спостерігати за Вами з особливою увагою, оскільки існує більший ризик виникнення судом під час лікування.
• Якщо Ви маєте мононуклеоз (інфекційне захворювання, що супроводжується підвищеною температурою, біль у горлі, набряклість залоз і сильна слабкість), оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте рак білих кров’яних клітин — гостру лімфобластну лейкемію, оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте грибкове захворювання шкіри, оскільки існує більший ризик розвитку алергічних реакцій.
• Якщо Ви проходите лікування для згортання крові, рекомендовано регулярно проводити перевірки згортання крові, а за потреби лікар змінить дозу ліків.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки всмоктування цього лікарського засобу може змінюватися при внутрішньом’язовому введенні.
• Якщо Ви отримуєте Пенілевел для лікування хвороби Лайма (захворювання, передане кліщами) або ускладнень сифілісу. У цих пацієнтів може виникнути тимчасова реакція, відома як «реакція Яріша-Герксгаймера», спричинена руйнуванням бактерій, що викликають захворювання. Ця реакція проявляється симптомами, такими як раптова лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах і суглобах, слабкість і виснаження. Ці симптоми можуть тривати кілька днів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів полегшення цих симптомів.
• Якщо у Вас виникла сильна та тривала діарея під час лікування Пенілевел. Ця діарея може бути наслідком запалення кишечника, пов’язаного з лікуванням. Симптоми включають водянисту або слизову діарею з кров’ю, біль у животі, лихоманку та іноді постійну болючу потребу в дефекації. Лікар негайно припинить лікування та розпочне відповідне лікування.
• Якщо Ви отримуєте тривале лікування Пенілевел протягом кількох тижнів. Лікування Пенілевел може призвести до надмірного росту інших бактерій або грибів-дріжджів. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея, висипання на шкірі або ріст грибів-дріжджів на слизових оболонках. Крім того, лікар регулярно проводитиме аналізи крові, якщо тривалість лікування перевищує 5 днів.
• Якщо лікарський засіб вводиться немовлятам внутрішньом’язово, можуть виникнути сильні місцеві реакції. У цьому випадку для цієї групи пацієнтів краще використовувати внутрішньовенне введення.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам планують провести будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Пенілевел

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• Метотрексат (використовується для лікування раку або ревматоїдного артриту), оскільки пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до можливих токсичних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), оскільки він зменшує виведення пеніцилінів і може посилювати їх небажані ефекти.
• Лікарські засоби для лікування запалення, болю або лихоманки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин або фенілбутазон…), оскільки вони можуть зменшити виведення пеніцилінів і посилювати їх небажані ефекти.
• Дигоксин (використовується при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму), оскільки існує ризик зниження частоти серцевих скорочень.
• Пероральні антикоагулянти, оскільки може знадобитися корекція дози або частіше контролювати стан згортання крові.
• Антибіотики групи аміноглікозидів, оскільки введення цих ліків має бути розділене щонайменше на 1 годину, щоб уникнути взаємодії.
• Деякі антибіотики (тетрациклін, хлорамфенікол, сульфаніламіди) можуть зменшувати бактерицидну дію пеніцилінів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Пеніциліни проникають у грудне молоко, деякі — у незначних кількостях. Якщо Ви годуєте дитину грудьми під час застосування Пенілевел, це може спричинити у дитини підвищену чутливість, діарею, кандидоз та шкірні висипання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у дитини з’являться будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованих дозах не описано жодного впливу Пенілевел на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пенілевел містить натрій

Цей лікарський засіб містить 193 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 10% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пенілевел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років):

1 000 000–3 000 000 МО/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4 години.

У разі тяжких інфекцій дозу можна підвищити до 2 000 000 МО кожні 2 години.

Діти (до 12 років):

100 000–300 000 МО/кг/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4–6 годин, до максимальної дози 24 000 000 МО/добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб буде застосовувати ваш лікар або медсестра внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Кількість днів лікування Пенілевелом залежить від типу інфекції та перебігу захворювання.

Якщо застосували більше Пенілевелу, ніж слід

Пенілевел застосовується лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що буде застосовано неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам застосували більше Пенілевелу, ніж потрібно, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

При лікуванні передозування специфічного антидоту не існує, тому лікування має бути симптоматичним і підтримувальним. Гемодіаліз може допомогти вивести пеніциліни з крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була застосована.

Якщо ви пропустили дозу Пенілевелу

Якщо ви вважаєте, що вам не застосували дозу Пенілевелу, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Якщо ви перервали лікування Пенілевелом

Тривалість лікування Пенілевелом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції або ангіоедема), зі симптомами, такими як висип на шкірі або свербіж; відчуття тиску в грудях або утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика; гарячка; біль у суглобах; набряк лімфатичних вузлів.

• Діарея, яка погіршується або не проходить, або кал із кров’ю або слизом. Це може виникнути під час лікування або після його припинення. Якщо це відбувається, не приймайте ліки, що зупиняють або зменшують кількість випорожнень.

Інші побічні ефекти

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб.

• Алергічні реакції: кропив’янка, астма, гарячка, біль у суглобах, шлунково-кишкові розлади.
• Нудота та блювота.
• Діарея, яка може стати серйозною.
• Набряк язика.
• Запалення рота та губ (стоматит).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб.

• Електролітні порушення, спричинені швидким введенням високих доз.
• Порушення нервової системи, включаючи судоми, у пацієнтів із захвордуваннями нирок або неврологічними проблемами, такими як епілепсія, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок.
• Порушення функції нирок: наявність білка в сечі, зниження кількості виділеної сечі, відсутність сечі.
• Серйозні реакції у місці внутрішньом’язового введення у немовлят.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

• Збільшення кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія).
• Порушення згортання крові.

Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних.

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Подовження часу кровотечі та часу, необхідного для згортання крові за лабораторними тестами.
• Набряк шкіри та слизових оболонок, зазвичай у обличчі, роті або язику (ангіоедема).
• Реакція гіперчутливості до білків крові, відома як хвороба сироватки, що проявляється симптомами, такими як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, почервоніння місця ін’єкції та свербіж.
• Реакція Яріша-Геркгеймера, спричинена руйнуванням бактерії, що викликає хворобу. Ця тимчасова реакція супроводжується симптомами, такими як раптова гарячка, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, м’язовий і суглобовий біль, втому та повну виснаження.
• Неврологічні порушення, що супроводжуються судомами та втратою свідомості (метаболічна енцефалопатія).
• Запалення печінки (гепатит).
• Порушення відтоку жовчі (холестаз).
• Пемфігоїд (шкірне захворювання із утворенням пухирів).
• Свербіж шкіри.
• По червоніння та запалення шкіри (еритема).
• Висип на шкірі, схожий на кору.
• Макулопапульозний висип на шкірі (по червоніння та виплеснення ділянки шкіри).
• Гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP): це серйозна шкірна реакція, при якій можуть з’явитися почервоніння, пустули та гарячка.
• Загальний висип із пухирами та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — загальне шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): проявляється сукупністю симптомів, схожих на грип, з шкірним висипом, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) або підвищення печінкових ферментів.

Введення препарату внутрішньом’язово може спричиняти місцеві болі, підвищену чутливість або набряк/уплотнення в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пенілевел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пенілевел

• Діючою речовиною є бензилпеніциліну натрію. Кожен флакон містить 5 000 000 ОД бензилпеніциліну, що відповідає 3 000 мг бензилпеніциліну натрію (пеніциліну G натрію).
• Інші складові: ампула розчинника, що містить 10 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пенілевел 5 000 000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій поставляється у флаконі зі скла, що містить порошок білого або майже білого кольору, та ампулі з водою для ін'єкцій. Доступні такі форми упаковки:

• Звичайна упаковка: 1 флакон + 1 ампула розчинника
• Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул розчинника

Може бути доступно лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Валлес (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Спосіб застосування

Пенілевел можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Розчинити порошок із флакона розчинником із ампули до отримання однорідного розчину.