Пизхива 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пизхива 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Данная инструкция составлена для лица, которое будет применять препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, осуществляющим уход за ребёнком, которому будет вводиться Пизхива, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пизхива и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Пизхива
3. Как применять Пизхива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пизхива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пизхива и для чего она применяется

Что такое Пизхива

Пизхива содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Пизхива относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Пизхива

Пизхива применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Пизхива уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Пизхива применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которым не могут быть применены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Пизхива применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, лечение может быть продолжено с применением Пизхивы для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата
• Замедления повреждения суставов

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы неадекватно реагируете на них или не переносите, вам могут назначить Пизхиву для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Пизхива

Не используйте Пизхива

• Если вы аллергик к устекинумабу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач сочтёт серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизхива.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Пизхива обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач будет оценивать ваше состояние перед каждым введением препарата. Обязательно сообщайте врачу о наличии любого заболевания перед каждым введением. Кроме того, врач может спросить, были ли вы в контакте с больными туберкулёзом. Перед началом лечения Пизхива врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены соответствующие препараты для его лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Пизхива может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Пизхива необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Пизхива сообщите врачу:

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития онкологических заболеваний.
• Если вы ранее проходили лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарств, полученных из биологических источников, обычно вводимых в виде инъекций). Риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если появились новые поражения или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких препаратов с устекинумабом не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизхива.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или волчаночный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, а также если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфарктов и инсультов. Ваш врач будет периодически оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица, нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение устекинумаба не рекомендуется:

• у детей младше 6 лет с псориазом;
• у детей с болезнью Крона при массе тела менее 40 кг;
• у детей младше 18 лет с псориатическим артритом,

так как безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Пизхива с другими лекарствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
• Если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Во время применения Пизхива не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
• Если вы получали Пизхива во время беременности, сообщите об этом врачу ребёнка до введения любых вакцин, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые 12 месяцев после рождения, если вы получали Пизхива во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иные рекомендации.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• При исследовании не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Пизхива может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Пизхива во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Очень важно сообщить врачу ребёнка и другим медицинским работникам, что вы получали Пизхива во время беременности, до введения любых вакцин. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые 12 месяцев после рождения, если вы получали Пизхива во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иные рекомендации.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение о том, что важнее — грудное вскармливание или лечение устекинумабом. Не следует совмещать оба этих действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние устекинумаба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Пизхива содержит полисорбат 80 (Е433)

Препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке (1 мл), что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Пизхива

Применение Пизхива должно осуществляться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Пизхива.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и когда проходить контрольные визиты.

Какая доза Пизхива применяется

Дозу Пизхива и продолжительность лечения определит ваш врач.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Пизхива. Пациентам, чей вес превышает 100 килограммов (кг), может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу в дозе примерно 6 мг/кг Пизхива в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг Пизхива вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Пизхива вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Пизхива, которое необходимо ввести для достижения правильной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется доза меньше полной дозы 45 мг, имеется флакон объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Пизхива на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Пизхива.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Пизхива.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу в дозе примерно 6 мг/кг Пизхива в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг Пизхива вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Пизхива вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Пизхива

• Пизхива вводится в виде подкожной инъекции («субкутанно»). В начале лечения инъекцию Пизхива может делать медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Пизхива самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Пизхива.

• Инструкции по введению Пизхива см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили больше Пизхива, чем следует

Если вы применили слишком большую дозу Пизхива или она была вам введена в избыточном количестве, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Пизхива

Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Пизхива

Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако при прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут требовать срочной медицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднённое дыхание и глотание,
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли,
  • отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространённые признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, отмечались аллергические реакции со стороны лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать препарат Пизхива.

Инфекции — они могут требовать срочного лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции лёгких — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжёлыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые чаще всего возникают у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения устекинумаба вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,

• чувство усталости или затруднённое дыхание; непроходящий кашель,

• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками,

• жжение при мочеиспускании,

• диарея,

• ухудшение зрения или потеря зрения,

• головная боль, напряжение в шее, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции лёгких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о том, что вы не должны использовать устекинумаб до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («прурито»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и проваление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно носит временный характер
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Слущивание кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пизхива

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Пизхива можно также хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда предварительно заполненный шприц был впервые извлечён из холодильника, в специально отведённое место на внешней упаковке. В течение этого периода шприц можно один раз вновь поместить в холодильник и хранить там до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение максимального срока хранения при комнатной температуре (35 дней) или по истечении срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Пизхива. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Пизхива и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Пизхива предназначен для однократного использования. Остаток препарата в шприце после применения необходимо утилизировать. Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пизхивы

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид Пизхивы и состав упаковки

Пизхива — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-желтого. Раствор может содержать небольшое количество полупрозрачных или белых белковых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозный стеклянный предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Запросить дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d филиал Tel: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Германия Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Эстония Sandoz d.d. Eesti филиал Tel: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационное подразделение Tel: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696	Финляндия Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Латвия Sandoz d.d. Latvia филиал Tel: +371 67 892 006

Трассируемость

В целях улучшения трассируемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать наименование и номер серии введённого препарата.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить препарат Пизхива. В этом случае вам объяснят, как правильно делать инъекции Пизхивы. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о порядке введения инъекций.

• Не смешивайте Пизхиву с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Пизхивой. Препарат может разрушиться при сильном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

На рисунке 1 показан предварительно заполненный шприц.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

• Достаньте предварительно заполненный(ые) шприц(ы) из холодильника. Оставьте шприц вне упаковки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (температуры окружающей среды). Не нагревайте шприц никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде). Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив защищённую иглу вверх.
• Не берите шприц за головку поршня, поршень, крылышки защитного колпачка иглы или колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не будет указано.

Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(ы), чтобы убедиться, что

• Количество предварительно заполненных шприцов и концентрация соответствуют назначению
  • Если ваша доза составляет 45 мг, у вас будет один предварительно заполненный шприц с 45 мг Пизхивы.
  • Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет два предварительно заполненных шприца по 45 мг Пизхивы, и вам нужно будет ввести две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одну в правое бедро, другую — в левое бедро) и введите их одну за другой.
• Это правильный препарат.
• Не истёк срок годности.
• Предварительно заполненный шприц не повреждён.
• Раствор в шприце прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого.
• Раствор в шприце не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в шприце не замёрз.

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности. Включите в комплект антисептические салфетки, вату или марлю и контейнер для острых предметов.

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место инъекции (см. рисунок 2).

• Пизхива вводится подкожно (внутрь кожи).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная зона), не менее чем на 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию делает другой человек, он может также выбрать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента введения инъекции.
• Не обмахивайте и не дуйте на очищенную область.

1. Снимите колпачок с иглы (см. рисунок 3):
   • Колпачок с иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
   • Возьмите предварительно заполненный шприц и держите его корпус одной рукой.
   • Аккуратно снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню в процессе.

• Возможно, вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на конце иглы. Это нормально, удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с какими-либо поверхностями.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Вводите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

1. Введите дозу:
   • Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между указательным и средним пальцами, поместите большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно защипните дезинфицированный участок кожи указательным и большим пальцами. Не сжимайте кожу сильно.
   • Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
   • Одним быстрым движением введите иглу сквозь кожу до упора (см. рисунок 4).

• Введите весь препарат, медленно продвигая поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между крылышками защитного колпачка иглы (см. рисунок 5).

• Когда поршень будет полностью введён, продолжайте давить на головку поршня, извлеките иглу и отпустите кожу (см. рисунок 6).

• Медленно отпустите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц продвинулся вперёд до полного закрытия иглы защитным колпачком, как показано на рисунке 7:

1. После инъекции:

   • Надавите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после инъекции.
   • На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
   • Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
   • Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

2. Утилизация:

   • Использованные шприцы необходимо помещать в контейнер, устойчивый к проколам, например, в специальный контейнер для острых предметов (см. рисунок 8). В целях вашей безопасности и здоровья, а также безопасности окружающих, повторно использовать шприц запрещается. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
   • Антисептические салфетки и другие материалы можно выбросить в обычный мусор.