Парикальцитол Сінфа 1 мкг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцитол Сінфа 1 мкг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парикальцитол Сінфа та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Парикальцитол Сінфа.
3. Як застосовувати Парикальцитол Сінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Парикальцитолу Сінфа.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парикальцитол Сінфа 1 мкг капсули м'які EFG і для чого його застосовують

Парикальцитол Сінфа містить діючу речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D. Активна вітамін D необхідна для нормального функціонування багатьох тканин організму, у тому числі паращитоподібних залоз і кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активної вітаміну D значно знижується. Тому парикальцитол забезпечує джерело активної вітаміну D у разі, коли організм не може її достатньо виробити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активної вітаміну D, зокрема підвищенню рівня паратгормону, що може призводити до кісткових ускладнень. Парикальцитол застосовують у дорослих пацієнтів із хворобою нирок стадій 3, 4 і 5 та у дітей віком від 10 до 16 років із хворобою нирок стадій 3 і 4.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування препарату Парикальцитол Сінфа

Не приймайте Парикальцитол Сінфа

• якщо ви маєте алергію на парикальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар повідомить вас, чи стосуються до вас ці умови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Парикальцитол Сінфа.

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у вашому харчуванні.
• Може знадобитися застосування фосфатзв’язуючих засобів для контролю рівня фосфору. Якщо ви приймаєте фосфатзв’язуючі засоби, що містять кальцій, ваш лікар може змінити дозу.
• Лікар буде проводити аналізи крові для контролю за вашим лікуванням.
• У деяких пацієнтів із хронічною хворобою нирок на стадіях 3 і 4 спостерігалося підвищення рівня речовини, що називається креатинін. Проте це підвищення не відображає зниження функції нирок.

Інші лікарські засоби та парикальцитол Сінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол);
• для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або засоби, що виводять рідину);
• що містять джерело фосфату (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію в крові);
• що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки або полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку (антациди) та засоби, що зв’язують фосфор);
• для лікування підвищеного рівня холестерину (наприклад, колестирамін).

Прийом Парикальцитолу Сінфа разом із їжею та напоями

Парикальцитол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування парикальцитолу у вагітних жінок. Ризик для людини невідомий, тому парикальцитол не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко. Якщо ви приймаєте парикальцитол, повідомте лікареві перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парикальцитол не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парикальцитол Сінфа містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 0,71 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі. Кількість спирту в капсулі цього препарату еквівалентна менше ніж 0,0177 мл пива або 0,0071 мл вина. Невелика кількість спирту, що міститься в цьому препараті, не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як приймати Парикальцитол Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Хронічна хвороба нирок, стадії 3 і 4

У дорослих пацієнтів рекомендована початкова доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Хронічна хвороба нирок, стадія 5

У дорослих пацієнтів рекомендована початкова доза становить одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Захворювання печінки

Якщо у вас є захворювання печінки від легкої до помірної тяжкості, коригування дози не потрібно. Однак досвід застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки відсутній.

Після трансплантації нирки

Рекомендована доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей віком від 10 до 16 років із хронічною хворобою нирок стадій 3 або 4 рекомендована початкова доза становить одну капсулу через день до трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу. Після початку застосування парикальцитолу, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Ефективність парикальцитолу у дітей із ХХН стадії 5 не встановлена.

Немає інформації щодо застосування парикальцитолу у дітей молодше 10 років.

Застосування у осіб похилого віку

Досвід застосування парикальцитолу у пацієнтів віком 65 років і старших є обмеженим. Загалом, не спостерігалися суттєві відмінності у ефективності чи безпеці між пацієнтами старше 65 років і молодшими пацієнтами.

Якщо ви прийняли більше Парикальцитолу Сінфа, ніж потрібно

Занадто велика доза парикальцитолу може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути після прийому надмірної дози парикальцитолу, можуть включати: відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємні відчуття) або блювоту (нудоту), сухість у роті, запор, біль у м’язах або кістках, металевий присмак у роті.

Симптоми, які можуть виникнути в довгостроковій перспективі після надмірного прийому парикальцитолу, можуть включати: втрату апетиту, відчуття слабкості, втрату ваги, сухість очей, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття жару та гарячки, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози), камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищення активності печінкових ферментів. У рідких випадках парикальцитол може спричинити зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли надто багато парикальцитолу або відчуваєте будь-які з описаних вище симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парикальцитол Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому капсули залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте лікування відповідно до рекомендацій лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Парикальцитолом Сінфа

Не припиняйте лікування парикальцитолом, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (наприклад, задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ)

Повідомте лікарю або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• підвищення рівня в крові речовини, що називається кальцій; крім того, на тлі підвищення рівня кальцію може виникнути підвищення іншої речовини, що називається фосфат (у пацієнтів із значними хронічними захворюваннями нирок)
• рівень фосфату в крові також може підвищуватися

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• пневмонія (інфекція легень)
• зниження рівня паратиреоїдного гормону
• зниження апетиту
• зниження рівня кальцію
• запаморочення
• незвичайний смак у роті
• головний біль
• нерегулярне серцебиття
• неприємні відчуття або біль у шлунку
• запор
• діарея
• сухість у роті
• печія (рефлюкс або розлад шлунку)
• нудота
• блювота
• акне
• свербіж шкіри
• висип
• кропив’янка
• м’язові спазми
• біль у м’язах
• біль у молочних залозах при пальпації
• слабкість
• відчуття втоми, нездужання
• набряків у ніг
• біль
• підвищення рівня креатиніну
• зміни в показниках функції печінки у лабораторних аналізах

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитол Сінфа

• Діюча речовина: парикальцитол. Кожна м'яка капсула містить 1 мкг парикальцитолу.

• Інші складові:

• Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, етанол безводний та бутилгідрокситолуен (Е-321).

• Складові порожньої капсули: желатин (Е-441), гліцерол (Е-422), вода очищена, діоксид титану (Е-171) та чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парикальцитол Сінфа — це сірі овальні м'які капсули, що містять безбарвний або жовтуватий розчин.

Парикальцитол Сінфа постачається у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію по 7 капсул.

Кожна упаковка містить 7 (1 блистер) або 28 (4 блистири) м'яких капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: парикальцитол Сінфа 1 мкг капсули м'які EFG

Португалія: парикальцитол Сінфа 1 мкг капсула м'яка

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вказаний у вкладенні та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html