Пайзчива 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пайзчива 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Цю анотацію було складено для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якому буде вводитися Пайзчива, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пайзчива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пайзчива
3. Як застосовувати Пайзчива
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Пайзчива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пайзчива і для чого її застосовують

Що таке Пайзчива

Пайзчива містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Пайзчива належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби діють, послаблюючи окремі частини імунної системи.

Для чого застосовують Пайзчиву

Пайзчиву застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості — у дорослих та дітей, які важать не менше 40 кг.

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення, що вражає шкіру та нігті. Пайзчива зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Пайзчиву застосовують у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування неефективні.

Пайзчиву застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування неефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці засоби, вам можуть призначити Пайзчиву для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Пайзчиву для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пайзчива

Не застосовуйте Пайзчива

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих пунктів саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пайзчива. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить Ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікаря про будь-які захворювання, які Ви маєте, перед кожним курсом лікування. Також лікар запитає, чи не були Ви нещодавно у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Пайзчива лікар огляне Вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Пайзчива може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Пайзчива Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Пайзчива повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліками, виготовленими з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була недавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих ліків з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо Ви отримуєте або отримували коли-небудь ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці лікування.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчак, включаючи шкірний вовчак або вовчакоподібний синдром. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червона, піднята, лускувата висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме Ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній стороні тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування устекінумабу не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.

Застосування Пайзчива разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо застосуєте інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте намір отримати вакцинацію. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Пайзчива.
• Якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, повідомте лікареві дитини про Ваше лікування Пайзчива перед тим, як дитині буде введена будь-яка вакцина, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час перебування в утробі матері піддавалися впливу устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення устекінумабу.
• Пайзчива може проникати через плаценту до плоду. Якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, у Вашої дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікареві дитини та іншим фахівцям із охорони здоров’я, що Ви отримували Пайзчива під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування устекінумабу. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив устекінумабу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Пайзчива містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному попередньо заповненому шприці (1 мл), що відповідає 0,02 мг/0,5 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Пайзчива

Пайзчива повинна застосовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний препарат Пайзчива.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря. Дізнайтеся у свого лікаря, коли вам слід робити ін'єкції, та щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Пайзчива застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Пайзчива вам потрібно застосовувати та як довго триватиме лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Пайзчива. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу застосовують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар застосує першу дозу приблизно 6 мг/кг Пайзчива у вигляді інфузії в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Пайзчива отримують через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін'єкції під шкіру («субкутанно»).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін'єкції 90 мг Пайзчива застосовують кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Пайзчива, яку необхідно ввести для досягнення правильної дози. Відповідна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібна менша доза, ніж повна доза 45 мг, доступний флакон із дозою 45 мг.
• Якщо ви важите менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Пайзчива на кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Пайзчива.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Пайзчива.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти, які важать щонайменше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар застосує першу дозу приблизно 6 мг/кг Пайзчива у вигляді інфузії в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Пайзчива отримують через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін'єкції під шкіру («субкутанно»).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін'єкції 90 мг Пайзчива застосовують кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Пайзчива

• Пайзчива застосовується шляхом ін'єкції під шкіру («субкутанно»). На початку лікування ін'єкцію Пайзчива може зробити медичний персонал.

• Проте ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете самостійно робити ін'єкції Пайзчива. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Пайзчива.

• Щодо інструкцій щодо введення Пайзчива див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкцій.

Якщо ви застосували більше Пайзчива, ніж слід

Якщо ви застосували або вам ввели надто багато Пайзчива, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Пайзчива

Якщо ви пропустили дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Пайзчива

Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової медичної допомоги. Негайно зверніться до свого лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання,

• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі,

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Пайзчива.

Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Устекінумаб може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, що виникають переважно у людей із послабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування устекінумабу. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітніння, втрата ваги,

• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить,

• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип з пухирцями,

• печіння під час сечовипускання,

• діарея,

• погіршення зору або втрата зору,

• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про такі інфекції, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомляйте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати устекінумаб, доки інфекція не пройде. Також зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («прурит»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або засмінення носа
• Кровотечі, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западання м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися симптоми, подібні до природних змін симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузолками, лихоманкою або болями в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, свербіти та боліти (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пайзчива

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Пайзчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 35 днів у початковій упаковці, щоб захистити від світла. Напишіть дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведений для цього простір на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього періоду шприц можна знову помістити в холодильник і зберігати там до дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте шприц, якщо він не використаний після закінчення максимального періоду зберігання при кімнатній температурі 35 днів або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци Пайзчива. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що препарат був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат був інтенсивно струшений.

Пайзчива призначений для одноразового використання. Залишок препарату в шприці, що залишився після застосування, слід утилізувати. Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пайзчива

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші інгредієнти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки

Пайзчива є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або з блідо-жовтим відтінком. Розчин може містити кілька напівпрозорих або білих білкових частинок. Лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий попередньо заповнений шприц об'ємом 1 мл зі скла. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач авторизації на розміщення на ринку та виробник

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назва та номер серії введеного препарату повинні бути чітко зареєстровані.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити перший укол. Однак, можливо, ви та ваш лікар вирішите, що ви можете самостійно вводити Пайзчива. У такому разі вас навчать, як вводити Пайзчива. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Пайзчива з іншими ін'єкційними розчинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци. Препарат може погіршитися, якщо його сильно струсити. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

На малюнку 1 показано, як виглядає попередньо заповнений шприц.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприців і підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште попередньо заповнений шприц поза коробкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної температури для введення (кімнатна температура). Не нагрівайте попередньо заповнений шприц іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій пічці чи гарячій воді). Не знімайте колпачок голки, доки чекаєте, щоб досягнути кімнатної температури.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, голкою вгору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, крилки захисної голки або колпачок голки.
• Не витягуйте поршень у жоден момент.
• Не знімайте колпачок з попередньо заповненого шприца, доки вам не буде це сказано.

Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що

• Кількість попередньо заповнених шприців та концентрація правильні
  • Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц 45 мг Пайзчива.
  • Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде два попередньо заповнених шприци по 45 мг Пайзчива, і вам потрібно буде ввести дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і введіть одну за іншою.
• Це правильний препарат.
• Не минув термін придатності.
• Попередньо заповнений шприц не пошкоджений.
• Розчин у попередньо заповненому шприці прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.
• Розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок.
• Розчин у попередньо заповненому шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та ємність для гострих предметів.

1. Виберіть і підготуйте місце для ін'єкції:

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Пайзчива вводиться підшкірно (під шкіру).
• Деякі підходящі місця для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• По можливості уникайте ділянок шкіри, які мають ознаки псоріазу.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, вона також може вибрати верхню частину руки як місце для ін'єкції.

Підготуйте місце для ін'єкції

• Добре вимийте руки з милом і теплою водою.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки після обробки, перш ніж зробити ін'єкцію.
• Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

1. Зніміть колпачок з голки (див. малюнок 3):
   • Колпачок з голки не слід знімати, доки ви не будете готові до ін'єкції.
   • Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте корпус шприца однією рукою.
   • Зніміть колпачок з голки і викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Можливо, ви побачите бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно усувати.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав без колпачка голки. Якщо це сталося, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
• Введіть дозу одразу після знімання колпачка з голки.

1. Введіть дозу:
   • Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між середнім і вказівним пальцями, розмістіть великий палець на головці поршня, а іншою рукою обережно защепіть дезінфіковану шкіру великим і вказівним пальцями. Не стискайте.
   • Не витягуйте поршень у жоден момент.
   • Швидким рухом введіть голку крізь шкіру до кінця (див. малюнок 4).

• Введіть весь препарат, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між крилками захисної голки (див. малюнок 5).

• Коли ви докінця натиснете на поршень, тримайте тиск на головці поршня, вийміть голку і відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

• Повільно відпустіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц просунувся вперед, і голка повністю опинилася під захисною голкою, як показано на малюнку 7:

1. Після ін'єкції:

   • Натисніть на місце ін'єкції антисептичною серветкою протягом кількох секунд після ін'єкції.
   • Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
   • Можна прикласти вату або марлю до місця ін'єкції і тримати протягом 10 секунд.
   • Не терти шкіру в місці ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції пластиром.

2. Утилізація:

   • Використані шприци слід помістити в ємність, стійку до проколів, подібну до контейнера для гострих предметів (див. малюнок 8). Для вашої безпеки та здоров'я і безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих вимог.
   • Антисептичні серветки та інші матеріали можна викинути у сміття.