Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Pyzchiva, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyzchiva i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Pyzchiva

Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg.

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicę stanowi chorobę skóry powodującą stan zapalny, który objawia się zmianami na skórze i paznokciach. Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Pyzchiva stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą przyjmować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Pyzchiva stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, może się wymagać leczenia Pyzchivą w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może się wymagać podania Pyzchivy w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz zapyta Cię również, czy miałeś recently kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem leku Pyzchiva lekarz przeprowadzi badanie i test wykrywający gruźlicę. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwgruźlicze.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas stosowania leku Pyzchiva należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4, w punkcie „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku Pyzchiva powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwbólowe na łuszczycę z użyciem innych leków biologicznych (leków pochodzących z żywych organizmów, zwykle podawanych w formie zastrzyków) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na zdrowej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leki.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz żadnej z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub toczenia skórnego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą jej bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących mniej niż 40 kg ani u dzieci poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania leku Pyzchiva.
• Jeśli otrzymywałeś(-aś) lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o tym leczeniu przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u noworodka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś(-aś) lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w czasie życia płodowego. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży należy unikać stosowania ustekinumabu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania ustekinumabu oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z tym lekiem.
• Lek Pyzchiva może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś(-aś) lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś(-aś) lek Pyzchiva w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), u noworodka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś(-aś) lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w bardzo małych ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej (1 ml), co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w których lek ten jest wskazany.

Zawsze należy dokładnie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Pyzchiva jest stosowana

Lekarz ustali dawkę Pyzchiva oraz długość trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

Łuszczycy lub artretyzm łuszczycowy

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w dawce około 6 mg/kg Pyzchiva w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnie („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

Łuszczycy

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Pyzchiva do wstrzygnięcia, aby osiągnąć właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg dla dzieci, które wymagają mniejszej dawki niż pełna dawka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Pyzchiva na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Pyzchiva.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Pyzchiva.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę otrzymuje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w dawce około 6 mg/kg Pyzchiva w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnie („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W jaki sposób stosuje się Pyzchiva

• Pyzchiva podaje się w postaci zastrzyku podskórnie („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Pyzchiva.

• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Pyzchiva, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotnika.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosowano więcej Pyzchiva niż należy

Jeśli zastosowano lub podano zbyt dużą dawkę Pyzchiva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować Pyzchiva

Jeśli zapomniano o dawce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Pyzchiva

Przestanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem,

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy,

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Pyzchiva.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ospa (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Podczas stosowania ustekinumabu należy obserwować objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała,

• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje,

• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami,

• pieczenie podczas oddawania moczu,

• biegunkę,

• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,

• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, ostopę lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ustekinumabu, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i odwarstwianie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok (sinusitis)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwowe grzybicze
• Depresja
• Zatkany nos lub uczucie zatkania
• Krwawienia, siniaki, zaciekanie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliza nerwu twarzowego” lub „paraliza Bell’a”), która zazwyczaj jest przejściowa
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (exfoliatio cutis)
• Trądzik (acne)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i odwarstwianie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erythrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń – vasculitis)

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pemphigoid bullous).
• Lupus skórny lub zespół typu lupus (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione z lekiem Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 35 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Na opakowaniu zewnętrznym należy wpisać datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki. W każdym momencie przed upływem tego okresu można ponownie umieścić strzykawkę w lodówce i przechowywać tam aż do daty ważności. Strzykawkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystana w ciągu maksymalnego 35-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi z lekiem Pyzchiva. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera obce cząstki unoszące się w niej (zobacz sekcję 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub sądzisz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek Pyzchiva przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednostkową szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być dokładnie odnotowane.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podania leku

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż sam możesz wstrzykiwać sobie Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać iniekcje Pyzchiva. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podania zastrzyków.

• Nie mieszaj Pyzchiva z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj strzykawkami wstępnie załadowanymi z Pyzchiva. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka wstępnie załadowana.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie załadowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie załadowanej

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną poza opakowaniem przez 30 minut. Umożliwi to cieczy osiągnięcie przyjemnej temperatury do podania (temperatury pokojowej). Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie załadowanej w inny sposób (na przykład nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Nie usuwaj nakładki igły, dopóki nie osiągnie się temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za główkę tłoczyska, tłoczysko, skrzydła osłony igły ani za nakładkę igły.
• Nie wyciągaj tłoczyska w żadnym momencie.
• Nie usuwaj nakładki ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie zostanie to zalecone.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną, aby upewnić się, że

• Liczba strzykawek wstępnie załadowanych i stężenie są poprawne
  • Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie załadowaną z 45 mg Pyzchiva.
  • Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki wstępnie załadowane po 45 mg Pyzchiva i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te zastrzyki (np. jedno w prawym udzie i drugie w lewym udzie) i podaj je po kolei.
• Jest to właściwy lek.
• Data ważności nie upłynęła.
• Strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zamrożony.

Przygotuj cały potrzebny materiał i ułóż go na czystej powierzchni. W tym celu użyj ściereczek antyseptycznych, waty lub gazy oraz pojemnika na przedmioty ostrych.

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 2).

• Pyzchiva podaje się przez skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do iniekcji są górna część uda lub brzuch (okolice brzucha), minimum 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

Przygotuj miejsce iniekcji

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
• Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji ściereczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed podaniem zastrzyku.
• Nie dmuchaj ani nie machaj ręką nad oczyszczonym obszarem.

1. Usuń nakładkę z igły (patrz Rysunek 3):
   • Nakładkę z igły nie należy usuwać, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
   • Weź strzykawkę wstępnie załadowaną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
   • Ostrożnie zdejmij nakładkę z igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoczyska podczas tego działania.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie załadowanej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba przypadki są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła bez nakładki igły. W takim przypadku powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
• Podaj dawkę natychmiast po usunięciu nakładki z igły.

1. Podaj dawkę:
   • Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na główce tłoczyska, a drugą ręką ostrożnie zagnij zdezynfekowaną skórę palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj zbyt mocno.
   • Nie wyciągaj tłoczyska w żadnym momencie.
   • Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę przez skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 4).

• Podaj cały lek, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy główka tłoczyska znajdzie się całkowicie pomiędzy skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy wciszesz tłoczek tak daleko, jak to możliwe, zachowaj nacisk na główkę tłoczyska, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Powoli odbierz kciuk z główki tłoczyska, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po iniekcji:

   • Przyłóż ściereczkę antyseptyczną do miejsca iniekcji i uciskaj przez kilka sekund po zastrzyku.
   • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu iniekcji. Jest to normalne.
   • Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca iniekcji i ucisnąć przez 10 sekund.
   • Nie pocieraj skóry w miejscu iniekcji. Jeśli konieczne, możesz zakleić miejsce iniekcji plasterkiem.

2. Unieszkodliwienie:

   • Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostry (patrz Rysunek 8). Ze względu na Twoje bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych osób, nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostry zgodnie z lokalnymi przepisami.
   • Ścierki antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmieci.