Пенилевел 5.000.000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пенилевел 5.000.000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Бензилпенициллина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пенилевел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пенилевела
3. Как применять Пенилевел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пенилевела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пенилевел и для чего он применяется

Пенилевел содержит бензилпенициллина натриевую соль, антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами.

Пенилевел применяется для лечения следующих заболеваний:

• Кожные инфекции, такие как рожа.
• Респираторные инфекции, такие как пневмония, плеврит (воспаление оболочки, покрывающей лёгкие), эмпиема (скопление гноя в лёгких) и абсцесс лёгкого.
• Эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца), вызванный бактериями.
• Менингит (воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг) и мозговые абсцессы.
• Остеомиелит (инфекция костей).
• Инфекции мочеполовой системы и гинекологические инфекции.
• Инфекции уха, носа и рта, такие как ангина (воспаление миндалин), фарингит (воспаление горла), средний отит (инфекция уха) или острый синусит (воспаление околоносовых пазух).
• Инфекции желудочно-кишечного тракта и желчного пузыря.
• Перитонит (воспаление брюшины, выстилающей брюшную полость и защищающей органы брюшной полости).
• Сепсис (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов).

Пенилевел также применяется для лечения следующих заболеваний:

• Сибирская язва (бактериальная инфекция, которая может поражать кожу, лёгкие и желудочно-кишечный тракт).
• Дифтерия.
• Столбняк.
• Газовая гангрена.
• Листериоз (инфекция, передающаяся с пищей, которая может протекать тяжело у беременных женщин и пожилых людей).
• Сифилис (в случаях поражения нервной системы и у новорождённых).
• Лептоспироз.
• Болезнь Лайма — заболевание, передающееся через укусы клещей.
• Пастереллёз (инфекция, вызываемая бактерией, передающейся при укусах или царапинах некоторых животных, в основном кошек и собак).
• Лихорадка, вызванная укусом крысы.
• Язва Винцента (инфекция полости рта и дёсен, вызываемая бактериями, известными как спирохеты).
• Актиномикоз — длительная бактериальная инфекция, которая обычно поражает лицо и шею, вызывая абсцессы, язвы и в некоторых случаях лихорадку.
• Гонорея — в осложнённых случаях, вызванных штаммами, чувствительными к пенициллину.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пенилевела

Не применяйте Пенилевел

• При повышенной чувствительности к натриевой бензилпенициллину и/или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пенилевела:

• Если ранее у вас наблюдались признаки непереносимости при использовании других антибиотиков. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и, возможно, назначит пробу на гиперчувствительность (аллергию).
• При склонности к аллергическим реакциям или к бронхиальной астме. В таких случаях риск аллергических реакций повышен.
• При заболеваниях сердца или серьёзных электролитных нарушениях (нарушения уровня натрия, кальция, калия или хлора). В этих случаях врач должен контролировать поступление этих компонентов, особенно калия.
• При нарушениях функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы или частоты введения препарата.
• При эпилепсии, накоплении жидкости в мозге (отёке) или воспалении оболочек мозга и спинного мозга. В таких случаях врач будет наблюдать вас более внимательно, поскольку повышается риск возникновения судорог во время лечения.
• При инфекционном мононуклеозе (инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой, болью в горле, увеличением лимфатических узлов и сильной усталостью), поскольку существует повышенный риск кожных реакций.
• При остром лимфобластном лейкозе (раке белых кровяных клеток), поскольку риск кожных реакций повышен.
• При грибковом поражении кожи, поскольку возрастает риск развития аллергоподобных реакций.
• При лечении нарушений свёртываемости крови рекомендуется проводить периодический контроль свёртывания крови, и, при необходимости, врач скорректирует дозу лекарственного средства.
• При сахарном диабете, поскольку всасывание препарата может изменяться при внутримышечном введении.
• При лечении болезни Лайма (заболевание, передающееся клещами) или осложнений сифилиса. У таких пациентов может возникнуть преходящая реакция, известная как «реакция Яриша-Герксгеймера», вызванная разрушением бактерий, вызывающих заболевание. Эта реакция проявляется такими симптомами, как внезапная лихорадка, озноб, покраснение кожи, головная боль, мышечные и суставные боли, усталость и истощение. Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней. Проконсультируйтесь с врачом о способах их купирования.
• При возникновении сильной и продолжительной диареи во время лечения Пенилевелом. Диарея может быть следствием воспаления кишечника, связанного с лечением. Симптомы включают водянистый или слизистый стул с кровью, боли в животе, лихорадку и, в отдельных случаях, постоянное болезненное позывы к дефекации. Врач немедленно прекратит лечение и начнёт соответствующую терапию.
• При длительном лечении Пенилевелом в течение нескольких недель. Лечение Пенилевелом может привести к чрезмерному росту других бактерий или дрожжеподобных грибов. Сообщите врачу, если у вас появится диарея, кожные высыпания или рост дрожжеподобных грибов на слизистых оболочках. Кроме того, врач будет регулярно проводить анализ крови, если лечение продолжается более 5 дней.
• При введении препарата младенцам в виде внутримышечной инъекции возможно появление сильных местных реакций. В этом случае предпочтительнее внутривенное введение для данной группы пациентов.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пенилевелом

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Учтите, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат (применяется при лечении рака или ревматоидного артрита), поскольку пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к токсическим эффектам.
• Пробенецид (применяется при лечении подагры), поскольку он снижает выведение пенициллинов и может усиливать их вредные эффекты.
• Препараты для лечения воспаления, боли или лихорадки (такие как салициловая кислота, индометацин, фенилбутазон и др.), поскольку они могут снижать выведение пенициллинов и усиливать их вредные эффекты.
• Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма), поскольку существует риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Оральные антикоагулянты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или более частый контроль показателей свёртываемости крови.
• Антибиотики группы аминогликозидов — введение этих препаратов должно быть разделено как минимум на 1 час, чтобы избежать взаимодействий.
• Некоторые антибиотики (тетрациклины, хлорамфеникол, сульфаниламиды) могут снижать бактерицидное действие пенициллинов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Пенициллины проникают в грудное молоко, в небольших количествах. Если вы кормите грудью ребёнка во время применения Пенилевела, у него могут возникнуть сенсибилизация, диарея, кандидоз и кожная сыпь. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованной дозе Пенилевел не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пенилевел содержит натрий

Этот препарат содержит 193 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 10% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Пенилевел

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам (от 12 лет):

1.000.000–3.000.000 МЕ/сутки внутривенно или внутримышечно, разделяя на равные дозы каждые 4 часа.

При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 2.000.000 МЕ каждые 2 часа.

Детям (до 12 лет):

100.000–300.000 МЕ/кг/сутки внутривенно или внутримышечно, разделяя на равные дозы каждые 4–6 часов, до максимальной дозы 24.000.000 МЕ/сутки.

Способ введения

Врач или медсестра будут вводить вам этот препарат внутримышечно или внутривенно.

Количество дней лечения Пенилевелом зависит от типа инфекции и её течения.

Если вам ввели больше Пенилевела, чем следовало

Пенилевел вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам введут неправильную дозу. Если вы считаете, что вам ввели больше Пенилевела, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Специфического антидота для лечения передозировки не существует, поэтому лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Гемодиализ может способствовать выведению пенициллинов из крови.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

Если вы пропустили дозу Пенилевела

Если вы считаете, что вам не ввели дозу Пенилевела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Пенилевелом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Пенилевелом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), симптомы которых включают сыпь на коже или зуд; чувство стеснения в груди или затрудненное дыхание; отек век, лица или губ; припухлость или покраснение языка; повышение температуры; боли в суставах; увеличение лимфатических узлов.

• Диарея, усиливающаяся или не проходящая, либо стул со слизью или кровью. Это может произойти как во время лечения, так и после его прекращения. В таком случае не принимайте лекарства, замедляющие перистальтику кишечника или уменьшающие количество стула.

Другие побочные эффекты

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 пациентов.

• Аллергические реакции: крапивница, астма, повышение температуры, боли в суставах, желудочно-кишечные расстройства.
• Тошнота и рвота.
• Диарея, которая может быть тяжелой.
• Отек языка.
• Воспаление полости рта и губ (стоматит).

Редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Нарушения электролитного баланса, вызванные быстрым введением высоких доз.
• Нарушения со стороны нервной системы, включая судороги, у пациентов с заболеваниями почек или неврологическими нарушениями, такими как эпилепсия, накопление жидкости в головном мозге (отек) или воспаление оболочек головного и спинного мозга.
• Нарушения функции почек: наличие белка в моче, уменьшение объема выделяемой мочи, отсутствие мочи.
• Тяжелые реакции в месте внутримышечного введения у младенцев.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов.

• Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).
• Нарушения свертываемости крови.

Частота неизвестна: по имеющимся данным невозможно определить частоту возникновения.

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Удлинение времени кровотечения и времени свертывания крови в лабораторных тестах.
• Отек кожи и слизистых оболочек, обычно локализованный на лице, во рту или на языке (ангионевротический отек).
• Гиперчувствительность к белкам крови, известная как сывороточная болезнь, проявляющаяся такими симптомами, как повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, покраснение места инъекции и зуд.
• Реакция Яриша-Герксгеймера, вызванная гибелью бактерий, вызывающих заболевание. Эта кратковременная реакция проявляется симптомами, такими как внезапное повышение температуры, озноб, покраснение кожи, головная боль, мышечные и суставные боли, усталость и истощение.
• Неврологические нарушения, сопровождающиеся судорогами и потерей сознания (метаболическая энцефалопатия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря (холестаз).
• Пемфигоид (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырей).
• Зуд кожи.
• Покраснение и воспаление кожи (эритема).
• Высыпания на коже, напоминающие корь.
• Макулопапулезная сыпь (покраснение и уплощение участка кожи).
• Острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP): тяжелая кожная реакция, при которой могут появляться покраснение, пустулы и повышение температуры.
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжелой форме — генерализованное отшелушивание кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): проявляется комплексом симптомов, напоминающих грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) или рост печеночных ферментов.

Введение препарата внутримышечно может вызывать местные боли, повышенную чувствительность, отек или уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пенилевел

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пенилевела

• Действующее вещество: бензилпенициллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 5 000 000 МЕ бензилпенициллина, что эквивалентно 3 000 мг бензилпенициллина натрия (натриевая соль пенициллина G).
• Прочие компоненты: ампула с растворителем, содержащая 10 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пенилевел выпускается в виде флакона из стекла, содержащего порошок белого или почти белого цвета, и ампулы с водой для инъекций. Доступные формы упаковки:

• Обычная упаковка: 1 флакон + 1 ампула растворителя
• Клиническая упаковка: 100 флаконов + 100 ампул растворителя

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников.

Способ применения

Пенилевел может вводиться внутримышечно или внутривенно.

Необходимо растворить порошок во флаконе с помощью растворителя из ампулы до получения однородного раствора.