Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

peginterferon alfa-2a

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pegasys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pegasys
3. Jak stosować Pegasys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pegasys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pegasys i do czego służy

Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest długodziałającym interferonem. Interferony to białka wpływające na odpowiedź układu odpornościowego, pomagające w walce z infekcjami i poważnymi chorobami oraz zapobiegające wzrostowi komórek nowotworowych.

Pegasys stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na prawdziwą policyemię i pierwotną trombocytmię.

Prawdziwa policyemia i pierwotna trombocytmia to rzadkie odmiany nowotworów, w których szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi).

Prawdziwa policyemia i pierwotna trombocytmia: Pegasys stosuje się samodzielnie.

Pegasys stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C u dorosłych. Lek stosuje się także u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat w przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu B oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat w przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu C, którzy wcześniej nie byli leczeni. Zarówno przewlekłe zapalenie wątroby typu B, jak i typu C, to wirusowe infekcje wątroby.

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B: Pegasys stosuje się zazwyczaj samodzielnie.

Przewlekłe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (PZWT).

Należy również zapoznać się z ulotką do leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pegasys

Nie stosować Pegasys

• jeśli jest nadwrażliwy na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek interferon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miał atak serca lub był hospitalizowany z powodu silnych bóli klatki piersiowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę lub chorobę jelit zapalną).
• jeśli ma chorobę tarczycy, której nie można kontrolować za pomocą leków.
• jeśli ma zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie działa prawidłowo (np. skóra stała się żółta).
• jeśli pacjent ma poniżej 3 lat.
• jeśli pacjent jest dzieckiem, które kiedykolwiek miało ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
• jeśli jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem immunodeficytowania ludzkiego (HIV), a wątroba nie działa prawidłowo (np. skóra stała się żółta).
• jeśli otrzymuje leczenie telbivudyną – lekiem na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zobacz „Inne leki i Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pegasys należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek miał ciężkie zaburzenia nerwowe lub psychiczne.
• jeśli kiedykolwiek miał depresję lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.).
• jeśli jest dorosłym, który ma lub miał w przeszłości doświadczenia z nadużyciem substancji (np. alkoholu lub narkotyków).
• jeśli ma łuszczycę – może ona nasilić się podczas leczenia Pegasys.
• jeśli ma inne problemy z wątrobą poza zapaleniem wątroby typu B lub C.
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma nadciśnienie tętnicze – lekarz może zalecić badanie okulistyczne.
• jeśli ma zespół VKH.
• jeśli ma chorobę tarczycy, której nie można odpowiednio kontrolować lekami.
• jeśli kiedykolwiek miał anemię.
• jeśli przeszedł przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub ma planowane w najbliższym czasie.
• jeśli jest zakażony wirusem HIV i otrzymuje leczenie przeciwwirusowe przeciw HIV.
• jeśli poprzednie leczenie przeciwwirusowe w przypadku zapalenia wątroby typu C zostało odstawione z powodu anemii lub niskiego poziomu krwinek.

Po rozpoczęciu leczenia Pegasys należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli wystąpią objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (zobacz punkt 4).
• jeśli zauważa zmiany w widzeniu.
• jeśli wystąpią objawy przypominające przeziębienie lub inne infekcje dróg oddechowych (np. kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
• jeśli podejrzewa infekcję (np. zapalenie płuc), ponieważ podczas leczenia Pegasys może mieć tymczasowo zwiększone ryzyko zakażeń.
• jeśli wystąpią objawy krwawienia lub nietypowe siniaki – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania (dysznia), pokrzywka) – należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
• jeśli wystąpią objawy zespołu Vogta-Koyanagi-Harady; zestaw objawów, takich jak sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry lub włosów, zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie), i/lub zaburzenia słuchu (np. dźwięki w uszach).

Podczas leczenia lekarz będzie okresowo pobierał próbki krwi w celu sprawdzenia zmian w liczbie białych krwinek (komórek walczących z infekcjami), czerwonych krwinek (przenoszących tlen) i płytek krwi (uczestniczących w krzepnięciu), a także funkcji wątroby, poziomu glukozy (cukru we krwi) lub innych parametrów laboratoryjnych.

Zgłoszono zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów u pacjentów leczonych Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Ponadto suchość jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Należy odpowiednio szczotkować zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać stomatologa. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczać wymiotów. W przypadku wystąpienia tego objawu należy dokładnie przepłukać jamę ustną.

Dzieci i młodzież

Wskazania w przypadku policytemii vera i trombocytemii essentialnej:

Pegasys nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje informacji o stosowaniu Pegasys u tej grupy wiekowej w przypadku tych wskazań.

Wskazania w przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu B i C:

Pegasys jest wskazany jedynie u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C od 5. roku życia lub u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B od 3. roku życia. Pegasys nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ zawiera benzyl alkohol, który może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u tych dzieci.

• Jeśli dziecko ma lub miało kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, należy skonsultować się z lekarzem, który będzie monitorować objawy depresji (zobacz punkt 4).
• Podczas leczenia Pegasys dziecko może mieć opóźniony rozwój i wolniejszy wzrost (zobacz punkt 4).

Inne leki i Pegasys

Nie należy stosować Pegasys, jeśli przyjmuje się telbivudynę (zobacz „Nie stosować Pegasys”), ponieważ połączenie tych leków zwiększa ryzyko neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie i/lub uczucie pieczenia w rękach i/lub nogach). Z tego powodu połączenie Pegasys z telbivudyną jest przeciwwskazane. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się telbivudynę.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki na astmę – może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwasztmatycznych.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV: należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leczenie przeciwwirusowe przeciw HIV. Kwasica mleczanowa i nasilenie zaburzeń funkcji wątroby to działania niepożądane związane z terapią antyretrowirusową dużej aktywności (TARGA), czyli leczeniem HIV. Jeśli otrzymuje się TARGA, dodanie Pegasys + rybawiryna może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie monitorować objawy tych stanów. Pacjenci, którzy otrzymywali zydowudynę w połączeniu z rybawiryną i interferonami alfa, mogą mieć zwiększone ryzyko anemii. Pacjenci przyjmujący azatioprynę w połączeniu z rybawiryną i peginterferonem mają zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. Należy również dokładnie przeczytać ulotkę do rybawiryny.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gdy Pegasys stosuje się w połączeniu z rybawiryną, zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zachować szczególną ostrożność w kontaktach seksualnych, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, ponieważ rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu.

• Jeśli jesteś kobietą potencjalnie płodną i przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, należy wykonać test ciążowy, który musi być negatywny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Można omówić to z lekarzem.
• Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, nie możesz mieć kontaktów seksualnych z ciężarną kobietą, chyba że używasz prezerwatywy. W ten sposób zmniejszy się ryzyko dostarczenia rybawiryny do organizmu kobiety. Jeśli partnerka nie jest w ciąży, ale jest potencjalnie płodna, należy wykonywać test ciążowy co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Ty lub Twoja partnerka powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Można omówić to z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku. Nie wiadomo, czy ten produkt przenika do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią, jeśli leczysz się Pegasys. W przypadku terapii skojarzonej z rybawiryną należy zwrócić uwagę na informacje dotyczące leków zawierających rybawirynę.

Należy również zapoznać się z ulotkami do leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia Pegasys odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.

Pegasys zawiera benzyl alkohol, polisorbat 80 i sod

Ten lek zawiera 5 mg benzylu alkoholu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 10 mg/ml.

Benzyl alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzyl alkohol wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (tzw. „zespół świstów”) u małych dzieci. Pegasys nie powinien być stosowany u noworodków przedwczesnych, noworodków terminowych ani u dzieci do 3. roku życia.

Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości benzylu alkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,05 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pegasys

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Pegasys

Lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys i poinformuje Cię, jak często należy ją stosować. W razie potrzeby lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Polycytemia vera i essentialna trombocytopenia u dorosłych

Pegasys w leczeniu polycytemii vera i essentialnej trombocytopenii stosuje się początkowo w zalecanej dawce 45 mikrogramów raz w tygodniu podawanych podskórnie, którą następnie zazwyczaj zwiększa się o 45 mikrogramów co miesiąc, aż do maksymalnej dawki 180 mikrogramów raz w tygodniu podawanych podskórnie.

Lekarz może dostosować dawkę i/lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Zapalenie wątroby typu B i typu C u dorosłych

Pegasys stosuje się samodzielnie (jako jedyny lek) tylko wtedy, gdy z jakiegoś powodu nie możesz przyjmować rybawiryny.

Pegasys, samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną, zazwyczaj stosuje się w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu. Zobacz również poniższe informacje dotyczące leczenia skojarzonego.

Czas trwania leczenia skojarzonego wynosi od 4 do 18 miesięcy i zależy od typu wirusa, od odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy wcześniej był leczony.

Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia.

Iniekcję Pegasys zwykle podaje się przed snem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zapalenie wątroby typu B (od 3 lat życia) i zapalenie wątroby typu C (od 5 lat życia)

Lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys dla Twojego dziecka i poinformuje Cię, jak często należy ją stosować. Zwykła dawka Pegasys zależy od wzrostu i wagi dziecka. W razie potrzeby dawkę można zmienić w trakcie leczenia. U dzieci i nastolatków zaleca się stosowanie Pegasys w strzykawkach wstępnie załadowanych, ponieważ umożliwiają one dostosowanie dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wynosi od 6 do 12 miesięcy i zależy od typu wirusa oraz odpowiedzi na leczenie. Czas trwania leczenia Pegasys w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B wynosi 48 tygodni. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia. Zwykle iniekcję Pegasys podaje się przed snem.

Pegasys podaje się podskórnie (pod skórę). Oznacza to, że Pegasys wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha lub uda. Jeśli zamierzasz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, musisz zostać odpowiednio przeszkolony. Szczegółowe instrukcje znajdują się na końcu ulotki (patrz „Jak wstrzykiwać Pegasys”).

Stosuj Pegasys dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza i przez czas przez niego wyznaczony. Jeśli uważasz, że działanie Pegasys jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Leczenie skojarzone z rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C (wszyscy pacjenci od 5 roku życia)

W przypadku leczenia skojarzonego Pegasys i rybawiryny postępuj zgodnie z zalecanym przez lekarza schematem dawkowania.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C (wszyscy pacjenci od 5 roku życia)

W przypadku leczenia skojarzonego z Pegasys postępuj zgodnie z zalecanym przez lekarza schematem dawkowania i zapoznaj się również z ulotką do leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

Jeśli stosujesz więcej Pegasys niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Pegasys

Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś o iniekcji 1 lub 2 dni po zaplanowanym terminie, wstrzyknij zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj podawanie kolejnych dawek zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś o iniekcji 3 do 5 dni po zaplanowanym terminie, wstrzyknij zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj podawanie dawek w odstępach 5-dniowych, aż do odzyskania pierwotnego tygodniowego rytmu.

Przykład: wstrzykujesz Pegasys co poniedziałek. W piątek zauważasz, że zapomniałeś/-łaś o iniekcji w poprzedni poniedziałek (opóźnienie o 4 dni). Wstrzyknij natychmiast regularną dawkę w piątek, a następną w środę w kolejnym tygodniu (5 dni po dawce w piątek). Następna iniekcja ma miejsce w poniedziałek, 5 dni po środzie. Teraz odzyskałeś/-aś pierwotny tygodniowy rytm i możesz kontynuować wstrzykiwanie co poniedziałek.

Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś o iniekcji 6 dni po zaplanowanym terminie, powinieneś/-naś poczekać i wstrzyknąć dawkę następnego dnia, aby zachować zwykły rytm.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz szczegółowych informacji w przypadku zapomnienia dawki Pegasys.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane: silny ból w klatce piersiowej, trwający kaszel, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, dezorientacja, depresja, silny ból brzucha, krew w stolcu (lub stolec czarny, smołowaty), silne krwawienie z nosa, gorączka lub dreszcze, problemy ze wzrokiem. Te działania niepożądane mogą być poważne i może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna.

Częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: uczucie smutku (uczucie smutku, obniżony nastrój, pesymizm), niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności w koncentracji i zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, trudności w oddychaniu

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, ból brzucha

Zaburzenia skóry: wypadanie włosów i reakcje skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśni i kości: ból stawów i ból mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, dreszcze, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwo drażliwy)

Częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zakażenia: zakażenia grzybicze, wirusowe i bakteryjne. Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenia grzybicze jamy ustnej i opryszczka (częste i nawrotowe zakażenie wirusowe warg i jamy ustnej)

Zaburzenia krwi: obniżona liczba płytek krwi (wpływa na zdolność krzepnięcia), anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek) i obrzęk węzłów chłonnych

Zaburzenia hormonalne: nadczynność i niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: zmiany nastroju/emocjonalne, agresywność, pobudzenie, zmniejszone pożądanie seksualne, utrata pamięci, omdlenia, obniżony napięcie mięśniowe, migreny, mrowienie, drętwienie, uczucie ciepła, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary senne, senność

Zaburzenia oczu: zamazane widzenie, ból oczu, zapalenie oczu i suchość oczu

Zaburzenia ucha: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obrzęk kończyn, rumień

Zaburzenia układu oddechowego: trudności w oddychaniu podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (jamy wypełnione powietrzem znajdujące się w kościach głowy i twarzy), wydzielina z nosa, ból gardła

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia (nadmiar powietrza lub gazów), suchość jamy ustnej i utrata masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, nadmierne pocenie się, łuszczycę, zaczerwienienie i swędzenie skóry (kрапki), egzema, nadwrażliwość na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśni i kości: ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból kości, ból szyi, ból mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niemożność utrzymania wzwodu)

Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, objawy podobne do grypy, niedyspozycja, letarg, napady gorąca, pragnienie

Nieczone działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: guz wątroby

Zaburzenia układu odpornościowego: gruźlica (zapalone obszary tkanki w całym organizmie), zapalenie tarczycy

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: myśli samobójcze, halucynacje, neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów wpływające na kończyny)

Zaburzenia oczu: krwawienie siatkówki (tylna część oka)

Zaburzenia ucha: utrata słuchu

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego: świsty podczas oddychania (świsty)

Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienie przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby

Rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zakażenia: zapalenie wsierdzia, zakażenie zewnętrznego ucha

Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń układowy (organizm atakuje własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna)

Zaburzenia hormonalne: ketoacydoza cukrzycowa, powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: samobójstwo, zaburzenia psychiczne (ciężkie problemy osobowościowe i pogorszenie normalnego funkcjonowania społecznego), śpiączka (głębokie i długotrwałe nieprzytomność), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oczu: zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: zawał serca, niewydolność serca, ból serca, przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca lub zapalenie wsierdzia i mięśnia sercowego, krwotok do mózgu i zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie międzywęzłowe płuc (zapalenie płuc, w tym prowadzące do śmierci), zakrzepica płucna

Zaburzenia układu pokarmowego: owrzodzenie żołądka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby

Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy i zatrucia: przedawkowanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia krwi: anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)

Zaburzenia układu odpornościowego: zespół Purpura trombocytopeniczna idiopatyczna lub zespół Purpura trombotyczna (zwiększona skłonność do siniaków, krwawienia, zmniejszona liczba płytek krwi, anemia i skrajne osłabienie)

Zaburzenia oczu: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza epidermy / zespół Stevensa-Johnsona / zespół erytemu wielopostaciowego (wysypka o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadząca do śmierci, mogąca obejmować pęcherze w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych oraz odwarstwienie objętego obszaru skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia krwi: czysta aplazja czerwonych krwinek (ciężki typ anemii, w którym produkcja czerwonych krwinek jest zmniejszona lub całkowicie zahamowana), co może prowadzić do objawów takich jak uczucie skrajnego zmęczenia i braku energii

Zaburzenia układu odpornościowego: choroba Vogta-Koyanagi-Harady, rzadka choroba charakteryzująca się utratą wzroku, słuchu i zaburzeniami pigmentacji skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: mania (epizody nadmiernego podniesienia nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (epizody nadmiernego podniesienia nastroju naprzemiennie z przygnębieniem i beznadzieją); myśli o zagrożeniu życia innych osób, udar (brak przepływu krwi do mózgu)

Zaburzenia oczu: rzadka forma odwarstwienia siatkówki z płynem w siatkówce

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: niedokrwienie obwodowe (niewystarczające zaopatrzenie krwi do kończyn)

Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie okrężnicy (niewystarczające zaopatrzenie krwi do jelita), zmiany barwy języka

Zaburzenia mięśni i kości: ciężkie uszkodzenie mięśni i ból

Nadciśnienie płucne to choroba, w której dochodzi do silnego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie HIV lub ciężkie problemy wątrobowe (marskość wątroby). Przypadki zostały zgłoszone w różnych momentach, nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia Pegasys.

Jeśli Pegasys jest stosowany samodzielnie u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest mniejsze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pegasys

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się uszkodzenie strzykawki lub opakowania igły, jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub ma inny kolor niż od bezbarwnego do jasnożółtego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każda szprychówka wstępnie napełniona o objętości 0,5 ml roztworu zawiera 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pegasys jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w szprychówce wstępnie napełnionej (0,5 ml) z oddzielną igłą do wstrzykiwania.

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w szprychówce wstępnie napełnionej

Szprychówka posiada oznaczenia podziałki odpowiadające dawkom 90 mikrogramów (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i 10 µg. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 szprychówkę wstępnie napełnioną.

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w szprychówce wstępnie napełnionej

Szprychówka posiada oznaczenia podziałki odpowiadające dawkom 135 mikrogramów (µg), 90 µg i 45 µg. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 4 lub opakowaniu wielokrotnym zawierającym 12 (2 opakowania po 6) szprychówek wstępnie napełnionych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w szprychówce wstępnie napełnionej

Szprychówka posiada oznaczenia podziałki odpowiadające dawkom 180 mikrogramów (µg), 135 µg i 90 µg. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 4 lub opakowaniu wielokrotnym zawierającym 12 (2 opakowania po 6) szprychówek wstępnie napełnionych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jak wstrzykiwać Pegasys

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak stosować szprychówki wstępnie napełnione Pegasys w celu samodzielnego zastrzyku lub zastrzyku u dziecka. Proszę dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub inny personel medyczny udzieli Ci dodatkowych wskazówek dotyczących sposobu podawania zastrzyków.

Pierwsze przygotowanie

Zanim zaczniesz, dokładnie umyj ręce przed dotknięciem jakichkolwiek materiałów.

Przygotuj wszystko, co będzie potrzebne:

Zawarte w opakowaniu:

• jedna szprychówka wstępnie napełniona Pegasys
• jedna igła do wstrzykiwania

Nie zawarte w opakowaniu:

• watka do oczyszczenia skóry
• mała opaska lub gazę sterylną
• plaster
• pojemnik na zużyte materiały

Przygotowanie szprychówki i igły do zastrzyku

• Zdejmij osłonę ochronną zakończenia igły (1-2).

• Zdejmij gumową osłonę ze szprychówki (3). Nie dotykaj końcówki szprychówki.

• Umieść igłę mocno na końcówce szprychówki (4).

• Zdejmij osłonę ochronną z igły (5).

• Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze szprychówki, trzymaj ją pionowo igłą do góry. Uderzaj kilkakrotnie palcem w szprychówkę, aby pęcherzyki przemieściły się do góry. Powoli wciskaj tłoczek aż do odpowiedniej dawki, aż krawędź tłoczka dotknie oznaczenia na szprychówce. Ponownie załóż osłonę ochronną na igłę i połóż szprychówkę poziomo, aż będzie gotowa do użycia.
• Przed zastrzykiem pozwalaj roztworowi osiągnąć temperaturę otoczenia lub ogrzej szprychówkę, trzymając ją w dłoniach.
• Przed podaniem sprawdź wizualnie roztwór: nie należy go stosować, jeśli zmienił barwę lub jeśli widoczne są w nim cząstki.

Teraz możesz podać dawkę leku.

Podanie roztworu

• Wybierz miejsce zastrzyku w okolicy brzucha lub uda (z wyłączeniem obszaru pępka lub talii). Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.
• Oczyszczaj i dezynfekuj skórę w miejscu zastrzyku za pomocą waty.
• Poczekaj, aż miejsce wyschnie.
• Zdejmij osłonę ochronną z igły.
• Jedną ręką zaciskaj skórę, a drugą trzymaj szprychówkę jak długopis.
• Wprowadź igłę całkowicie pod kątem 45º do 90º do zaciśniętej skóry drugą ręką (6).

• Wstrzykuj roztwór, wciskając tłoczek aż do odpowiedniego oznaczenia podziałki.
• Wyciągnij igłę z skóry.
• W razie potrzeby przyciśnij miejsce zastrzyku małą opaską lub gazą sterylną przez kilka sekund.

Nie masuj miejsca zastrzyku. Jeśli wystąpi krwawienie, zasłoń je plastrzem.

Unieszkodliwienie materiałów po zastrzyku

Szprychówka, igła oraz wszystkie materiały do zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone po zastosowaniu. Wyrzuć szprychówkę i igłę w bezpieczny sposób do zamkniętego pojemnika. Poproś lekarza, szpital lub farmację o dostarczenie odpowiedniego pojemnika.