Пазопаніб Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пазопаніб Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пазопаніб Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пазопаніб Аккорд і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Пазопанібу Аккорд
3. Як приймати Пазопаніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пазопанібу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пазопаніб Аккорд і для чого його застосовують

Пазопаніб є препаратом, який належить до групи інгібіторів протеїнкіназ. Він діє шляхом пригнічення активності протеїнкіназ, залучених до росту та поширення ракових клітин.

Пазопаніб застосовують у дорослих для лікування:

• поширеного або метастатичного раку нирки.
• деяких типів саркоми м’яких тканин — це різновид раку, що вражає сполучну тканину організму. Саркома може виникати у м’язах, судинах, жировій тканині або інших тканинах, які з’єднують, оточують та захищають органи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пазопанібу Аккорд

Не приймайте Пазопаніб Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на пазопаніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Пазопанібу Аккорд:

• якщо у вас захворювання серця.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас була серцева недостатність або серцевий напад.
• якщо у вас був несправжній напад раніше.
• якщо у вас були проблеми з кровотечею, згортанням крові або звуженням артерій.
• якщо у вас були проблеми з шлунком або кишечником, такі як перфорація (отвір) або фістула

(ненормальні проходи, які утворюються між окремими частинами кишечника).

• якщо у вас захворювання щитоподібної залози.
• якщо у вас проблеми з функцією нирок.
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас може бути будь-яка з цих проблем. Лікар вирішить, чи підходить вам пазопаніб. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження, щоб перевірити, чи належним чином працюють ваші нирки, серце та печінка.

Підвищений артеріальний тиск і Пазопаніб Аккорд

Пазопаніб може підвищувати артеріальний тиск. Лікар перевірятиме Ваш тиск перед початком прийому пазопанібу та під час його застосування. Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, Вам буде призначено ліки, які допоможуть його знизити.

• Повідомте лікарю, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.

Якщо Вам потрібно операційне втручання

Ваш лікар порадить припинити прийом пазопанібу принаймні за 7 днів до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування буде відновлено, коли рани належним чином загоїться.

Захворювання, на які слід звернути увагу

Пазопаніб може спричинити погіршення інших захворювань або викликати серйозні побічні ефекти. Під час прийому пазопанібу слід бути уважним до певних симптомів, щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Пазопаніб не рекомендовано застосовувати у осіб молодше 18 років. Ефективність цього препарату в цій віковій групі ще не встановлена. Крім того, його не слід використовувати у дітей молодше 2 років через проблеми з безпекою.

Інші ліки та Пазопаніб Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. До них належать фітотерапевтичні засоби та ліки, придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію пазопанібу або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Пазопаніб Аккорд також може впливати на дію інших ліків. Серед них:

• кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, телітроміцин, вориконазол (використовуються для лікування інфекцій);
• атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір (використовуються для лікування ВІЛ);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• симвастатин та, можливо, інші статини (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
• ліки, що знижують кислотність шлунка. Тип ліків, які ви приймаєте для зниження кислотності шлунка (наприклад, інгібітори протонної помпи, блокатори Н2-рецепторів або антациди), може впливати на спосіб прийому Пазопанібу Аккорд.

Зверніться до свого лікаря або медсестри за додатковою інформацією.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Прийом Пазопаніба Аккорд разом із їжею та напоями

Не приймайте пазопаніб разом із їжею, оскільки це впливає на всмоктування лікарського засобу. Приймайте його принаймні за дві години до їжі або за одну годину після їжі (див. розділ 3).

Не питайте грейпфрутовий сік під час лікування пазопанібом, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування та фертильність

Пазопаніб не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Вплив пазопанібу на вагітність невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому пазопанібу та принаймні протягом 2 тижнів після цього, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви завагітніли під час лікування пазопанібом, повідомте лікареві.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому пазопанібу. Невідомо, чи потрапляють компоненти пазопанібу до грудного молока. Повідомте лікареві про це.

Чоловіки-пацієнти (навіть ті, які перенесли вазектомію), у яких є партнерки, що вже вагітні або можуть завагітніти (включаючи тих, хто використовує інші методи контрацепції), повинні використовувати презервативи під час статевого акту під час прийому пазопанібу та принаймні протягом 2 тижнів після останньої дози.

Фертильність може бути порушена лікуванням пазопанібом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пазопаніб може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому або слабкість, або якщо ви відчуваєте себе позбавленим енергії.

Пазопаніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пазопаніб Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Звичайна доза становить 800 мг, які приймають один раз на добу. Дозу можна приймати у вигляді 2 таблеток по 400 мг або 4 таблеток по 200 мг. Доза 800 мг один раз на добу є максимальною добовою дозою. Ваш лікар може знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Коли приймати

Не приймайте пазопаніб разом із їжею. Приймайте його щонайменше за дві години після їжі або за годину до їжі. Наприклад, ви можете прийняти його через дві години після сніданку або за годину до обіду. Приймайте Пазопаніб Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня о тій самій годині.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, одну за одною. Не розламуйте і не дробіть таблетки, оскільки це може вплинути на те, як препарат засвоюється, і збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше пазопанібу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пазопаніб Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте лише наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування препаратом Пазопаніб Аккорд

Беріть пазопаніб стільки часу, скільки рекомендував вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Запалення мозку (синдром зворотної постериорної лейкоенцефалопатії).

У рідкісних випадках пазопаніб може спричинити запалення мозку, що може загрожувати життю. До симптомів належать:

• втрата мовлення
• зміни зору
• судоми (епілептичні напади)
• сплутаність свідомості
• підвищений артеріальний тиск

Припиніть прийом пазопанібу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо у вас виникне головний біль у поєднанні з одним із цих симптомів.

Гіпертензивні кризи (раптове та серйозне підвищення артеріального тиску)

Пазопаніб може іноді спричиняти раптове та серйозне підвищення артеріального тиску. Це називається гіпертензивним кризом. Ваш лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск під час прийому пазопанібу. Ознаки та симптоми гіпертензивного кризу можуть включати:

• сильний біль у грудях
• сильний головний біль
• розмите зору
• сплутаність свідомості
• нудоту
• блювоту
• сильну тривожність
• утруднення дихання
• судоми
• запаморочення

Припиніть прийом пазопанібу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникне гіпертензивний криз.

Захворювання серця

Ризик виникнення цих проблем може бути вищим у осіб із захворюваннями серця або тих, хто приймає інші ліки. Під час прийому пазопанібу за Вами будуть спостерігати на предмет будь-яких порушень роботи серця.

Порушення серця/серцева недостатність, зупинка серця

Пазопаніб може впливати на здатність серця перекачувати кров або збільшувати ймовірність зупинки серця.

Ознаки та симптоми включають:

• нерегулярне або прискорене серцебиття
• відчуття швидкого серцебиття
• запаморочення або непритомність
• біль або тиск у грудях
• біль у руках, спині, шиї або щелепі
• задиху
• набряки ніг

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Зміни у серцевому ритмі (подовження інтервалу QT)

Пазопаніб може впливати на серцевий ритм, що в деяких людей може спричинити серйозне захворювання серця, відоме як "torsade de pointes". Це може призвести до прискорення серцевого ритму, що загрожує втратою свідомості.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте незвичайні зміни у серцебитті, наприклад, занадто швидке або занадто повільне серцебиття.

Інсульт

Пазопаніб може підвищувати ризик інсульту. Ознаки та симптоми інсульту можуть включати:

• оніміння або слабкість з одного боку тіла
• утруднення мовлення
• головний біль
• запаморочення

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Кровотеча

Пазопаніб може спричиняти серйозні кровотечі в травному тракті (у шлунку, стравоході, прямо­кішковому проході або кишечнику), або в легенях, нирках, роті, піхві та мозку, хоча це трапляється рідко. До симптомів належать:

• наявність крові у калі або чорний кал
• наявність крові в сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров’ю

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Перфорація та фістула

Пазопаніб може спричинити перфорацію шлунка або стінки кишечника або утворення аномального зв’язку між двома частинами травного тракту (фістулу). Ознаки та симптоми можуть включати:

• сильний біль у животі
• нудоту і/або блювоту
• підвищення температури
• утворення перфорації в шлунку або кишечнику, із якої виділяється гнійний або зловісний вміст

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Проблеми з печінкою

Пазопаніб може спричиняти порушення функції печінки, які можуть призвести до серйозних захворювань, таких як печінкова недостатність, що може бути смертельним. Ваш лікар буде контролювати рівень печінкових ферментів під час прийому пазопанібу. Ознаки того, що печінка може працювати неналежним чином, можуть включати:

• жовтушність шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• втому
• нудоту
• блювоту
• втрату апетиту
• біль у правій частині живота (черевної порожнини)
• схильність до утворення синців

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Згортання крові

Глибока венозна тромбоза (ГВТ) та тромбоемболія легень

Пазопаніб може спричиняти утворення тромбів у венах, особливо в ногах (глибока венозна тромбоза, ГВТ), які можуть переміститися до легень (тромбоемболія легень). Ознаки та симптоми можуть включати:

• гострий біль у грудях
• утруднене дихання
• прискорене дихання
• біль у ногах
• набрякнення рук і кистей або ніг і стоп

Тромботична мікроангіопатія (ТМА)

Пазопаніб може спричиняти утворення тромбів у малих судинах нирок та мозку, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних тілець та клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромботична мікроангіопатія, ТМА). Ознаки та симптоми можуть включати:

• схильність до утворення синців
• підвищений артеріальний тиск
• лихоманку
• сплутаність свідомості
• сонливість
• судоми
• зниження кількості сечі

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Синдром лізису пухлини

Пазопаніб може спричинити швидке руйнування ракових клітин, що призводить до синдрому лізису пухлини, який у деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нерегулярне серцебиття, судоми, сплутаність свідомості, м’язові судоми або спазми, або зменшення виділення сечі. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Інфекції, які виникають під час прийому пазопанібу, можуть стати серйозними. Симптоми інфекції можуть включати:

• лихоманку
• симптоми, подібні до грипу, такі як кашель, втому, болі в тілі, які не проходять
• утруднення дихання і/або свистяче дихання
• біль під час сечовипускання
• порізи, подряпини або рани, які є червоними, гарячими, набрялими або болючими

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилися будь-які з цих симптомів.

Запалення легень

Пазопаніб у рідких випадках може спричиняти запалення легень (інтерстиційна хвороба легень, пневмоніт), що в деяких людей може призвести навіть до смертельного результату. Симптоми включають утруднення дихання або тривалу кашлю. Під час прийому пазопанібу Ваші легені будуть регулярно обстежувати.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас з’являться будь-які з цих симptomів.

Проблеми з щитоподібною залозою

Пазопаніб може зменшити кількість гормону щитоподібної залози, що утворюється в організмі. Це може призвести до набору ваги та втомування. Під час прийому пазопанібу ваш рівень гормону щитоподібної залози буде контролюватися.

Повідомте лікаря, якщо помітите значний набір ваги або втомування.

Зорові порушення або зміна зору

Пазопаніб може спричинити відшарування або розрив задньої частини ока (відшарування сітківки або розрив). Це може призвести до розмитого зору або інших порушень зору.

Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які зміни у зорі

Можливі побічні ефекти (включаючи можливі серйозні побічні ефекти у відповідній категорії за частотою виникнення).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• підвищений артеріальний тиск
• діарея
• запаморочення, нудота або блювота
• біль у шлунку
• втрата апетиту
• втрата ваги
• порушення смаку або втрата смаку
• подразнення у роті
• головний біль
• больовий синдром у пухлині
• відчуття слабкості, втоми або відсутності енергії
• зміна кольору волосся
• незвичайне випадіння волосся або його ламкість
• втрата пігментації шкіри
• висип на шкірі, можливо з лущенням шкіри
• почервоніння та запалення долонь і підошов.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає неприємним.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися у ваших аналізах крові чи сечі:

• підвищення рівня печеневих ферментів
• зниження рівня альбуміну в крові
• наявність білка в сечі
• зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості білих кров’яних клітин.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• розлад шлунку, відчуття розпираючого болю, метеоризм
• носові кровотечі
• сухість у роті або виразки в порожнині рота
• інфекції
• відчуття оніміння
• труднощі зі сном
• біль у грудях, задишка, біль у ногах, набряки ніг/стоп. Ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у організмі (тромбоемболія). Якщо тромб відірветься, він може потрапити до легень і загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
• зниження ефективності серця як насоса, що перекачує кров по організму (серцева дисфункція)
• уповільнення серцевого ритму
• кровотеча з рота, прямої кишки або легень
• запаморочення
• розмите зору
• приливи гарячого повітря
• набряки через затримку рідини в обличчі, руках, щиколотках, стопах або повіках
• поколювання, слабкість або відчуття оніміння в руках, плечах, ногах або стопах
• ураження шкіри, почервоніння, свербіж, сухість шкіри
• ураження нігтів
• печіння, свербіж, свербіж або відчуття поколювання на шкірі
• відчуття холоду з ознобом
• підвищена пітливість
• дегідратація
• біль у м’язах, суглобах, сухожилках або біль у грудях, м’язові спазми
• хриплість голосу
• труднощі з диханням
• кашель
• кашель із кров’ю
• ікот
• спадання легень із затримкою повітря в просторі між легенями та грудною кліткою, що часто призводить до труднощів із диханням (пневмоторакс).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає неприємним.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі:

• зниження активності щитовидної залози
• порушення функції печінки
• підвищення білірубіну (речовина, яку виробляє печінка)
• підвищення ліпаз (фермент, що бере участь у травленні)
• підвищення креатиніну (речовина, яку утворюють м’язи)
• зміни рівнів інших хімічних речовин/ферментів у крові. Ваш лікар повідомить вас про результати аналізів крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• інсульт
• тимчасове зниження кровопостачання мозку (транзиторна ішемічна атака)
• порушення кровопостачання ділянки серця або серцевий напад (інфаркт міокарда)
• часткове порушення кровопостачання ділянки серця (ішемія міокарда)
• тромби, що супроводжуються зниженням кількості червоних кров’яних клітин та інших клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромботична мікроангіопатія, ТМА). Це може призводити до ушкодження органів, таких як мозок та нирки.
• підвищення кількості червоних кров’яних клітин
• раптова задишка, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням (легенева емболія)
• серйозна кровотеча в травному тракті (у шлунку, стравоході або кишечнику), або в нирках, піхві, мозку
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• утворення отвору (перфорації) у шлунку або кишечнику
• аномальні ходи, що утворюються між ділянками кишечника (фістули)
• надмірно важкі або нерегулярні менструації
• раптові підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки, що погано функціонує або пошкоджена
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• запалення очеревини (перитоніт)
• закладеність носа
• висипання, які можуть свербіти або запалюватися (плями плоскі або висхідні, або пухирці)
• часті дефекації
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• зниження чутливості, особливо шкіри
• шкірна рана, яка не загоюється (шкірна виразка)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• запалення легенів (пневмоніт)
• розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

• синдром лізису пухлини, що виникає внаслідок швидкого руйнування ракових клітин
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пазопанібу Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP або CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пазопанібу Аккорд

Пазопаніб Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є пазопаніб (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид пазопанібу, еквівалентний 200 мг пазопанібу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (з картоплі), повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b)

Плівкова оболонка (Opadry Pink 13B540026): гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоний оксид заліза (Е172), полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Пазопаніб Аккорд містить натрій»).

Пазопаніб Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є пазопаніб (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид пазопанібу, еквівалентний 400 мг пазопанібу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (з картоплі), повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b)

Плівкова оболонка (Opadry White 13B58802): гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Пазопаніб Аккорд містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пазопаніб Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Пазопаніб Аккорд 200 мг мають капсулярну форму, рожевого кольору, марковані цифрами «200» на одній із сторін, приблизні розміри — 14,3 мм x 5,7 мм.

Пазопаніб Аккорд 200 мг упаковують у коробки по 10, 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у прозорих блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДК//Alu,

або

у коробки по 10x1, 30x1, 60x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДК//Alu прозорих.

або

у білі флакони з HDPE з кришкою із ПП, що має дитячий захист, які містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазову упаковку, що містить 90 (3 упаковки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в одній коробці.

Пазопаніб Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Пазопаніб Аккорд 400 мг мають капсулярну форму, білого кольору, марковані цифрами «400» на одній із сторін, приблизні розміри — 18,0 мм x 7,1 мм.

Пазопаніб Аккорд 400 мг упаковують у коробки по 10, 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у прозорих блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДК//Alu.

або

у коробки по 10x1, 30x1, 60x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДК//Alu прозорих.

або

у білі флакони з HDPE з кришкою із ПП, що має дитячий захист, які містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в одній коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Remedica Ltd

вул. Агарнона, 1, Промислова зона Лімасола,

Лімасол 3056, Кіпр

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Галь-Фар,

Бірзеббуджа BBG3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.