Paroxetina Mabo 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Mabo 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Mabo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Mabo

3. Come prendere Paroxetina Mabo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Paroxetina Mabo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Mabo e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicinale è indicato sono: disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi, con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sentirsi normalmente molto ansiosi e nervosi).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Mabo

Non prenda Paroxetina Mabo:

• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)), o se è stato trattato con uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina

• se sta assumendo altri medicinali (vedere la sezione Altri medicinali e paroxetina)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
• se ha problemi renali, epatici o cardiaci
• se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
• se ha familiarità di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
• se soffre di diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se ha meno di 18 anni (vedere in questo foglio illustrativo Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ne ha ancora parlato col medico, chieda al medico come deve assumere la paroxetina.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto paroxetina per lei o per suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina sulla sicurezza, relativamente alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere la sezione Come prendere Paroxetina). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o soffre di disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e paroxetina

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)). Vedere la sezione Non prenda paroxetina.
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere la sezione Non prenda paroxetina.
• medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere la sezione Non prenda paroxetina.
• acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
• tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
• buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento dell’emicrania.
• altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• un integratore alimentare chiamato triptofano.
• mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• fentanil, usato in anestesia o per il dolore cronico.
• una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e i disturbi cardiaci.
• pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• linezolid, un antibiotico.
• tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di paroxetina con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale aumenta a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, in accordo con lei, potrebbe cambiarle terapia o interrompere gradualmente il trattamento con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina.

Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se sta assumendo paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi che generalmente iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi si includono:

• Difficoltà respiratorie.
• Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
• Labbra bluastre.
• Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
• Rigidità o flaccidità muscolare.
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, in accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento mentre assume paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Paroxetina Mabo 10/20/30/40 mg compresse

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella seguente tabella:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite intere, immediatamente e con abbondante acqua (almeno 1 bicchiere da 150 ml). Non succhi, mastichi né mantenga la compressa in bocca, poiché ciò potrebbe causare una sensazione locale spiacevole come sapore amaro, bruciore in gola, tosse irritativa o sensazione di soffocamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti anziani

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto a quelle abituali.

Se assume più paroxetina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quanto le è stato raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati al paragrafo 4, Effetti indesiderati possibili, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere paroxetina

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per agire. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a notare un miglioramento. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, informi il medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già convocata dopo due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina che sta assumendo di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, la preghiamo di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento per poi interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta qualche effetto dovuto alla sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere troppo sensibili o irritabili.
• Alterazioni della vista.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino nelle prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte una sensazione di agitazione, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. L’aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò potrebbe essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratorie (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe essere in corso un sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti immediatamente il medico.

• Glaucoma acuto.

Se manifesta improvvisamente dolore agli occhi e visione offuscata, consulti immediatamente il medico.

Frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti, che possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
• Modifiche del desiderio o della funzione sessuale. Ad esempio, mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Visione offuscata.
• Sbadigli, bocca secca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), detta eritema multiforme.
• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non manifestare alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Fotosensibilità.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.
• Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellio o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di questo medicinale. È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Mabo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Mabo 10 mg compresse

Il principio attivo è: paroxetina, ogni compressa contiene 10 mg di paroxetina sotto forma di cloridrato anidro di paroxetina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), fosfato dibasico di calcio diidrato (E 341), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551) e stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Mabo si presenta sotto forma di compresse quasi bianche, biconvesse, rotonde, con impresso da un lato il numero 10.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 e 500 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

	0449	0831	0450
Belgio	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg compresse
Cipro	Arketis 10, 20, 30, 40 mg compresse	Syntopar 10, 20, 30, 40 mg
Repubblica Ceca	Arketis 20 mg compresse
Estonia	Arketis 10, 20, 30, 40 mg compresse
Germania		Paroxetin-Hormosan 20, 40 mg compresse	Paroxedura 40 mg compresse
Grecia	Paroxia 20, 30, 40 mg		Solben 10, 20, 30, 40 mg
Lituania	Arketis 10, 20, 30, 40 mg compresse
Lussemburgo	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg compresse
Lettonia	Arketis 10, 20 mg compresse
Repubblica di Malta	Arketis 10, 20, 30, 40 mg compresse
Paesi Bassi	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg compresse	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg compresse	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg compresse
Polonia	Arketis 20 mg compresse
Spagna		Paroxetina Mabo 10, 20, 30, 40 mg compresse
Slovacchia	Arketis 10, 20, 30, 40 mg compresse
	0451
Italia	Paroxetina GERMED 10, 20, 30, 40 mg compresse
Paesi Bassi	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/