Пазопаниб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пазопаниб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пазопаниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте аннотацию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните аннотацию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пазопаниб Аккорд и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пазопаниба Аккорд
3. Как принимать Пазопаниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пазопаниба Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пазопаниб Аккорд и для чего он применяется

Пазопаниб — это лекарственное средство, относящееся к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ. Он действует путём подавления активности белков, участвующих в росте и распространении раковых клеток.

Пазопаниб Аккорд применяется у взрослых для лечения:

• распространённого рака почки, включая случаи, при которых опухоль распространилась на другие органы;
• некоторых типов саркомы мягких тканей — вида рака, поражающего соединительные ткани организма. Саркома может развиваться в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани и других тканях, соединяющих, окружающих и защищающих внутренние органы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пазопаниба Аккорд

Не принимайте Пазопаниб Аккорд

• если Вы аллергик к пазопанибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема Пазопаниба Аккорд:

• если у вас есть заболевание сердца.
• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас ранее был сердечная недостаточность или сердечный приступ.
• если у вас ранее было лёгочное коллапсирование.
• если у вас были проблемы с кровотечением, свёртываемостью крови или сужением артерий.
• если у вас были проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорация (отверстие) или свищ

(патологические ходы, образующиеся между некоторыми частями кишечника).

• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• если у вас есть нарушения функции почек.
• если у вас есть или ранее был аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний. Ваш врач определит, подходит ли вам пазопаниб. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования для проверки функции почек, сердца и печени.

Повышенное артериальное давление и Пазопаниб Аккорд

Пазопаниб может повысить артериальное давление. Ваш врач будет проверять ваше артериальное давление до начала приёма пазопаниба и во время его применения. Если у вас будет повышенное артериальное давление, вам назначат лечение с помощью лекарственных средств, которые помогут его снизить.

• Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление.

Если вам предстоит операция

Ваш врач сообщит вам, что необходимо прекратить прием пазопаниба Аккорд как минимум за 7 дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Лечение будет возобновлено после того, как раны полностью заживут.

Заболевания, требующие пристального внимания

Пазопаниб Аккорд может усугубить другие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. Во время приема препарата Пазопаниб Аккорд необходимо внимательно следить за появлением определенных симптомов, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4.

Дети и подростки

Применение пазопаниба у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Эффективность препарата в этой возрастной группе до сих пор не установлена. Кроме того, применение пазопаниба у детей младше 2 лет противопоказано из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарства и Пазопаниб Аккорд

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. К ним относятся лекарственные растения и препараты, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие пазопаниба или повышать вероятность развития побочных эффектов. Пазопаниб Аккорд также может влиять на действие других препаратов. Среди них:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (применяются для лечения инфекций);
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• симвастатин и, возможно, другие статины (применяются для лечения повышенного уровня холестерина);
• лекарства, которые снижают кислотность желудка. Тип препарата, который вы принимаете для снижения кислотности желудка (например, ингибитор протонной помпы, антагонист рецепторов H2 или антациды), может повлиять на способ приёма Пазопаниба Аккорд.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Прием Пазопаниба Аккорд с пищей и напитками

Не принимайте пазопаниб во время еды, поскольку пища влияет на всасывание препарата. Принимайте его не менее чем за два часа до еды или не менее чем через час после еды (см. раздел 3).

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения пазопанибом, поскольку это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Пазопаниб не рекомендуется применять при беременности. Влияние пазопаниба на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма пазопаниба и в течение как минимум 2 недель после его окончания для предотвращения беременности.
• Если беременность наступила во время лечения пазопанибом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма пазопаниба. Неизвестно, проникают ли компоненты пазопаниба в грудное молоко. Сообщите об этом врачу.

Мужчины-пациенты (включая тех, кто перенёс вазэктомию), чьи партнёрши беременны или могут забеременеть (в том числе при использовании других методов контрацепции), должны применять презервативы во время полового акта как во время приёма пазопаниба, так и в течение как минимум 2 недель после последней дозы.

Фертильность может быть нарушена в результате лечения пазопанибом. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пазопаниб Аккорд может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• Избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами, если вы чувствуете головокружение, усталость или слабость, либо если у вас снижена энергия.

Пазопаниб Аккорд содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что, по сути, означает «без натрия».

3. Как принимать Пазопаниб Аккорд

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Обычная доза составляет 800 мг один раз в день. Дозу можно принимать в виде 2 таблеток по 400 мг или в виде 4 таблеток по 200 мг. Доза 800 мг один раз в день является максимальной суточной дозой. Ваш врач может потребовать уменьшить дозу, если у вас возникнут нежелательные эффекты.

Когда принимать

Не принимайте пазопаниб Аккорд во время еды. Принимайте его не ранее чем через два часа после еды или за один час до еды. Например, вы можете принимать препарат через два часа после завтрака или за один час до обеда. Принимайте пазопаниб Аккорд в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, одну за другой. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки, поскольку это влияет на способ всасывания препарата и может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Если вы приняли больше Пазопаниба Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пазопаниб Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу только в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом Пазопаниб Аккорд

Принимайте пазопаниб в течение всего времени, которое рекомендовал вам врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветит вам это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты

Воспаление головного мозга (синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии).

В редких случаях пазопаниб Аккорд может вызывать воспаление головного мозга, которое может угрожать жизни. К симптомам относятся:

• потеря речи
• нарушения зрения
• судороги (эпилептические припадки)
• спутанность сознания
• повышенное артериальное давление

Немедленно прекратите прием пазопаниба Аккорд и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или головная боль в сочетании с одним или несколькими из них.

Гипертонический криз (внезапное и тяжелое повышение артериального давления)

Пазопаниб Аккорд может в отдельных случаях вызывать внезапное и сильное повышение артериального давления. Это состояние известно как гипертонический криз. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление во время лечения пазопанибом Аккорд. Признаки и симптомы гипертонического криза могут включать:

• сильную боль в груди
• сильную головную боль
• нечеткость зрения
• спутанность сознания
• тошноту
• рвоту
• сильную тревожность
• затрудненное дыхание
• судороги
• потерю сознания

Немедленно прекратите прием пазопаниба Аккорд и обратитесь за медицинской помощью, если у вас развился гипертонический криз.

Заболевания сердца

Вероятность возникновения этих проблем может быть выше у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца или у тех, кто принимает другие лекарственные препараты. Во время приёма пазопаниба Аккорд ваше состояние будут контролировать на предмет возможных нарушений в работе сердца.

Нарушение сердечной деятельности / сердечная недостаточность, остановка сердца

Пазопаниб Аккорд может влиять на способность сердца перекачивать кровь или повышать вероятность остановки сердца.

Симптомы и признаки включают:

• нерегулярное или учащённое сердцебиение
• ощущение быстрых сердцебиений
• головокружение, предобморочное состояние
• боль или ощущение давления в груди
• боль в руках, спине, шее или нижней челюсти
• затруднённое дыхание
• отёк ног

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Пазопаниб Аккорд может влиять на сердечный ритм, что у некоторых пациентов может вызвать потенциально тяжёлое заболевание сердца, известное как «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии). Это может привести к учащённому сердцебиению и, как следствие, к потере сознания.

Сообщите своему врачу, если вы заметили любые необычные изменения ритма сердца, такие как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение.

Инсульт

Пазопаниб может повысить вероятность развития инсульта. Признаки и симптомы инсульта могут включать:

• онемение или слабость с одной стороны тела
• затруднения речи
• головную боль
• головокружение

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Кровотечение

Пазопаниб может вызывать тяжелые кровотечения в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике), а также в лёгких, почках, полости рта, влагалище и головном мозге, хотя такие случаи возникают редко. Симптомы включают:

• наличие крови в кале или чёрный стул
• кровь в моче
• боль в животе
• кашель с кровью или рвота кровью

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Перфорация и свищ

Пазопаниб может вызвать перфорацию стенки желудка или кишечника либо образование аномального соединения между двумя участками желудочно-кишечного тракта (свищ). Признаки и симптомы могут включать:

• сильную боль в животе
• тошноту и/или рвоту
• повышение температуры
• развитие перфорации желудка или кишечника, при которой выделяется гнойный или зловонный экссудат с примесью крови

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Проблемы печени

Пазопаниб может вызывать нарушения функции печени, которые могут привести к тяжелым заболеваниям, таким как печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода. Ваш врач будет контролировать уровень печеночных ферментов во время приема пазопаниба. Признаками того, что печень может функционировать неправильно, являются:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• потемнение мочи
• усталость
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой стороне живота (в области живота)
• повышенная склонность к образованию синяков

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Сгустки крови

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и лёгочная эмболия

Пазопаниб Аккорд может вызывать образование сгустков крови в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые могут отрываться и перемещаться в лёгкие (лёгочная эмболия). Симптомы и признаки могут включать:

• острую боль в груди
• затруднённое дыхание
• учащённое дыхание
• боль в ногах
• отёк рук и кистей или ног и стоп

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Пазопаниб Аккорд может вызывать образование сгустков крови в мелких кровеносных сосудах почек и головного мозга, что сопровождается снижением количества эритроцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Симптомы и признаки могут включать:

• повышенную склонность к образованию синяков
• повышение артериального давления
• лихорадку
• спутанность сознания
• сонливость
• судороги
• уменьшение количества мочи

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Синдром опухолевого лизиса

Пазопаниб может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что приводит к синдрому опухолевого лизиса, который у некоторых пациентов может быть смертельным. Симптомы могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, мышечные судороги или спазмы, а также снижение количества выделяемой мочи. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, возникающие во время приема пазопаниба, могут стать тяжелыми. Симптомы инфекций могут включать:

• повышение температуры
• симптомы, схожие с гриппом, такие как кашель, усталость и боль в теле, которые не проходят
• затруднение дыхания и/или свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, царапины или раны, которые становятся красными, горячими, опухшими или болезненными

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Воспаление лёгких

В редких случаях пазопаниб может вызывать воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание, пневмонит), которое у некоторых пациентов может иметь летальный исход. Симптомы включают одышку или кашель, не проходящие с течением времени. Во время приёма пазопаниба Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, за состоянием ваших лёгких будет проводиться медицинский контроль.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Проблемы с щитовидной железой

Пазопаниб может снижать количество вырабатываемого в организме тиреоидного гормона. Это может привести к увеличению массы тела и усталости. Во время приема пазопаниба Аккорд будут контролировать уровни тиреоидного гормона.

Сообщите врачу, если вы заметили значительное увеличение массы тела или усталость.

Расплывчатость зрения или нарушение зрения

Пазопаниб может вызвать отслоение или разрыв задней части глаза (отслоение сетчатки или разрыв). Это может привести к расплывчатости зрения или нарушениям зрения.

Сообщите своему врачу, если вы заметили любые изменения зрения

Возможные побочные эффекты (включая возможные тяжелые побочные эффекты в категории «соответствующая частота»).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление
• диарея
• головокружение, тошнота или рвота
• боль в животе
• снижение аппетита
• потеря веса
• нарушение вкуса или потеря вкуса
• раздражение слизистой оболочки полости рта
• головная боль
• боль в опухоли
• слабость, ощущение усталости или утомления
• изменения цвета волос
• чрезмерное выпадение или ломкость волос
• потеря пигментации кожи
• кожная сыпь, возможно с шелушением кожи
• покраснение и воспаление на ладонях рук и подошвах ног

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов становится выраженным или беспокоит вас.

Очень частые побочные эффекты, которые могут появиться при анализах крови или мочи:

• повышение уровня печеночных ферментов
• снижение уровня альбумина в крови
• наличие белка в моче
• снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение числа лейкоцитов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• нарушение пищеварения, ощущение вздутия, метеоризм
• кровотечение из носа
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• онемение
• нарушение сна
• боль в груди, затруднённое дыхание, боль в ногах, отёк ног/ступней. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в организме (тромбоэмболия). Если тромб оторвётся, он может переместиться в лёгкие и угрожать жизни, вплоть до летального исхода.
• снижение способности сердца перекачивать кровь (сердечная дисфункция)
• замедленный сердечный ритм
• кровотечение изо рта, прямой кишки или лёгких
• головокружение
• нечёткость зрения
• приливы жара
• отёчность, вызванная задержкой жидкости в лице, руках, лодыжках, стопах или веках
• покалывание, слабость или онемение рук, рук и ног, ног или стоп
• нарушения кожи — покраснение, зуд, сухость кожи
• нарушения ногтей
• жжение, зуд, покалывание или ощущение «мурашек» на коже
• ощущение холода с ознобом
• повышенное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях, боль в груди, мышечные спазмы
• охриплость голоса
• затруднённое дыхание
• кашель
• кашель с кровью
• икота
• коллапс лёгких с накоплением воздуха в пространстве между лёгкими и грудной клеткой, что часто вызывает затруднённое дыхание (пневмоторакс).

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьёзным.

Частые побочные эффекты, которые могут проявиться при анализах крови или мочи:

• снижение функции щитовидной железы
• нарушение функции печени
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня липаз (фермент, участвующий в пищеварении)
• повышение уровня креатинина (вещество, образующееся в мышцах)
• изменения уровня других химических веществ/ферментов в крови. Ваши результаты анализов крови сообщит врач.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• инсульт
• временное нарушение кровоснабжения мозга (транзиторная ишемическая атака)
• нарушение кровоснабжения участка сердца или инфаркт миокарда
• частичное нарушение кровоснабжения участка сердца (ишемия миокарда)
• тромбы, сопровождающиеся снижением уровня эритроцитов и других клеток, участвующих в свёртывании крови (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Они могут привести к повреждению органов, таких как мозг и почки.
• повышение количества эритроцитов
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащённого дыхания (лёгочная эмболия)
• серьёзные кровотечения в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе или кишечнике), а также в почках, влагалище и мозге
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• перфорация (отверстие) в желудке или кишечнике
• аномальные соединительные пути между участками кишечника (свищи)
• обильные или нерегулярные менструации
• резкие повышения артериального давления (гипертонический криз)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени, нарушение её функции или повреждение
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• воспаление брюшины (перитонит)
• слизистые выделения из носа (ринорея)
• сыпь, которая может сопровождаться зудом или воспалением (пятна плоские или возвышающиеся, пузырьки)
• частый стул
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• снижение чувствительности, особенно в коже
• медленно заживающие кожные повреждения (кожные язвы)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• воспаление лёгких (пневмонит)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• синдром лизиса опухоли — следствие быстрого разрушения опухолевых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пазопаниба Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пазопаниба Аккорд

Пазопаниб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид пазопаниба, эквивалентный 200 мг пазопаниба.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b)

Плёнчатая оболочка (Opadry Pink 13B540026): гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172), полисорбат 80 (Е433) (см. раздел 2 «Пазопаниб Аккорд содержит натрий»).

Пазопаниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид пазопаниба, эквивалентный 400 мг пазопаниба.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b)

Плёнчатая оболочка (Opadry White 13B58802): гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), полисорбат 80 (Е433) (см. раздел 2 «Пазопаниб Аккорд содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пазопаниб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пазопаниб Аккорд 200 мг имеют капсуловидную форму, розового цвета, с маркировкой «200» на одной стороне, приблизительными размерами 14,3 мм × 5,7 мм.

Пазопаниб Аккорд 200 мг упаковывают в картонные коробки по 10, 30, 60 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий

или

в картонные коробки по 10×1, 30×1, 60×1 или 90×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий.

или

в белые флаконы из ПНД с белой крышкой с защитой от детей из полипропилена, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентная упаковка, содержащая 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 30), в картонной коробке.

Пазопаниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пазопаниб Аккорд 400 мг имеют капсуловидную форму, белого цвета, с маркировкой «400» на одной стороне, приблизительными размерами 18,0 мм × 7,1 мм.

Пазопаниб Аккорд 400 мг упаковывают в картонные коробки по 10, 30, 60 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий.

или

в картонные коробки по 10×1, 30×1, 60×1 или 90×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий.

или

в белые флаконы из ПНД с белой крышкой с защитой от детей из полипропилена, содержащие 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Кипр

или

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Мальта

Наименование препарата, утвержденное в странах — участниках Европейского экономического пространства

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Венгрия	Pazopanib Accord 200/400 mg filmtabletta
Болгария	Pazopanib Accord 200/400 mg ????????? ????????
Чехия	Pazopanib Accord
Хорватия	Pazopanib Accord 200/400 mg filmsko obložene tablete
Польша	Pazopanib Accord
Румыния	Pazopanib Accord 200/400 mg comprimate filmate
Словения	Pazopanib Accord 200/400 mg filmsko obložene tablete
Словакия	Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obalené tablety
Испания	Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos recubiertos con película
Италия	Pazopanib Accord
Португалия	Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos revestidos por película
Греция	Pazopanib Accord 200/400 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Франция	PAZOPANIB ACCORD 200 мг, таблетки, плёночная оболочка PAZOPANIB ACCORD 400 мг, таблетки, плёночная оболочка
Бельгия	Pazopanib Accord 200/400 mg Filmtabletten
Дания	Pazopanib Accord 200/400 mg filmovertrukne tabletter
Эстония	Pazopanib Accord
Финляндия	Pazopanib Accord 200/400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Литва	Pazopanib Accord 200/400 mg plevele dengtos tabletes
Латвия	Pazopanib Accord 200/400 mg apvalkotas tabletes
Нидерланды	Pazopanib Accord 200/400 mg filmomhulde tabletten
Норвегия	Pazopanib Accord
Швеция	Pazopanib Accord 200/400 mg filmdragerade tabletter
Ирландия	Pazopanib Accord 200/400 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.