Пароксетин Мабо 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пароксетин Мабо 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Мабо і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пароксетин Мабо

3. Як застосовувати Пароксетин Мабо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Пароксетину Мабо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Мабо і для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для лікування яких призначений цей лікарський засіб, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які не піддаються контролю), напади паніки (зокрема, пов’язані з агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальну тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травжування, спричинене травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання та нервозності).

Пароксетин належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗС не відомий, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Якісне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пароксетин Мабо

Не приймайте Пароксетин Мабо:

• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ферменту моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який із цих засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом пароксетину після припинення застосування ІМАО;
• якщо ви приймаєте нейролептик під назвою тіоридазин або нейролептик під назвою пімозид;
• якщо у вас алергія на пароксетин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пароксетину:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та пароксетин»);
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар має порадити вам приймати інший антидепресант;
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є відхилення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію;
• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади;
• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка);
• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ);
• якщо у вас є схильність до кровотеч або появи синців, або ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо вам менше 18 років (див. у цьому брошуру розділ «Діти та підлітки молодше 18 років»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його про те, як приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли приймається пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо вашому дитині або вам особисто лікар призначив пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас або у вашої дитини молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому пароксетину. Довгострокові наслідки впливу пароксетину на безпеку щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлені.

У дослідженнях із застосування пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, частими небажаними явищами, що виникали у менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), нервозність, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та випадкове виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, що брали участь у цих дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища, пов’язані з відміною препарату. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ Як приймати пароксетин). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути більше часу.

Імовірніше, що це станеться, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при застосуванні пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають непокій, не можуть сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злочинний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися та призводити до втрати свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші небажані явища від пароксетину див. розділ 4.

Деякі препарати з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІСЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та пароксетин

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ймовірність появи небажаних явищ. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте пароксетин;
• ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте пароксетин;
• ліки під назвою тіоридазин або пімозид, які є нейролептиками. Див. розділ Не приймайте пароксетин;
• ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення;
• трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні;
• бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів;
• ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені;
• інші антидепресанти, включаючи інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін;
• дієтичну добавку під назвою триптофан;
• мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії);
• ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю;
• комбінацію фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• звіробій, лікарську рослину для лікування депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії;
• атомоксетин — ліки для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГГ);
• прозерин (проциклідин), що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
• правастатин — для лікування підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен — для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це лікареві та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом пароксетину разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані явища.

Прийом пароксетину вранці разом із їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, може змінити лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Проте, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин.

Якщо ви приймаєте пароксетин у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик обильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти порадити вам. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо у пізні терміни. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• утруднене дихання;
• блакитнувата шкіра або вигляд перегрітого або переохолодженого;
• блакитні губи;
• блювота або труднощі з прийомом їжі;
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач;
• м’язова ригідність або слабкість;
• тремтіння, локальні тремори або судоми;
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони дадуть вам пораду.

Пароксетин потрапляє в грудне молоко у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин перед початком годування груддю. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі небажані явища, що можуть виникнути при прийомі пароксетину, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Мабо 10/20/30/40 мг таблетки

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовують такі дози для різних показань, наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, одразу після прийому, з великою кількістю води (щонайменше 1 склянка 150 мл). Не смоктайте, не жуйте і не тримайте таблетку в роті, оскільки це може спричинити неприємні місцеві відчуття, такі як гіркий смак, печіння в горлі, подразливий кашель або відчуття удушення.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози Пароксетину Мабо 10 мг таблетки EFG, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше пароксетину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як гарячка, непроизвольне скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти пароксетин

Приймайте свій препарат щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали перед сном, негайно прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час.

Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можливо, у вас виникнуть симптоми відмивання, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчують поліпшення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви перервете лікування пароксетином

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви будете припиняти лікування пароксетином, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик виникнення симптомів відмивання. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відмивання під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно зупинитися ще повільніше. Якщо у вас виникнуть тяжкі симптоми відмивання, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування, а потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникнуть симптоми відмивання, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відмивання при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів:

• Почуття запаморочення, незначної втрати рівноваги або порушення координації.
• Поколювання, почуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвонення, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів:

• Блювота (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Заплутаність або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відмивання після припинення прийому пароксетину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Пароксетин Мабо 10 мг таблетки EFG.

Може знадобитися негайна консультація лікаря або госпіталізація.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли напади судом (епілептичні припадки), негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність, неспроможність сидіти або залишатися спокійними, що називається акафазією. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте щось подібне, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, болі, м’язову ригідність і порушення координації. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явилася висипка з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) чи ковтання, а також відчуття слабкості, запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Якщо ви помітили один або кілька з наступних симптомів, можливо, у вас розвинувся серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, негайно зверніться до лікаря.

• Гострий глаукома.

Якщо раптово з’явився біль у очах і розмите зору, негайно зверніться до лікаря.

Невідома частота, частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).

• Деякі люди відчували агресивність під час прийому пароксетину.
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Почуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни у статевому бажанні або функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення засинання (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Неспокій.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запори.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може спричиняти запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність руху, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипка.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви пацієнт із цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або інших препаратів від цукрового діабету.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів:

• Аномальна секреція молока у чоловіків і жінок.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні менструації, кровотечу між менструаціями, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Висипка, при якій можуть з’являтися пухирі з виглядом маленьких мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена висипка, що охоплює велику площу тіла, з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Синдром неправильного вивільнення антидіуретичного гормону (СНВАГ), стан, при якому в організмі накопичується надлишок води і знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція статевого члена.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

Відомо, що люди, які приймають ці ліки, такі як пароксетин, мають підвищений ризик переломів кісток.

Побічні ефекти невідомої частоти, частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скріпіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому цього препарату. Відомо, що люди, які приймають ліки, подібні до пароксетину, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Мабо 10 мг таблеток

Діюча речовина: пароксетин, кожна таблетка містить 10 мг пароксетину у вигляді безводного гідрохлориду пароксетину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), дигідрат гідрогенфосфату кальцію (Е 341), натрію кроскармелоза (Е 468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551) та магнію стеарат (Е 470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пароксетин Мабо випускається у вигляді майже білих двоопуклих круглих таблеток з гравіюванням «10» на одній стороні.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках із блистерами, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 або 500 таблеток, доступних у блистерних упаковках.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Дайкграф 30, Дюйвен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/