Пегасіс, 135 мкг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пегасіс 90 мкг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Пегасіс 135 мкг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Пегасіс 180 мкг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

пегінтерферон альфа-2а

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пегасіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пегасісу
3. Як застосовувати Пегасіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пегасісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пегасіс і для чого його застосовують

Пегасіс містить діючу речовину пегінтерферон альфа-2а, який є довготривалим за дією інтерфероном. Інтерферон — це білок, який змінює реакцію імунної системи, допомагаючи боротися з інфекціями та серйозними захворюваннями, а також запобігає росту ракових клітин.

Пегасіс застосовують для лікування поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії у дорослих.

Поліцитемія вера та есенціальна тромбоцитемія — це рідкісні види раку, при яких кістковий мозок виробляє надмірну кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові).

Поліцитемія вера та есенціальна тромбоцитемія: Пегасіс застосовують окремо.

Пегасіс також використовують для лікування хронічного гепатиту В або хронічного гепатиту С у дорослих. Також препарат застосовують для лікування хронічного гепатиту В у дітей та підлітків віком від 3 років і хронічного гепатиту С у дітей та підлітків віком від 5 років, які раніше не лікувалися. І гепатит В, і гепатит С — це вірусні інфекції, які вражають печінку.

Хронічний гепатит В: Пегасіс, як правило, застосовують окремо.

Хронічний гепатит С: Пегасіс використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС).

Слід також ознайомитися з інструкцією щодо лікарських засобів, які застосовують у поєднанні з Пегасісом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пегасісу

Не застосовуйте Пегасіс

• якщо Ви маєте алергію на пегінтерферон альфа-2а, будь-який інтерферон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або були госпіталізовані з приводу сильного болю в грудях за останні шість місяців.
• якщо у Вас є або була аутоімунна хвороба (наприклад, ревматоїдний артрит, псоріаз або запальне захворювання кишечника).
• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, яке не піддається лікуванню медикаментами.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки і вона не функціонує належним чином (наприклад, шкіра стала жовтою).
• якщо пацієнт молодший 3 років.
• якщо дитина коли-небудь мала серйозні психічні захворювання, такі як важка депресія або думки про самогубство.
• якщо Ви інфіковані вірусом гепатиту С і вірусом імунодефіциту людини, а печінка не функціонує належним чином (наприклад, шкіра стала жовтою).
• якщо Ви отримуєте лікування телбівудином — препаратом для лікування інфекції вірусом гепатиту В (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пегасіс»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Пегасісу:

• якщо Ви коли-небудь мали серйозне нервове або психічне захворювання.
• якщо Ви коли-небудь страждали від депресії або симптомів, пов’язаних з депресією (наприклад, почуття суму, апатії тощо).
• якщо Ви доросла особа, яка має або мала в анамнезі зловживання речовинами (наприклад, алкоголем або наркотиками).
• якщо у Вас є псоріаз — він може погіршитися під час лікування Пегасісом.
• якщо у Вас є інші захворювання печінки, окрім гепатиту В або С.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте підвищений тиск, Ваш лікар може рекомендувати огляд у офтальмолога.
• якщо Вам діагностували синдром ВКХ.
• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, яке недостатньо контролюється ліками.
• якщо Ви коли-небудь страждали від анемії.
• якщо Вам було проведено трансплантацію органа (печінки або нирки) або планується в найближчому майбутньому.
• якщо Ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і отримуєте лікування проти ВІЛ.
• якщо Вам раніше було припинено лікування гепатиту С через анемію або низький рівень крові.

Після початку лікування Пегасісом зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта:

• якщо у Вас з’явилися симптоми депресії (наприклад, почуття суму, апатії тощо) (див. розділ 4).
• якщо Ви помітили зміни зору.
• якщо у Вас з’явилися симптоми, схожі на застуду або інфекцію дихальних шляхів (наприклад, кашель, гарячка, утруднення дихання).
• якщо Ви підозрюєте, що отримали інфекцію (наприклад, пневмонію), оскільки під час лікування Пегасісом тимчасово може підвищитися ризик інфекцій.
• якщо у Вас з’явилися ознаки кровотечі або незвичайних синяків — негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас виникла серйозна алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання (хрипи) або кропив’янка) під час лікування цим препаратом — негайно зверніться за медичною допомогою.
• якщо у Вас з’явилися симптоми синдрому Вогта-Коянагі-Харади — комбінація симптомів, таких як скованість шиї, головний біль, втрата пігментації шкіри або волосся, порушення зору (наприклад, розмите зоріння) і/або порушення слуху (наприклад, дзвін у вухах).

Під час лікування Ваш лікар періодично буде брати аналізи крові, щоб перевірити зміни в білих кров’яних тільцях (клітинах, що борються з інфекціями), червоних кров’яних тільцях (клітинах, що переносять кисень), тромбоцитах (клітинах, що згортують кров), функції печінки, рівні глюкози (цукру в крові) або інших лабораторних показників.

Повідомлялося про ураження зубів і ясен, що можуть призвести до втрати зубів у пацієнтів, які отримували Пегасіс у комбінації з рибавірином. Крім того, сухість у роті може негативно впливати на зуби та слизову оболонку рота під час тривалого лікування Пегасісом у комбінації з рибавірином. Рекомендується ретельно чистити зуби двічі на добу та регулярно проходити стоматологічні огляди. Деякі пацієнти також можуть страждати від блювоти. Якщо Ви маєте цю побічну реакцію, ретельно прополоскайте рот після блювоти.

Діти та підлітки

Показання для поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії:

Пегасіс не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає інформації щодо застосування Пегасісу у цій віковій групі для цих показань.

Показання для хронічного гепатиту В та хронічного гепатиту С:

Пегасіс можна застосовувати дітям та підліткам з хронічним гепатитом С віком від 5 років або дітям та підліткам з хронічним гепатитом В віком від 3 років. Пегасіс не слід застосовувати дітям молодше 3 років, оскільки він містить бензиловий спирт, який може викликати токсичні та алергічні реакції у цих дітей.

• Якщо у Вашої дитини є або були психічні розлади, проконсультуйтеся з лікарем, який буде спостерігати за ознаками та симптомами депресії (див. розділ 4).
• Під час лікування Пегасісом у Вашої дитини може сповільнитися ріст і розвиток (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Пегасіс

Не застосовуйте Пегасіс, якщо Ви приймаєте телбівудин (див. розділ «Не застосовуйте Пегасіс»), оскільки комбінація цих препаратів підвищує ризик розвитку периферичної нейропатії (оніміння, поколювання та/або відчуття печіння в руках і/або ногах). Тому комбінація Пегасісу з телбівудином є протипоказаною. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте телбівудин.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які препарати від астми, оскільки може знадобитися корекція дози засобів від астми.

Пацієнти з інфекцією ВІЛ: повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування проти ВІЛ. Лактацидемія та погіршення функції печінки — побічні ефекти, пов’язані з високоактивною антиретровірусною терапією (ВААРТ), яка використовується для лікування ВІЛ. Якщо Ви отримуєте ВААРТ, додавання Пегасісу + рибавірину може підвищити ризик лактацидемії або печінкової недостатності. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами цих станів. Пацієнти, які отримують зідовудин у комбінації з рибавірином та інтерферонами альфа, мають підвищений ризик розвитку анемії. Пацієнти, які отримують азатіоприн у комбінації з рибавірином та пегінтерфероном, мають підвищений ризик розвитку серйозних порушень крові. Будь ласка, також уважно прочитайте інструкцію до рибавірину.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Коли Пегасіс застосовується у комбінації з рибавірином, як чоловіки, так і жінки повинні особливо обережно ставитися до статевих стосунків, якщо існує ризик вагітності, оскільки рибавірин може бути дуже шкідливим для плоду.

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку та приймаєте Пегасіс у комбінації з рибавірином, Вам необхідно пройти тест на вагітність, і він повинен бути негативним перед початком лікування, кожного місяця під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Ви можете обговорити це з лікарем.
• Якщо Ви чоловік та приймаєте Пегасіс у комбінації з рибавірином, Ви не можете мати статеві стосунки з вагітною жінкою, якщо не використовуєте презерватив. Це зменшить ймовірність потрапляння рибавірину в організм жінки. Якщо Ваша партнерка не вагітна, але має репродуктивний вік, вона повинна проходити тест на вагітність кожного місяця під час Вашого лікування та протягом 7 місяців після його завершення. Ви або Ваша партнерка повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення. Ви можете обговорити це з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків. Невідомо, чи присутній цей препарат у грудному молоці. Тому Ви не повинні годувати грудьми, якщо отримуєте лікування Пегасісом. При комбінованій терапії з рибавірином зверніть увагу на відповідну інформацію щодо препаратів, що містять рибавірин.

Також ознайомтеся з інструкцією до ліків, які застосовуються разом із Пегасісом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, втому або сплутаність свідомості під час лікування Пегасісом.

Пегасіс містить бензиловий спирт, полісорбат 80 та натрій

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 10 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий «синдром стогнання») у маленьких дітей. Пегасіс не слід застосовувати недоношеним новонародженим, новонародженим із терміну та дітям до 3 років.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).

Цей лікарський засіб містить 0,025 мг полісорбату 80 в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,05 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пегасіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування Пегасісу

Ваш лікар визначив точну дозу Пегасісу та повідомить вам, з якою частотою його потрібно застосовувати. За необхідності він може змінити дозу під час лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Поліцитемія віра та есенціальна тромбоцитемія у дорослих

Пегасіс для лікування поліцитемії віра та есенціальної тромбоцитемії застосовується лише з початковою рекомендованою дозою 45 мкг один раз на тиждень підшкірно, яку зазвичай підвищують із кроком 45 мкг один раз на місяць до максимальної дози 180 мкг один раз на тиждень підшкірно.

Ваш лікар може змінити дозу та/або подовжити інтервал між введеннями.

Гепатит В та гепатит С у дорослих

Пегасіс застосовується окремо (як єдиний засіб лікування), тільки якщо з якихось причин ви не можете приймати рибавірин.

Пегасіс, окремо або в поєднанні з рибавірином, зазвичай застосовується в дозі 180 мкг один раз на тиждень. Див. також нижче розділи щодо комбінованої терапії.

Тривалість комбінованого лікування становить від 4 до 18 місяців залежно від типу вірусу, яким ви інфіковані, від відповіді на лікування та від того, чи проводилося вам попереднє лікування.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь рекомендованої тривалості лікування.

Ін’єкцію Пегасісу зазвичай роблять на ніч.

Застосування у дітей та підлітків

Гепатит В (від 3 років) та гепатит С (від 5 років)

Ваш лікар визначив точну дозу Пегасісу для вашої дитини та повідомить вам, як часто її потрібно застосовувати. Звичайна доза Пегасісу базується на зрості та вазі вашої дитини. За необхідності дозу можна змінити під час лікування. Для дітей та підлітків рекомендується використовувати Пегасіс у попередньо заповнених шприцах, оскільки вони дозволяють точно дозувати препарат. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тривалість комбінованого лікування дітей із хронічним гепатитом С становить від 6 до 12 місяців залежно від типу вірусу, яким інфікована ваша дитина, та від відповіді на лікування. Тривалість лікування Пегасісом при хронічному гепатиті В становить 48 тижнів. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь рекомендованої тривалості лікування. Зазвичай ін’єкцію Пегасісу роблять на ніч.

Пегасіс вводиться підшкірно (під шкіру). Це означає, що Пегасіс вводять короткою голкою у жирову тканину під шкірою живота або стегна. Якщо ви будете самостійно вводити цей лікарський засіб, вас мають навчити, як це робити. Докладні інструкції наведені наприкінці цієї анотації (див. «Як робити ін’єкцію Пегасісу»).

Застосовуйте Пегасіс точно так, як сказав вам лікар, і протягом вказаного часу. Якщо, на вашу думку, дія Пегасісу надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Комбіноване лікування з рибавірином при хронічному гепатиті С (всі пацієнти від 5 років)

У разі комбінованого лікування Пегасісом та рибавірином дотримуйтесь режиму дозування, рекомендованого вашим лікарем.

Комбіноване лікування з іншими лікарськими засобами при хронічному гепатиті С (всі пацієнти від 5 років)

У разі комбінованого лікування з Пегасісом дотримуйтесь режиму дозування, рекомендованого вашим лікарем, а також ознайомтеся з інструкцією до лікарських засобів, які застосовуються разом з Пегасісом.

Якщо ви застосували більше Пегасісу, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Якщо ви забули застосувати Пегасіс

Якщо ви помітили, що забули зробити ін’єкцію на 1–2 дні пізніше від запланованого терміну, введіть рекомендовану дозу якомога швидше. Продовжуйте робити наступні ін’єкції за запланованим графіком.

Якщо ви помітили, що забули зробити ін’єкцію на 3–5 днів пізніше від запланованого терміну, введіть рекомендовану дозу якомога швидше та далі вводьте наступні дози з інтервалом у 5 днів, доки не відновите звичайний щотижневий ритм.

Приклад: ви робите ін’єкцію Пегасісу кожного понеділка. Однак у п’ятницю ви помітили, що забули зробити ін’єкцію в понеділок (відставання на 4 дні). Вам слід негайно ввести звичайну дозу в п’ятницю, а наступну — у середу наступного тижня (через 5 днів після п’ятниці). Наступну ін’єкцію робіть у понеділок, тобто через 5 днів після середи. Тепер ви відновили звичайний щотижневий ритм і можете продовжувати робити ін’єкції кожного понеділка.

Якщо ви помітили, що забули зробити ін’єкцію на 6 днів пізніше від запланованого терміну, зачекайте та введіть дозу наступного дня, щоб зберегти звичайний ритм.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація у разі пропуску дози Пегасісу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних реакцій: сильний біль у грудях, тривалий кашель, нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, сплутаність свідомості, депресія, сильний біль у животі, кров у калі (або чорний дегтювистий кал), сильне носове кровотечіння, лихоманка або озноб, порушення зору. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Дуже почасті побічні ефекти Пегасісу у комбінації з рибавірином (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Порушення обміну речовин: зниження апетиту
• Психічні та нервові розлади: депресивний стан (почуття суму, поганого настрою, песимізму), тривожність, безсоння, головний біль, труднощі з концентрацією уваги, запаморочення
• Респіраторні розлади: кашель, труднощі з диханням
• Шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота, біль у животі
• Шкірні розлади: випадіння волосся та шкірні реакції (включаючи свербіж, дерматит, сухість шкіри)
• М’язові та кісткові розлади: біль у суглобах, м’язовий біль
• Загальні розлади: лихоманка, слабкість, втому, тремтіння, озноб, біль, подразнення в місці ін’єкції, подразливість (легко виходить з рівноваги)

Часті побічні ефекти Пегасісу у комбінації з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Інфекції: грибкові, вірусні та бактеріальні інфекції. Інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грибкові ураження ротової порожнини, герпес (поширена та рецидивуюча вірусна інфекція, що вражає губи та рот)
• Порушення крові: зниження кількості тромбоцитів (впливає на здатність крові зсідатися), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл), запалення лімфатичних вузлів
• Ендокринні розлади: підвищена або знижена активність щитовидної залози
• Психічні та нервові розлади: зміни настрою/емоцій, агресивність, нервозність, зниження статевого потягу, втрата пам’яті, непритомність, зниження тонусу м’язів, мігрень, оніміння, поколювання, відчуття спеки, тремор, порушення смаку, кошмари, сонливість
• Очні розлади: розмите зору, біль у очах, запалення очей, сухість очей
• Вушні розлади: біль у вухах
• Серцево-судинні розлади: прискорене серцебиття, серцебиття, набряк кінцівок, почервоніння шкіри
• Респіраторні розлади: труднощі з диханням під час фізичного навантаження, носові кровотечі, набряк носа та горла, інфекції носа та пазух (порожнин, заповнених повітрям, у кістках голови та обличчя), виділення з носа, біль у горлі
• Шлунково-кишкові розлади: блювота, розлад шлунку, труднощі з ковтанням, виразки в роті, кровотеча ясен, набряк мови та рота, метеоризм (надмірне скупчення повітря або газів), сухість у роті, втрата ваги
• Шкірні розлади: висип, підвищена пітливість, псоріаз, почервоніння та свербіж шкіри (крурі), екзема, світлочутливість, нічні потовиділення
• М’язові та кісткові розлади: біль у спині, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у кістках, біль у шиї, м’язовий біль, м’язові спазми
• Розлади репродуктивної системи: імпотенція (неможливість підтримувати ерекцію)
• Загальні розлади: біль у грудях, симптоми, схожі на грип, нездужання, летаргія, припливи гарячого повітря, спрага

Нечасті побічні ефекти Пегасісу у комбінації з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекції шкіри
• Доброякісні та злокісні новоутворення: пухлина печінки
• Імунні розлади: саркоїдоз (запальні ділянки тканин по всьому тілу), запалення щитовидної залози
• Ендокринні розлади: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)
• Порушення обміну речовин: дегідратація
• Психічні та нервові розлади: суїцидальні думки, галюцинації, периферична нейропатія (порушення нервів, що впливають на кінцівки)
• Очні розлади: крововилив у сітківку (задню частину ока)
• Вушні розлади: втрата слуху
• Серцево-судинні розлади: підвищений артеріальний тиск
• Респіраторні розлади: свистяче дихання (хрипи)
• Шлунково-кишкові розлади: шлунково-кишкова кровотеча
• Печінкові розлади: порушення функції печінки

Рідкісні побічні ефекти Пегасісу у комбінації з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Інфекції: інфекція серця, інфекція зовнішнього вуха
• Порушення крові: значне зниження червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів
• Імунні розлади: тяжкі алергічні реакції, системний червоний вовчак (організм атакує власні клітини), ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання)
• Ендокринні розлади: діабетична кетоацидоз — ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• Психічні та нервові розлади: суїцид, психотичні розлади (серйозні проблеми з особистістю та порушення нормального соціального функціонування), кома (глибока та тривала втрата свідомості), судоми, параліч обличчя (слабкість м’язів обличчя)
• Очні розлади: запалення зорового нерва, запалення сітківки, виразка рогівки
• Серцево-судинні розлади: серцевий напад, серцева недостатність, біль у серці, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму або запалення оболонки серця та серцевого м’язу, крововилив у мозок, запалення судин
• Респіраторні розлади: інтерстиційна пневмонія (запалення легень, включаючи летальний наслідок), тромби в легенях
• Шлунково-кишкові розлади: шлункова виразка, запалення підшлункової залози
• Печінкові розлади: печінкова недостатність, запалення жовчних протоків, жирова печінка
• М’язові та кісткові розлади: запалення м’язів
• Ниркові розлади: ниркова недостатність
• Травми та отруєння: передозування

Дуже рідкісні побічні ефекти Пегасісу у комбінації з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення крові: апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів)
• Імунні розлади: ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура (підвищення синяків, кровотечі, зниження тромбоцитів, анемія та екстремальна слабкість)
• Очні розлади: втрата зору
• Шкірні розлади: токсична епідермальна некроліза / синдром Стівенса-Джонсона / еритема мультиформна (різновид висипу різного ступеня тяжкості, включаючи летальний, який може супроводжуватися бульбашками в роті, носі, очах та інших слизових оболонках, а також відшаруванням ураженої ділянки шкіри), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок)

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Порушення крові: чиста еритроаплазія (серйозний тип анемії, при якому знижується або припиняється утворення червоних кров’яних тіл), що може призводити до симптомів, таких як відчуття сильного виснаження та відсутності енергії
• Імунні розлади: хвороба Вогта-Коянагі-Харада — рідке захворювання, що характеризується втратою зору, слуху та пігментації шкіри; відторгнення трансплантата печінки та нирки
• Психічні та нервові розлади: манія (епізоди надмірного піднесення настрою), біполярні розлади (епізоди надмірного піднесення настрою, що чергуються зі смутком та безнадією); думки про загрозу життю інших людей, інсульт (відсутність кровопостачання в мозок)
• Очні розлади: рідкісна форма відшарування сітківки з рідиною в сітківці
• Серцево-судинні розлади: периферична ішемія (недостатнє кровопостачання кінцівок)
• Шлунково-кишкові розлади: ішемічний коліт (недостатнє кровопостачання кишечника), зміни кольору мови
• М’язові та кісткові розлади: тяжке ураження м’язів та біль

Артеріальна легенева гіпертензія — це захворювання, при якому сильно звужуються судини легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Це може виникати особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як інфекція ВІЛ або тяжкі захворювання печінки (цироз). Випадки повідомлялися в різний час, навіть через кілька місяців після початку лікування Пегасісом.

Якщо Пегасіс застосовується окремо у пацієнтів з гепатитом В або С, ймовірність цих побічних ефектів зменшується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пегасісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо шприц або упаковка голки пошкоджені, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або має колір, відмінний від безбарвного до блідо-жовтого.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пегасісу

• Діюча речовина — пегінтерферон альфа-2a. Кожен попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину містить 90, 135 або 180 мкг пегінтерферону альфа-2a.
• Інші компоненти: натрію хлорид, полісорбат 80, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пегасіс випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл) з окремою ін'єкційною голкою.

Пегасіс, 90 мкг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Шприц має градуйовані позначки, що відповідають 90 мкг (мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг та 10 мкг. Доступний у упаковках по 1 попередньо заповнений шприц.

Пегасіс, 135 мкг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Шприц має градуйовані позначки, що відповідають 135 мкг (мкг), 90 мкг та 45 мкг. Доступний у упаковках по 1, 4 шприци або багаторазовій упаковці, що містить 12 шприців (2 упаковки по 6). Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Пегасіс, 180 мкг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Шприц має градуйовані позначки, що відповідають 180 мкг (мкг), 135 мкг та 90 мкг. Доступний у упаковках по 1, 4 шприци або багаторазовій упаковці, що містить 12 шприців (2 упаковки по 6). Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Австрія

Відповідальний за виробництво

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Як вводити Пегасіс

Нижчеподані інструкції пояснюють, як користуватися попередньо заповненими шприцами Пегасіс для самостійного введення або введення дитині. Будь ласка, уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або інший медичний персонал повинні надати вам інструкції щодо введення ін'єкцій.

Початкова підготовка

Перед роботою ретельно вимийте руки.

Підготуйте все необхідне перед початком:

Включено до упаковки:

• один попередньо заповнений шприц Пегасісу
• ін'єкційна голка

Не включено до упаковки:

• вата для очищення
• невелика пов'язка або стерильна марля
• лейкопластир
• ємність для утилізації відходів

Підготовка шприца та голки для ін'єкції

• Зніміть захисну кришку з кінця голки (1-2).

• Зніміть гумовий колпачок зі шприца (3). Не торкайтеся кінця шприца.

• Міцно приєднайте голку до кінця шприца (4).

• Зніміть захисну кришку з голки (5).

• Щоб видалити бульбашки повітря зі шприца, тримайте його вертикально голкою вгору. Кілька разів постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Повільно натисніть на поршень, доки край поршня не дійде до позначки правильної дози. Поверніть захисну кришку на голку та покладіть шприц горизонтально, доки не будете готові його використати.
• Перед ін'єкцією дайте розчину нагрітися до кімнатної температури або зігрійте шприц, тримаючи його в долонях.
• Візуально перевірте розчин перед введенням: не використовуйте, якщо він змінив колір або містить частинки.

Тепер ви готові ввести дозу.

Введення розчину

• Виберіть місце для ін'єкції — живіт або стегно (окрім області навколо пупка або талії). Кожного разу змінюйте місце ін'єкції.
• Протріть і продезинфікуйте шкіру в місці ін'єкції ватою.
• Дайте ділянці висохнути.
• Зніміть захисну кришку з голки.
• Однією рукою зіщипніть шкіру, іншою тримайте шприц, ніби ручку.
• Повністю введіть голку під кутом 45°–90° у зіщипнуту шкіру (6).

• Введіть розчин, натискаючи поршень до відповідної градуйованої позначки.
• Вийміть голку зі шкіри.
• За потреби притисніть місце ін'єкції невеликою пов'язкою або стерильною марлею на кілька секунд.

Не масажуйте місце ін'єкції. Якщо піде кров, накрийте місце лейкопластиром.

Утилізація матеріалів для ін'єкцій

Шприц, голку та всі матеріали для ін'єкцій можна використовувати лише один раз і після цього їх необхідно утилізувати. Безпечним чином утилізуйте шприц і голку у закритій ємності. Запитайте у свого лікаря, лікарні або фармацевта належну ємність для утилізації.