Pazopanib Accord 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pazopanib Accord 200 mg compresse rivestite con film EFG

Pazopanib Accord 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Pazopanib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazopanib Accord
3. Come prendere Pazopanib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pazopanib Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pazopanib Accord e a cosa serve

Pazopanib è un tipo di medicinale chiamato inibitore della tirosina chinasi. Agisce bloccando l'attività di alcune proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Pazopanib è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• cancro del rene avanzato o diffuso ad altri organi.
• alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che colpisce i tessuti connettivi dell'organismo. Può svilupparsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto adiposo o in altri tessuti che collegano, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazopanib Accord

Non prenda Pazopanib Accord

• se è allergico a pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Consulti il suo medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Advertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pazopanib Accord:

• se ha una malattia cardiaca.
• se ha una malattia epatica.
• se ha avuto un'insufficienza cardiaca o un infarto.
• se ha avuto un collasso polmonare in precedenza.
• se ha avuto problemi di emorragia, coagulazione del sangue o restringimento delle arterie.
• se ha avuto problemi a stomaco o intestino come perforazione (foro) o fistola

(passaggi anomali che si formano tra alcune parti dell'intestino).

• se ha problemi alla tiroide.
• se ha problemi con la funzionalità renale.
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Consulti il medico se pensa di poter avere uno di questi problemi. Il medico deciderà se pazopanib è adatto a lei. Potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi per verificare che reni, cuore e fegato funzionino correttamente.

Pressione arteriosa elevata e Pazopanib Accord

Pazopanib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare a prendere pazopanib e durante il trattamento. Se ha la pressione arteriosa alta, le verrà somministrato un trattamento con farmaci che aiutano a ridurla.

• Informi il medico se ha la pressione arteriosa alta.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

Il medico le dirà di interrompere l'assunzione di pazopanib almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, poiché ciò potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento verrà ripreso quando le ferite si saranno adeguatamente cicatrizzate.

Patologie che richiedono la sua attenzione

Il pazopanib può peggiorare altre patologie o causare effetti indesiderati gravi. Durante il trattamento con pazopanib, deve prestare attenzione a determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Pazopanib non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni. L'efficacia in questo gruppo d'età non è ancora nota. Inoltre, non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 2 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Pazopanib Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi i prodotti a base di erbe e quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di pazopanib o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Pazopanib può inoltre influenzare l'efficacia di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l'HIV).
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• simvastatina e possibilmente altre statine (utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo).
• medicinali che riducono l'acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale assunto per ridurre l'acidità gastrica (ad esempio un inibitore della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o antiacidi) può influenzare il modo in cui deve assumere Pazopanib.

Consulti il medico o l'infermiere per ulteriori informazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Pazopanib Accord con alimenti e bevande

Non prenda pazopanib con il cibo, poiché gli alimenti influiscono sull'assorbimento del medicamento. Assuma il farmaco almeno due ore dopo aver mangiato o un'ora prima dei pasti (vedere sezione 3).

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con pazopanib, poiché ciò può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Pazopanib non è raccomandato se è in gravidanza. Non è noto l'effetto di Pazopanib durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose, per prevenire la gravidanza.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pazopanib, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di pazopanib. Non è noto se i componenti di pazopanib passino nel latte materno. Informi il medico in merito.

I pazienti di sesso maschile (anche quelli sottoposti a vasectomia) che hanno partner che sono incinte o che potrebbero rimanere incinte (inclusi quelli che utilizzano altri metodi contraccettivi) devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali, sia durante il trattamento con pazopanib che per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.

La fertilità potrebbe essere compromessa dal trattamento con pazopanib. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pazopanib può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

• Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente stordito, stanco o debole, o se ha bassi livelli di energia.

Pazopanib accord contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa, sostanzialmente, "privo di sodio".

3. Come assumere Pazopanib Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose normale è di 800 mg assunti una volta al giorno. La dose può essere assunta come 2 compresse da 400 mg o come 4 compresse da 200 mg. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose se dovessero manifestarsi effetti avversi.

Quando assumerlo

Non prenda pazopanib con cibo. Assumilo almeno due ore dopo aver mangiato o un'ora prima del pasto. Ad esempio, può assumerlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo. Assuma Pazopanib alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta i compresse intere con acqua, una dopo l'altra. Non rompa né frantumi le compresse, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicamento viene assorbito e aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Se assume più Aazopanib Accord di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, chieda consiglio al medico o al farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pazopanib Accord

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma soltanto la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Pazopanib Accord

Assuma pazopanib per il periodo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti avversi gravi

Infiammazione del cervello (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).

In rari casi, pazopanib può causare un'infiammazione del cervello che può mettere in pericolo la vita. I sintomi includono:

• perdita del linguaggio
• alterazioni della vista
• convulsioni (attacchi epilettici)
• confusione
• pressione sanguigna elevata

Interrompa immediatamente l'assunzione di pazopanib e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se ha mal di testa accompagnato da uno di questi sintomi.

Crisi ipertensive (aumento improvviso e grave della pressione sanguigna)

Pazopanib può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna. Questo fenomeno è noto come crisi ipertensiva. Il medico controllerà la sua pressione sanguigna durante il trattamento con pazopanib. I segni e i sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

• dolore toracico grave
• mal di testa grave
• vista offuscata
• confusione
• nausea
• vomito
• ansia grave
• difficoltà respiratorie
• convulsioni
• svenimento

Interrompa immediatamente l'assunzione di pazopanib e si rivolga subito a un medico se manifesta una crisi ipertensiva.

Malattie cardiache

Il rischio di sviluppare questi problemi può essere maggiore in persone che hanno già un problema cardiaco o che stanno assumendo altri farmaci. Mentre sta assumendo pazopanib, verrà controllato per verificare la comparsa di eventuali problemi al cuore.

Alterazione cardiaca/insufficienza cardiaca, arresto cardiaco

Pazopanib può influire sul modo in cui il cuore pompa il sangue o può aumentare la probabilità di subire un arresto cardiaco.

I segni e i sintomi includono:

• battito irregolare o accelerato
• palpitazioni cardiache rapide
• svenimento
• dolore o pressione al petto
• dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mascella
• difficoltà respiratorie
• gonfiore alle gambe

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Modifiche del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Pazopanib può influire sul ritmo cardiaco, il che in alcune persone può innescare una malattia cardiaca potenzialmente grave, nota come torsione di punta (torsade de pointes). Ciò può provocare un'accelerazione del battito cardiaco che può portare a perdita di coscienza.

Informi il medico se nota cambiamenti insoliti nel battito cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti.

Accidente cerebrovascolare

Pazopanib può aumentare la possibilità di subire un accidente cerebrovascolare. I segni e i sintomi di un accidente cerebrovascolare possono includere:

• intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
• difficoltà a parlare
• mal di testa
• vertigini

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Sanguinamento

Pazopanib può causare emorragie gravi a carico dell'apparato digerente (nello stomaco, esofago, retto o intestino), oppure nei polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene ciò sia poco frequente. Tra i sintomi figurano:

• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore allo stomaco
• tosse o vomito di sangue

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Perforazione e fistola

Pazopanib può causare una perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino o la comparsa di una connessione anomala tra due parti del tratto digestivo (fistola). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore addominale grave
• nausea e/o vomito
• febbre
• sviluppo di una perforazione nello stomaco o nell'intestino da cui fuoriesce pus sanguinolento o maleodorante

Rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi al fegato

Pazopanib può causare problemi al fegato che possono evolvere in malattie gravi come insufficienza epatica o insufficienza epatica grave, potenzialmente letali. Il medico controllerà gli enzimi epatici durante il trattamento con pazopanib. I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urine scure
• stanchezza
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nell'area addominale destra
• facilità nel manifestare lividi

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Coaguli nel sangue

Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare

Pazopanib può causare coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), che possono spostarsi nei polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore acuto al petto
• difficoltà a respirare
• respiro rapido
• dolore alle gambe
• gonfiore delle braccia e delle mani o delle gambe e dei piedi

Microangiopatia trombotica (MAT)

Pazopanib può causare coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni dei reni e del cervello, accompagnati da una riduzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, MAT). I segni e i sintomi possono includere:

• facile comparsa di ecchimosi
• pressione sanguigna elevata
• febbre
• confusione
• sonnolenza
• convulsioni
• riduzione della quantità di urina

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno di questi sintomi.

Sindrome da lisi tumorale

Pazopanib può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali, provocando un sindrome da lisi tumorale, che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni, confusione, crampi o spasmi muscolari, o riduzione dell'eliminazione dell'urina. Cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno di questi sintomi.

Infezioni

Le infezioni che si manifestano mentre si assume pazopanib possono diventare gravi. I sintomi di infezioni possono includere:

• febbre
• sintomi simil-influenzali, come tosse, stanchezza e dolore corporeo che non passa
• difficoltà a respirare e/o sibili
• dolore durante la minzione
• tagli, graffi o ferite di colore rosso, caldi, gonfi o dolorosi

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infiammazione del polmone

Pazopanib può causare, in rari casi, infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, pneumonite), che in alcune persone può risultare fatale. I sintomi includono difficoltà respiratorie o tosse che non passano. Verrà controllato per eventuali problemi polmonari durante il trattamento con pazopanib.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Il pazopanib può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotto nel suo organismo. Ciò può causare aumento di peso e stanchezza. I livelli di ormone tiroideo le verranno controllati mentre assume il pazopanib.

Informi il medico se nota un aumento di peso significativo o stanchezza.

Vista offuscata o alterazione della vista

Pazopanib può causare la separazione o lo strappo della parte posteriore dell'occhio (distacco o rottura della retina). Ciò può provocare vista offuscata o alterazioni della vista.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della vista

Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi nella categoria di frequenza rilevante).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione del sangue elevata
• diarrea
• sensazione di capogiro, nausea o vomito
• dolore addominale
• perdita di appetito
• perdita di peso
• alterazione del gusto o perdita del gusto
• irritazione orale
• mal di testa
• dolore tumorale
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento
• cambiamenti nel colore dei capelli
• perdita anomala dei capelli o fragilità
• perdita di pigmentazione della pelle
• eruzione cutanea, possibilmente con desquamazione della pelle
• arrossamento ed infiammazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare problematico.

Effetti indesiderati molto frequenti che possono apparire nei suoi esami del sangue o delle urine:

• aumento degli enzimi epatici
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• proteine nelle urine
• diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
• diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione, sensazione di gonfiore, flatulenza
• sanguinamento dal naso
• bocca secca o ulcere orali
• infezioni
• intorpidimento anomalo
• difficoltà a dormire
• dolore al petto, difficoltà a respirare, dolore alle gambe, gonfiore alle gambe/piedi. Questi possono essere segni di coagulazione del sangue nell'organismo (tromboembolismo). Se il coagulo si stacca, può raggiungere i polmoni e può rappresentare un pericolo per la salute o addirittura causare la morte.
• ridotta capacità del cuore di pompare sangue al resto del corpo (disfunzione cardiaca)
• battito cardiaco lento
• sanguinamento dalla bocca, dal retto o dai polmoni
• capogiri
• visione offuscata
• vampate di calore
• gonfiore causato da ritenzione idrica nel viso, mani, caviglie, piedi o palpebre
• formicolio, debolezza o intorpidimento di mani, braccia, gambe o piedi
• disturbi della pelle, arrossamento, prurito, pelle secca
• disturbi delle unghie
• bruciore, prurito, pizzicore o sensazione di formicolio sulla pelle
• sensazione di freddo, con brividi
• sudorazione eccessiva
• disidratazione
• dolore muscolare, articolare, tendineo o dolore al petto, crampi muscolari
• raucedine
• difficoltà a respirare
• tosse
• tosse con sangue
• singhiozzo
• polmoni collassati con aria intrappolata nello spazio tra i polmoni e la cassa toracica, che spesso causa difficoltà respiratorie (pneumotorace).

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• alterazione della funzionalità epatica
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento delle lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (sostanza prodotta nei muscoli)
• variazioni nei livelli di altre sostanze chimiche/enzimi nel sangue. Il medico la informerà sui risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• ictus
• riduzione temporanea dell’apporto di sangue al cervello (accidente ischemico transitorio)
• interruzione dell’apporto di sangue a una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico)
• interruzione parziale dell’apporto di sangue a una parte del cuore (ischemia miocardica)
• trombi accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e di altre cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (microangiopatia trombotica, MAT). Questi possono causare danni a organi come cervello e reni.
• aumento del numero di globuli rossi
• difficoltà improvvisa a respirare, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro rapido (embolia polmonare)
• sanguinamento grave a livello gastrointestinale (nello stomaco, nell’esofago o nell’intestino), nei reni, nella vagina o nel cervello
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• canali anomali che si formano tra parti dell’intestino (fistole)
• mestruazioni abbondanti o irregolari
• bruschi aumenti della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• fegato infiammato, con ridotta funzionalità o danneggiato
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
• scolo nasale
• eruzioni cutanee che possono prudere o infiammarsi (macchie piane o rilevate, o vesciche)
• evacuazioni intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• lesione cutanea che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del polmone (pneumonite)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale, risultato della distruzione rapida delle cellule tumorali
• insufficienza epatica

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pazopanib Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pazopanib Accord

Pazopanib Accord 200 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il pazopanib (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di pazopanib equivalente a 200 mg di pazopanib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), Amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), Povidone (E1201), Stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento pellicolare (Opadry Rosa 13B540026): Ipromellosa (E464), Biossido di titanio (E171), Macrogol (E1521), Ossido di ferro rosso (E172), Polisorbato 80 (E433) (vedere sezione 2 “Pazopanib Accord contiene sodio”).

Pazopanib Accord 400 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il pazopanib (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di pazopanib equivalente a 400 mg di pazopanib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), Amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), Povidone (E1201), Stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento pellicolare (Opadry Bianco 13B58802): Ipromellosa (E464), Biossido di titanio (E171), Macrogol (E1521), Polisorbato 80 (E433) (vedere sezione 2 “Pazopanib Accord contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pazopanib Accord 200 mg compresse rivestite con film

Pazopanib Accord 200 mg sono compresse di forma capsulare, di colore rosa, con impresso "200" su un lato, di dimensioni approssimative di 14,3 mm x 5,7 mm.

Pazopanib Accord 200 mg è confezionato in scatole da 10, 30, 60 o 90 compresse rivestite con film in blister trasparenti in PVC/PE/PVDC//Alu,

oppure

in scatole da 10x1, 30x1, 60x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati in PVC/PE/PVDC//Alu trasparenti.

oppure

in flaconi di HDPE bianchi con tappo in PP a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film in una scatola.

Pazopanib Accord 400 mg compresse rivestite con film

Pazopanib Accord 400 mg sono compresse di forma capsulare, di colore bianco, con impresso "400" su un lato, di dimensioni approssimative di 18,0 mm x 7,1 mm.

Pazopanib Accord 400 mg è confezionato in scatole da 10, 30, 60 o 90 compresse rivestite con film in blister trasparenti in PVC/PE/PVDC//Alu.

oppure

in scatole da 10x1, 30x1, 60x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati in PVC/PE/PVDC//Alu trasparenti.

oppure

in flaconi di HDPE bianchi con tappo in PP a prova di bambino contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film in una scatola.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056, Cipro

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Ungheria	Pazopanib Accord 200/400 mg filmtabletta
Bulgaria	Pazopanib Accord 200/400 mg ????????? ????????
Repubblica Ceca	Pazopanib Accord
Croazia	Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obložene tablete
Polonia	Pazopanib Accord
Romania	Pazopanib Accord 200/400 mg comprimate filmate
Slovenia	Pazopanib Accord 200/400 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia	Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obalené tablety
Spagna	Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos recubiertos con película
Italia	Pazopanib Accord
Portogallo	Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos revestidos por película
Grecia	Pazopanib Accord 200/400 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Francia	PAZOPANIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé PAZOPANIB ACCORD 400 mg, comprimé pelliculé
Belgio	Pazopanib Accord 200/400 mg Filmtabletten
Danimarca	Pazopanib Accord 200/400 mg filmovertrukne tabletter
Estonia	Pazopanib Accord
Finlandia	Pazopanib Accord 200/400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lituania	Pazopanib Accord 200/400 mg plevele dengtos tabletes
Lettonia	Pazopanib Accord 200/400 mg apvalkotas tabletes
Paesi Bassi	Pazopanib Accord 200/400 mg filmomhulde tabletten
Norvegia	Pazopanib Accord
Svezia	Pazopanib Accord 200/400 mg filmdragerade tabletter
Irlanda	Pazopanib Accord 200/400 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.