Пегасис 135 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пегасис 90 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 135 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 180 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон альфа-2a

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пегасис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пегасиса
3. Как применять Пегасис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пегасиса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пегасис и для чего он применяется

Пегасис содержит действующее вещество пегинтерферон альфа-2a — это интерферон длительного действия. Интерферон представляет собой белок, который изменяет реакцию иммунной системы, помогая бороться с инфекциями и тяжёлыми заболеваниями, а также препятствует росту раковых клеток.

Пегасис применяется для лечения полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии у взрослых.

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия — это редкие формы рака, при которых костный мозг производит слишком много эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия: Пегасис применяется в монотерапии.

Пегасис также используется для лечения хронического гепатита В или хронического гепатита С у взрослых. Кроме того, препарат применяется для лечения хронического гепатита В у детей и подростков в возрасте от 3 лет и хронического гепатита С у детей и подростков в возрасте от 5 лет, ранее не получавших лечения. Хронические гепатиты В и С являются вирусными инфекциями, поражающими печень.

Хронический гепатит В: Пегасис, как правило, применяется в монотерапии.

Хронический гепатит С: Пегасис используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита С (ХГС).

Следует также ознакомиться с инструкцией по применению лекарственных препаратов, которые используются в сочетании с Пегасис.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пегасис

Не используйте Пегасис

• если у Вас аллергия на пегинтерферон альфа-2a, любой интерферон или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у Вас в анамнезе был инфаркт миокарда или Вы были госпитализированы в последние шесть месяцев из-за тяжелой боли в груди;
• если у Вас есть или ранее была аутоиммунная болезнь (например, ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника);
• если у Вас есть заболевание щитовидной железы, которое не удается контролировать с помощью лекарств;
• если у Вас тяжелое заболевание печени и печень функционирует неправильно (например, кожа стала желтой);
• если пациент младше 3 лет;
• если ребенок ранее страдал тяжелыми психическими расстройствами, такими как тяжелая депрессия или суицидальные мысли;
• если у Вас одновременно инфекция вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и печень функционирует неправильно (например, кожа стала желтой);
• если Вы получаете лечение телбивудином — препаратом для лечения вирусного гепатита В (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пегасис»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пегасиса:

• если у Вас ранее было тяжелое неврологическое или психическое расстройство;
• если у Вас ранее была депрессия или симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленности и т.д.);
• если Вы — взрослый с анамнезом злоупотребления веществами (например, алкоголем или наркотиками);
• если у Вас псориаз, он может усугубиться во время лечения Пегасисом;
• если у Вас есть другие заболевания печени, кроме гепатита В или С;
• если у Вас диабет или повышенное артериальное давление, Ваш врач может назначить офтальмологическое обследование;
• если Вам поставлен диагноз синдром Вогта–Коянаги–Харады (ВКХ);
• если у Вас заболевание щитовидной железы, которое недостаточно контролируется лекарствами;
• если у Вас ранее была анемия;
• если Вам проводили трансплантацию органа (печени или почки) или запланирована в ближайшем будущем;
• если у Вас одновременно инфекция ВИЧ и Вы получаете антиретровирусную терапию;
• если ранее лечение гепатита С было прекращено из-за анемии или низкого уровня форменных элементов крови.

После начала лечения Пегасисом сообщите врачу, медсестре или фармацевту:

• если у Вас появились симптомы депрессии (например, чувство грусти, подавленности и т.д.) (см. раздел 4);
• если Вы заметили изменения зрения;
• если у Вас появились симптомы, похожие на простуду или другую респираторную инфекцию (например, кашель, лихорадка, затрудненное дыхание);
• если Вы подозреваете, что у Вас развивается инфекция (например, пневмония), поскольку во время лечения Пегасисом временно может увеличиться риск инфекций;
• если у Вас появились признаки кровотечения или необычные синяки — немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас возникли симптомы тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание (хрипы), крапивница) — немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас появились симптомы синдрома Вогта–Коянаги–Харады — сочетание симптомов, таких как скованность шеи, головная боль, обесцвечивание кожи или волос, нарушения зрения (например, нечеткость зрения) и/или нарушения слуха (например, звон в ушах).

Во время лечения врач будет периодически брать у Вас кровь для контроля изменений в уровне лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекциями), эритроцитов (клеток, переносящих кислород), тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови), функции печени, уровня глюкозы (сахара в крови) и других лабораторных показателей.

У пациентов, получавших Пегасис в комбинации с рибавирином, сообщалось о нарушениях состояния зубов и десен, которые могут привести к выпадению зубов. Кроме того, сухость во рту может оказывать вредное воздействие на зубы и слизистую оболочку полости рта при длительном лечении Пегасисом в комбинации с рибавирином. Рекомендуется тщательно чистить зубы два раза в день и регулярно проходить стоматологические осмотры. Некоторые пациенты также могут испытывать рвоту. В этом случае необходимо тщательно полоскать рот после приступа.

Дети и подростки

Показания при полицитемии vera и эссенциальной тромбоцитемии:

Пегасис не следует применять детям и подросткам, поскольку отсутствует информация об использовании Пегасиса у этой возрастной группы при данных показаниях.

Показания при хроническом гепатите В и хроническом гепатите С:

Пегасис может применяться у детей и подростков с хроническим гепатитом С начиная с 5 лет и с хроническим гепатитом В — начиная с 3 лет. Пегасис не следует применять детям младше 3 лет из-за содержания бензилового спирта, который может вызывать токсические и аллергические реакции у этой возрастной группы.

• Если у Вашего ребенка ранее было или есть психическое расстройство, проконсультируйтесь с врачом, который будет наблюдать за признаками и симптомами депрессии (см. раздел 4).
• Во время лечения Пегасисом у Вашего ребенка может замедлиться рост и развитие (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Пегасис

Не используйте Пегасис, если Вы принимаете телбивудин (см. раздел «Не используйте Пегасис»), поскольку сочетание этих препаратов увеличивает риск развития периферической нейропатии (онемение, покалывание и/или жжение в руках и/или ногах). Следовательно, комбинация Пегасиса с телбивудином противопоказана. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы получаете лечение телбивудином.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы противорастмических препаратов.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией: Сообщите врачу, если Вы получаете антиретровирусную терапию. Лактацидоз и ухудшение функции печени — побочные эффекты, связанные с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ), применяемой при ВИЧ. При добавлении Пегасиса + рибавирин к ВААРТ может увеличиться риск лактацидоза или печеночной недостаточности. Ваш врач будет контролировать признаки и симптомы этих состояний. У пациентов, получавших зидовудин в комбинации с рибавирином и интерферонами альфа, повышен риск развития анемии. У пациентов, получающих азатиоприн в комбинации с рибавирином и пегинтерфероном, повышен риск развития тяжелых нарушений кроветворения. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению рибавирина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При применении Пегасиса в комбинации с рибавирином как мужчины, так и женщины должны соблюдать особую осторожность в сексуальных контактах, если существует риск беременности, поскольку рибавирин может нанести серьезный вред плоду.

• Если Вы женщина, способная к зачатию, и получаете Пегасис в комбинации с рибавирином, перед началом лечения, ежемесячно во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания необходимо проводить тест на беременность, который должен быть отрицательным. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Обсудите этот вопрос с Вашим врачом.
• Если Вы мужчина и получаете Пегасис в комбинации с рибавирином, Вы не должны вступать в половые контакты с беременной женщиной, если не используете презерватив. Это снизит вероятность попадания рибавирина в организм женщины. Если Ваша партнерша не беременна, но способна к зачатию, тест на беременность у нее должен проводиться ежемесячно во время Вашего лечения и в течение 7 месяцев после его окончания. Вы или Ваша партнерша должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода Вашего лечения и в течение 7 месяцев после его окончания. Обсудите этот вопрос с Вашим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Поэтому кормление грудью противопоказано при лечении Пегасисом. При комбинированной терапии с рибавирином обращайте внимание на соответствующую информацию в инструкции к препаратам, содержащим рибавирин.

Также внимательно ознакомьтесь с инструкцией к препаратам, применяемым в комбинации с Пегасисом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если во время лечения Пегасисом Вы испытываете сонливость, усталость или спутанность сознания.

Пегасис содержит бензиловый спирт, полисорбат 80 и натрий

Препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 10 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром тяжелого дыхания»), у маленьких детей. Пегасис не следует применять недоношенным новорождённым, доношенным новорождённым и детям до 3 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или имеете заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

Препарат содержит 0,025 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребенка известная аллергия.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пегасис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка Пегасиса

Ваш врач определил точную дозу Пегасиса и сообщит вам, как часто его нужно применять. При необходимости врач может изменить дозу в ходе лечения. Не превышайте рекомендованную дозу.

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия у взрослых

Пегасис при лечении полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии применяется с начальной рекомендованной дозой 45 мкг один раз в неделю подкожно, с последующим постепенным увеличением дозы на 45 мкг один раз в месяц до максимальной дозы 180 мкг один раз в неделю подкожно.

Ваш врач может скорректировать дозу и/или увеличить интервал между введениями.

Гепатит В и гепатит С у взрослых

Пегасис применяется в монотерапии (как единственное лечение), только если по каким-либо причинам вы не можете принимать рибавирин.

Пегасис в монотерапии или в комбинации с рибавирином обычно назначается в дозе 180 мкг один раз в неделю. См. также разделы ниже о комбинированной терапии.

Продолжительность комбинированного лечения составляет от 4 до 18 месяцев в зависимости от типа вируса, которым вы инфицированы, ответа на лечение и проводилось ли лечение ранее.

Обратитесь к врачу и соблюдайте рекомендованную продолжительность лечения.

Инъекции Пегасиса, как правило, следует вводить перед сном.

Применение у детей и подростков

Гепатит В (с 3 лет) и гепатит С (с 5 лет)

Ваш врач определил точную дозу Пегасиса для вашего ребёнка и сообщит, как часто его нужно применять. Обычная доза Пегасиса у детей и подростков основывается на росте и весе ребёнка. При необходимости доза может быть изменена в ходе лечения. Детям и подросткам рекомендуется применять Пегасис в предварительно заполненных шприцах, поскольку они позволяют точно отрегулировать дозу. Не превышайте рекомендованную дозу.

Продолжительность комбинированного лечения у детей с хроническим гепатитом С составляет от 6 до 12 месяцев в зависимости от типа вируса, которым инфицирован ребёнок, и ответа на лечение. Продолжительность лечения Пегасисом при хроническом гепатите В составляет 48 недель. Обратитесь к врачу и соблюдайте рекомендованную продолжительность лечения. Обычно инъекции Пегасиса вводятся перед сном.

Пегасис вводится подкожно (под кожу). Это означает, что Пегасис вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей живота или бедра. Если вы собираетесь самостоятельно вводить это лекарственное средство, вас должны обучить правильной технике введения. Подробные инструкции приведены в конце инструкции (см. «Как вводить Пегасис»).

Применяйте Пегасис точно так, как вам сказал врач, и в течение указанного времени. Если вы считаете, что действие Пегасиса слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Комбинированное лечение с рибавирином при хроническом гепатите С (все пациенты с 5 лет)

При комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином строго соблюдайте режим дозирования, рекомендованный вашим врачом.

Комбинированное лечение с другими лекарственными средствами при хроническом гепатите С (все пациенты с 5 лет)

При комбинированной терапии с Пегасисом строго соблюдайте режим дозирования, рекомендованный вашим врачом, а также ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственных средств, используемых в комбинации с Пегасисом.

Если вы применили Пегасис в дозе больше рекомендованной

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли применить Пегасис

Если вы заметили, что забыли ввести инъекцию через 1–2 дня после назначенного срока, введите рекомендованную дозу как можно скорее. Далее продолжайте следующие инъекции по изначальному графику.

Если вы заметили, что забыли ввести инъекцию через 3–5 дней после назначенного срока, введите рекомендованную дозу как можно скорее, а последующие инъекции проводите с интервалом в 5 дней до восстановления еженедельного графика.

Пример: вы вводите Пегасис каждый понедельник. Однако в пятницу вы заметили, что пропустили инъекцию, назначенную на понедельник (задержка на 4 дня). Вам следует немедленно ввести стандартную дозу в пятницу, следующую инъекцию — в среду следующей недели (через 5 дней после пятницы). Затем следующая инъекция — в понедельник, через 5 дней после среды. Теперь вы восстановили прежний еженедельный график и можете продолжать вводить Пегасис каждый понедельник.

Если вы заметили, что забыли ввести инъекцию через 6 дней после назначенного срока, подождите и введите дозу на следующий день, чтобы сохранить обычный график введения.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам требуется более подробная информация о пропущенных дозах Пегасиса.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые люди могут страдать депрессией при лечении препаратом Пегасис (Pegasys) в монотерапии или в комбинации с рибавирином, в отдельных случаях возникали суицидальные мысли или агрессивное поведение (иногда направленное на других людей, вплоть до мыслей о причинении вреда окружающим). Некоторые пациенты совершали суицид. Обязательно немедленно обратитесь за неотложной помощью, если почувствуете признаки депрессии, суицидальные мысли или изменения в поведении. Возможно, стоит попросить одного из близких родственников или друзей следить за возможными признаками депрессии или изменениями в вашем поведении.

Рост и развитие (дети и подростки) У некоторых детей и подростков, получавших Пегасис при хроническом гепатите B в течение 48 недель, не наблюдалось нормального роста и прибавки веса по сравнению с ожидаемыми показателями для их возраста. Неизвестно, восстановится ли их рост и вес после завершения лечения. Во время года лечения Пегасисом в комбинации с рибавирином у некоторых детей и подростков с хроническим гепатитом C рост и прибавка веса были ниже ожидаемых. Большинство детей достигли ожидаемого роста в течение двух лет после окончания лечения, остальные — в течение шести лет после завершения терапии; тем не менее, нельзя исключать влияние Пегасиса на окончательный взрослый рост.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные реакции: сильная боль в груди, постоянный кашель, нерегулярное сердцебиение, затруднённое дыхание, спутанность сознания, депрессия, сильная боль в животе, кровь в стуле (или чёрный дёгтеобразный стул), сильное носовое кровотечение, лихорадка или озноб, нарушения зрения. Эти побочные эффекты могут быть серьёзными, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Нарушения обмена веществ: снижение аппетита

Психические и неврологические расстройства: депрессивное состояние (чувство грусти, подавленности, пессимизма), тревожность, бессонница, головная боль, трудности с концентрацией внимания, головокружение

Заболевания дыхательной системы: кашель, затруднённое дыхание

Заболевания пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе

Заболевания кожи: выпадение волос, кожные реакции (включая зуд, дерматит и сухость кожи)

Заболевания мышц и костей: боль в суставах, мышечная боль

Общие нарушения: лихорадка, слабость, утомляемость, дрожь, озноб, боль, раздражение в месте инъекции, раздражительность (повышенная склонность к раздражению)

Частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Инфекции: грибковые, вирусные и бактериальные инфекции; инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грибковые поражения полости рта, герпес (распространённая и рецидивирующая вирусная инфекция, поражающая губы и рот)

Нарушения со стороны крови: снижение числа тромбоцитов (нарушение свёртываемости крови), анемия (снижение числа эритроцитов), увеличение лимфатических узлов

Нарушения со стороны эндокринной системы: повышенная или пониженная функция щитовидной железы

Психические и неврологические расстройства: изменения настроения/эмоционального состояния, агрессивность, нервозность, снижение полового влечения, потеря памяти, обморок, снижение мышечного тонуса, мигрень, онемение, покалывание, ощущение жара, дрожание, нарушение вкуса, кошмары, сонливость

Глазные нарушения: нечёткость зрения, боль в глазах, воспаление глаз, сухость глаз

Заболевания уха: боль в ухе

Заболевания сердца и сосудов: учащённое сердцебиение, сердцебиение, отёк конечностей, покраснение кожи

Заболевания дыхательной системы: затруднённое дыхание при физической нагрузке, носовые кровотечения, отёк носа и горла, инфекции носа и околоносовых пазух (полостей, заполненных воздухом, расположенных в костях головы и лица), выделения из носа, боль в горле

Заболевания пищеварительной системы: рвота, изжога, затруднённое глотание, язвы во рту, кровоточивость дёсен, воспаление языка и полости рта, метеоризм (избыток воздуха или газов), сухость во рту, потеря массы тела

Заболевания кожи: сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, покраснение и зуд кожи (крапивница), экзема, повышенная чувствительность к свету, ночные поты

Заболевания мышц и костей: боль в спине, отёк суставов, мышечная слабость, боль в костях, боль в шее, мышечная боль, мышечные судороги

Заболевания репродуктивной системы: импотенция (невозможность поддерживать эрекцию)

Общие нарушения: боль в груди, симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание, вялость, приливы жара, жажда

Редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Инфекции: пневмония, инфекции кожи

Доброкачественные и злокачественные новообразования: опухоль печени

Нарушения со стороны иммунной системы: саркоидоз (воспалительные очаги в тканях по всему организму), воспаление щитовидной железы

Нарушения со стороны эндокринной системы: сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови)

Нарушения обмена веществ: обезвоживание

Психические и неврологические расстройства: суицидальные мысли, галлюцинации, периферическая нейропатия (поражение нервов, влияющее на конечности)

Глазные нарушения: кровоизлияние в сетчатку (заднюю часть глаза)

Заболевания уха: потеря слуха

Заболевания сердца и сосудов: повышенное артериальное давление

Заболевания дыхательной системы: свистящее дыхание (хрипы)

Заболевания пищеварительной системы: желудочно-кишечное кровотечение

Печеночные нарушения: нарушение функции печени

Очень редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Инфекции: инфекция сердца, наружный отит

Нарушения со стороны крови: значительное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов

Нарушения со стороны иммунной системы: тяжёлые аллергические реакции, системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные клетки организма), ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание)

Нарушения со стороны эндокринной системы: диабетический кетоацидоз — осложнение неконтролируемого сахарного диабета

Психические и неврологические расстройства: суицид, психотические расстройства (серьёзные нарушения личности и социальной адаптации), кома (глубокая и продолжительная потеря сознания), судороги, паралич лицевого нерва (слабость лицевых мышц)

Глазные нарушения: воспаление зрительного нерва, воспаление сетчатки, язва роговицы

Заболевания сердца и сосудов: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, боли в сердце, учащённое сердцебиение, нарушение сердечного ритма, воспаление оболочки сердца и сердечной мышцы, кровоизлияние в мозг, воспаление сосудов

Заболевания дыхательной системы: интерстициальная пневмония (воспаление лёгких, вплоть до летального исхода), тромбы в лёгких

Заболевания пищеварительной системы: желудочная язва, воспаление поджелудочной железы

Печеночные нарушения: печеночная недостаточность, воспаление желчных протоков, жировая дистрофия печени

Заболевания мышц и костей: воспаление мышц

Заболевания почек: почечная недостаточность

Травмы и отравления: передозировка

Крайне редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения со стороны крови: апластическая анемия (отказ костного мозга в производстве эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)

Нарушения со стороны иммунной системы: идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повышенная склонность к синякам, кровотечениям, снижение числа тромбоцитов, анемия, крайняя слабость)

Глазные нарушения: потеря зрения

Заболевания кожи: токсический эпидермальный некролиз / синдром Стивенса-Джонсона / мультиформная эритема (различные степени тяжести сыпи, вплоть до летального исхода, могут сопровождаться пузырями во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках, а также отслойкой поражённых участков кожи), ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Нарушения со стороны крови: чистая эритропения (тяжёлая форма анемии, при которой снижается или прекращается производство эритроцитов), которая может проявляться такими симптомами, как сильная утомляемость и отсутствие энергии

Нарушения со стороны иммунной системы: болезнь Вогта-Коянаги-Харады — редкое заболевание, характеризующееся потерей зрения, слуха и изменением пигментации кожи; отторжение трансплантата печени и почки

Психические и неврологические расстройства: мания (эпизоды чрезмерного возвышения настроения), биполярное расстройство (чередование эпизодов чрезмерного возвышения настроения с депрессией и отчаянием); мысли о причинении вреда другим людям, инсульт (нарушение кровоснабжения мозга)

Глазные нарушения: редкая форма отслоения сетчатки с накоплением жидкости в сетчатке

Заболевания сердца и сосудов: периферическая ишемия (недостаточное кровоснабжение конечностей)

Заболевания пищеварительной системы: ишемический колит (недостаточное кровоснабжение кишечника), изменение окраски языка

Заболевания мышц и костей: тяжёлое поражение мышц и боль

Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким. Это может произойти особенно у пациентов с факторами риска, такими как ВИЧ-инфекция или тяжёлые заболевания печени (цирроз). Случаи были зарегистрированы в разное время, в том числе спустя несколько месяцев после начала лечения Пегасисом.

Если Пегасис применяется только у пациентов с гепатитом B или C, вероятность возникновения этих побочных эффектов снижается.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Пегасиса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживайте.

Сохраняйте предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что шприц или упаковка иглы повреждены, раствор мутный, содержит взвешенные частицы или имеет цвет, отличный от бесцветного до бледно-жёлтого.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Пегасиса

• Действующее вещество — пегинтерферон альфа-2a. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 90, 135 или 180 мкг пегинтерферона альфа-2a.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрия ацетат, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пегасис выпускается в виде раствора для инъекций, содержащегося в предварительно заполненном шприце (0,5 мл), с отдельно упакованной инъекционной иглой.

Пегасис 90 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Шприц имеет деления шкалы, соответствующие 90 мкг, 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг и 10 мкг. Доступен в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу.

Пегасис 135 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Шприц имеет деления шкалы, соответствующие 135 мкг, 90 мкг и 45 мкг. Доступен в упаковках по 1, 4 шприца или в многокомпонентной упаковке, содержащей 12 шприцов (2 упаковки по 6 шприцов). Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Пегасис 180 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Шприц имеет деления шкалы, соответствующие 180 мкг, 135 мкг и 90 мкг. Доступен в упаковках по 1, 4 шприца или в многокомпонентной упаковке, содержащей 12 шприцов (2 упаковки по 6 шприцов). Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Австрия

Производитель

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Австрия

Дата последнего обновления инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Как вводить Пегасис

Ниже приведены инструкции по использованию предварительно заполненных шприцов Пегасис для самостоятельного введения или введения ребёнку. Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции и следуйте им пошагово. Ваш врач или другой медицинский персонал также предоставят вам указания по введению инъекций.

Первоначальная подготовка

Тщательно вымойте руки перед работой с любыми материалами.

Подготовьте всё необходимое заранее:

Входит в упаковку:

• 1 предварительно заполненный шприц Пегасиса
• 1 инъекционная игла

Не входит в упаковку:

• ватный тампон для очистки
• небольшой бинт или стерильная марля
• пластырь
• ёмкость для утилизации отходов

Подготовка шприца и иглы к инъекции

• Снимите защитный колпачок с конца иглы (1–2).

• Снимите резиновую крышку со шприца (3). Не прикасайтесь к наконечнику шприца.

• Прочно наденьте иглу на наконечник шприца (4).

• Снимите защиту с иглы (5).

• Чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца, удерживайте его вертикально, иглой вверх. Несколько раз постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись вверх. Медленно нажмите на поршень до достижения нужной дозы, при этом край поршня должен совпасть с соответствующим делением шкалы. Снова наденьте защиту на иглу и положите шприц горизонтально до момента использования.
• Перед инъекцией дайте раствору нагреться до комнатной температуры или подогрейте шприц, подержав его в руках.
• Визуально проверьте раствор перед применением: не используйте его, если изменился цвет или появились посторонние частицы.

Теперь вы готовы к введению дозы.

Введение раствора

• Выберите место для инъекции — живот или бедро (кроме области пупка или талии). Каждый раз меняйте место инъекции.
• Обработайте и продезинфицируйте кожу в месте инъекции с помощью ватного тампона.
• Дождитесь высыхания кожи.
• Снимите защиту с иглы.
• Одной рукой слегка соберите кожу в складку, а другой возьмите шприц, как ручку.
• Введите иглу полностью под углом от 45° до 90° в захваченную кожу другой рукой (6).

• Введите раствор, медленно нажимая на поршень до нужного деления.
• Извлеките иглу из кожи.
• При необходимости прижмите место инъекции небольшим бинтом или стерильной марлей на несколько секунд.

Не растирайте место инъекции. Если пошла кровь, закройте его пластырем.

Утилизация материалов после инъекции

Шприц, игла и все материалы для инъекций предназначены только для однократного использования и должны быть утилизированы после применения. Утилизируйте шприц и иглу безопасным способом в закрытый контейнер. Попросите врача, больницу или фармацевта предоставить подходящий контейнер.