Penilevel 5.000.000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Penilevel 5.000.000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Benzylpenicyllinum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Penilevel i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Penilevel
3. Jak stosować lek Penilevel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Penilevel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Penilevel i do czego służy

Penilevel zawiera bencylopenicylinę sodową, antybiotyk z grupy penicylin.

Penilevel jest stosowany w leczeniu:

• Infekcji skóry, takich jak eryzypela.
• Infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opłucnej (zapalenie błony wyściełającej płuca), opłucnowanie ropne (obecność ropy w płucach) i ropień płuc.
• Endokardytu (zapalenia wewnętrznej warstwy serca) wywołanego przez bakterie.
• Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i ropni mózgu.
• Osteomielitów (infekcji kości).
• Infekcji dróg rodnych i chorób ginekologicznych.
• Infekcji ucha, nosa i jamy ustnej, takich jak zapalenie migdałków (angina), zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego lub ostre zapalenie zatok przynosowych (zapalenie jam nosowych).
• Infekcji przewodu pokarmowego i pęcherzyka żółciowego.
• Zapalenia otrzewnej (zapalenia błony wyściełającej jamę brzuszną i chroniącej narządy brzuszne).
• Sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów).

Penilevel stosuje się również w leczeniu następujących chorób:

• Antraksu (infekcji bakteryjnej, która może dotknąć skóry, płuc i układu pokarmowego).
• Dziesięciny.
• Tężca.
• Gangreny gazowej.
• Lista (infekcji przenoszonej drogą pokarmową, która może być ciężka u ciężarnych i osób starszych).
• Przesiędzie (w przypadkach zaangażowania układu nerwowego i u noworodków).
• Leptospirózy.
• Choroby Lyme’a, choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy.
• Pasteurelozy (infekcji wywołanej przez bakterie przenoszone przez ugryzienia lub drapieżniki zwierząt, głównie kotów i psów).
• Gorączki po ugryzieniu szczura.
• Anginy Vincenta (infekcji jamy ustnej i dziąseł wywołanej przez bakterie zwane spirillami).
• Actinomykozy, przewlekłej infekcji bakteryjnej, która najczęściej dotyka twarz i szyję, powodując ropnie, owrzodzenia i gorączkę w niektórych przypadkach.
• Gonorei, w przypadkach powikłanych wywołanych szczepami wrażliwymi na penicylinę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Penilevel

Nie stosuj Penilevel

• Jeśli jesteś uczulony na benzylpenicylinę sodową i/lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Penilevel skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy nietolerancji po stosowaniu innych antybiotyków. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek, oraz czy zalecane jest wykonanie testu nadwrażliwości (alergii).
• Jeśli masz skłonność do reakcji alergicznych lub do astmy. W takich przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub poważne zaburzenia elektrolitowe (zmiany poziomów sodu, wapnia, potasu lub chloru). W takich przypadkach lekarz powinien monitorować przyjmowanie tych składników, szczególnie w przypadku potasu.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania tego leku przez lekarza.
• Jeśli cierpisz na epilepsję, gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W takich przypadkach lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie monitorować, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych podczas leczenia.
• Jeśli cierpisz na mononukleozę (infekcyjne zapalenie wątroby towarzyszone gorączką, bólem gardła, obrzękiem gruczołów i silnym zmęczeniem), ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji skórnych.
• Jeśli cierpisz na białaczkę limfoblastyczną – ostra leukaemia limfoblastyczna, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji skórnych.
• Jeśli masz grzybicze zakażenie skóry, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• Jeśli jesteś leczony na krzepnięcie krwi, zalecane są okresowe kontrole krzepnięcia i, w razie potrzeby, lekarz dostosuje dawkę leku.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ wchłanianie tego leku może być zaburzone po wstrzyknięciu do mięśnia.
• Jeśli otrzymujesz Penilevel w celu leczenia boreliozy (choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy) lub powikłań kiły. U tych pacjentów może wystąpić przejściowa reakcja znana jako „reakcja Jarischa-Herxheima” spowodowana zniszczeniem bakterii powodującej chorobę. Reakcja ta objawia się takimi objawami jak nagła gorączka, dreszcze, zaczerwienienie skóry, ból głowy, ból mięśni i stawów, zmęczenie i wyczerpanie. Objawy te mogą trwać przez kilka dni. Skonsultuj się z lekarzem, jak złagodzić te objawy.
• Jeśli występuje u Ciebie silna i trwała biegunka podczas leczenia Penilevel. Biegunka ta może być wynikiem zapalenia jelita związane z leczeniem. Objawy obejmują wodnistą lub śluzową biegunkę z krwią, ból brzucha, gorączkę oraz okresowo uciążliwe uczucie parcia na stolec. Lekarz natychmiast przerwie leczenie i rozpocznie odpowiednie leczenie.
• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie Penilevel przez kilka tygodni. Leczenie Penilevel może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych bakterii lub grzybów drożdżopodobnych. Dlatego powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, wysypka skórna lub nadmierny wzrost grzybów drożdżopodobnych na błonach śluzowych. Ponadto lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, jeśli leczenie trwa dłużej niż 5 dni.
• Jeśli lek jest podawany niemowlętom za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia, mogą wystąpić silne reakcje miejscowe. W takim przypadku u tej grupy pacjentów wskazane jest podawanie dożylnie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Penilevel

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do możliwych efektów toksycznych.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), ponieważ zmniejsza wydalanie penicylin i może nasilać ich szkodliwe działanie.
• Leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, bólu lub gorączki (takie jak kwas salicylowy, indometacyna lub fenylbutazon...), ponieważ mogą zmniejszać wydalanie penicylin i nasilać ich szkodliwe działanie.
• Digoksynę (stosowaną w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca), ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia częstości akcji serca.
• Przeciwwąskrzające leki doustne, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub częstsze monitorowanie stanu krzepnięcia krwi.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ podawanie tych leków należy rozdzielić co najmniej o 1 godzinę, aby uniknąć wzajemnych oddziaływań.
• Niektóre antybiotyki (tetracykliny, chloramfenikol, sulfonamidy) mogą zmniejszać działanie bakteriobójcze penicylin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Penicyliny przenikają do mleka matki, niektóre w niskich stężeniach. Jeśli karmisz piersią niemowlę podczas stosowania Penilevel, może to spowodować u niego uczulenie, biegunkę, kandydozę i wysypkę skórną. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niemowlę wykazuje którekolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu Penilevel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach.

Penilevel zawiera sód

Ten lek zawiera 193 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Penilevel

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki (od 12. roku życia):

1.000.000–3.000.000 IU/dzień, dożylnie lub domięśniowo, podzielone na równe dawki co 4 godziny.

W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 2.000.000 IU co 2 godziny.

Dzieci (do 12. roku życia):

100.000–300.000 IU/kg/dzień, dożylnie lub domięśniowo, podzielone na równe dawki co 4–6 godzin, maksymalnie do 24.000.000 IU/dzień.

Sposób stosowania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek domięśniowo lub dożylnie.

Liczba dni leczenia Penilevelem zależy od rodzaju zakażenia oraz od tego, jak przebiega leczenie zakażenia.

Jeśli podano Ci więcej Penilevelu niż należało

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Penilevel, więc mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Jeśli uważasz, że podano Ci więcej Penilevelu niż należało, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania, dlatego leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający. Hemodializa może pomóc w usunięciu penicylin z krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz o dawce Penilevelu

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki Penilevelu, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Penilevelem

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia Penilevelem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub naczyniowy obrzęk), objawiające się takimi objawami jak wysypka skórna lub swędzenie; uczucie ściskania w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka; gorączka; bóle stawów; obrzęk węzłów chłonnych.
• Biegunka nasilająca się lub nieustępująca, lub stolce z krwią lub śluzem. Może to wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i po jego przerwaniu. W takim przypadku nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które spowalniają perystaltykę lub zmniejszają liczbę wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Nieczone: może dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, astma, gorączka, bóle stawów, dolegliwości przewodu pokarmowego.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka, która może być ciężka.
• Obrzęk języka.
• Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Zaburzenia elektrolitowe spowodowane szybkim podawaniem wysokich dawek.
• Zaburzenia układu nerwowego, w tym napady drgawkowe, u pacjentów z chorobami nerek lub zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Problemy z funkcją nerek: obecność białka w moczu, zmniejszona ilość wydalanego moczu, brak moczu.
• Ciężkie reakcje w miejscu podania do mięśni u niemowląt.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Wydłużenie czasu krwawienia oraz czasu krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych.
• Obrzęk skóry i błon śluzowych, zwykle lokalizowany na twarzy, jamie ustnej lub języku (naczyniowy obrzęk).
• Reakcja nadwrażliwości na białka krwi, znana jako choroba surowicza, objawiająca się takimi objawami jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i swędzenie.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera spowodowana zniszczeniem bakterii wywołującej chorobę. Ta przemijająca reakcja objawia się nagłą gorączką, dreszczami, zaczerwienieniem skóry, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, osłabieniem i wyczerpaniem.
• Zaburzenia neurologiczne towarzyszone drgawkami i utratą przytomności (encefalopatia metaboliczna).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zaburzenia przepływu żółci w pęcherzu żółciowym (colestaza).
• Pęcherzyca (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy).
• Swędzenie skóry.
• Zaczerywienie i zapalenie skóry (rumień).
• Wysypka na skórze przypominająca ospę wietrzną.
• Wysypka makulopapularna na skórze (zaczerwienienie i spłaszczenie obszaru skóry).
• Ostra ogólna pustuloza egzostematyczna (AGEP): ciężka reakcja skórna, przy której mogą wystąpić zaczerwienienie, pęcherzyki i gorączka.
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w ciężkiej formie prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Reakcja na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): objawia się zespołem objawów przypominających grypę, wraz z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) lub podwyższone enzymy wątrobowe.

Podawanie do mięśni może powodować lokalne bóle, uczucie wrażliwości lub obrzęk/twardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Penilevel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Penilevel

• Substancją czynną jest benzylpenicylina sodowa. Każda fiolka zawiera 5 000 000 IU benzylpenicyliny, co odpowiada 3000 mg benzylpenicyliny sodowej (penicylina G sodowa).
• Pozostałe składniki to: ampułka rozpuszczalnika zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Penilevel jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek biały lub prawie biały oraz ampułce z wodą do wstrzykiwań. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie zwykłe: 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 100 fiolki + 100 ampułek rozpuszczalnika

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów sektora opieki zdrowotnej.

Sposób podania

Penilevel można podawać drogą wewnątrzmięśniową lub drogą dożylną.

Rozpuścić proszek z fiolki za pomocą rozpuszczalnika z ampułki, aż do uzyskania jednolitego roztworu.