Paricalcitril CINFA 1 microgrammo capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol cinfa 1 microgrammo capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paricalcitol cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paricalcitol cinfa.
3. Come prendere Paricalcitol cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paricalcitol cinfa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è paricalcitol cinfa e a cosa serve

Paricalcitol cinfa contiene il principio attivo paricalcitol, che è una forma sintetica della vitamina D attiva. La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti dell'organismo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Pertanto, paricalcitol fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non riesce a produrne una quantità sufficiente e contribuisce a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva, in particolare livelli elevati di ormone paratiroideo che possono causare problemi ossei. Paricalcitol viene utilizzato in pazienti adulti con malattia renale negli stadi 3, 4 e 5 e in bambini dai 10 ai 16 anni di età con malattia renale negli stadi 3 e 4.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere paricalcitol cinfa

Non prenda paricalcitol cinfa

• se è allergico al paricalcitol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico le dirà se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paricalcitol cinfa.

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo nella sua dieta.
• Potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosfato per controllare i livelli di fosforo. Se sta assumendo agenti leganti il fosfato contenenti calcio, il medico potrebbe modificarle la dose.
• Il suo medico le effettuerà esami del sangue per monitorare il trattamento.
• In alcuni pazienti con malattia renale cronica allo stadio 3 e 4 è stato osservato un aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina. Tuttavia, tale aumento non si riflette in una riduzione della funzionalità renale.

Altri medicinali e paricalcitol cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento delle infezioni da funghi come la candida o il mughetto (ad esempio, ketoconazolo)
• per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa (ad esempio, digossina, diuretici o medicinali che eliminano i liquidi)
• contenenti una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
• contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori o multivitaminici acquistabili senza prescrizione medica
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio, alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi) e medicinali che si legano al fosfato)
• per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (ad esempio, colestiramina)

Assunzione di paricalcitol cinfa con cibi e bevande

Il paricalcitol può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non esistono dati sufficienti sull'uso di paricalcitol nelle donne in gravidanza. Il rischio nell'uomo non è noto; pertanto, paricalcitol non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non è noto se paricalcitol passi nel latte materno. Se sta assumendo paricalcitol, informi il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paricalcitol cinfa contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 0,71 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. La quantità contenuta in una capsula di questo medicinale equivale a meno di 0,0177 ml di birra o 0,0071 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere paricalcitol cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Malattia renale cronica, stadi 3 e 4

Nei pazienti adulti, la dose raccomandata iniziale è di una capsula al giorno oppure una capsula ogni altro giorno fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per decidere la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitol, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta alla terapia. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitol.

Malattia renale cronica, stadio 5

Nei pazienti adulti, la dose iniziale raccomandata è di una capsula ogni altro giorno, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per determinare la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitol, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitol.

Malattia epatica

Se soffre di malattia epatica da lieve a moderata, non sarà necessario modificare la dose. Tuttavia, non vi è esperienza nei pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale

La dose raccomandata è di una capsula al giorno oppure una capsula ogni altro giorno fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per decidere la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitol, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitol.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni con malattia renale cronica stadi 3 o 4, la dose iniziale raccomandata è di una capsula ogni altro giorno, fino a tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per decidere la dose corretta. Una volta iniziato il paricalcitol, è probabile che la dose debba essere aggiustata in base alla risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitol.

L'efficacia di paricalcitol nei bambini con malattia renale cronica stadio 5 non è stata stabilita.

Non vi sono informazioni sull'uso di paricalcitol nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Uso nei pazienti anziani

L'esperienza nell'uso di paricalcitol nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. In generale, non sono state osservate differenze globali di efficacia o sicurezza tra pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti più giovani.

Se assume più paricalcitol cinfa di quanto deve

Un'eccessiva dose di paricalcitol può causare livelli di calcio nel sangue anormalmente elevati, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi dopo l'assunzione di una dose eccessiva di paricalcitol possono includere: sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (senso di malessere) o vomito (aver la nausea), bocca secca, stitichezza, dolore muscolare o osseo e gusto metallico.

I sintomi che possono manifestarsi a lungo termine in seguito a un'assunzione eccessiva di paricalcitol possono includere: perdita di appetito, sensazione di debolezza, perdita di peso, occhi secchi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita del desiderio sessuale, forte dolore addominale (dovuto a infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione arteriosa può risultare alterata e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e di enzimi epatici. Raramente, paricalcitol può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una quantità eccessiva di paricalcitol o manifesta uno dei sintomi descritti sopra, consulti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere paricalcitol cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la capsula successiva, non assuma la dose dimenticata e continui il trattamento normalmente come indicato dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con paricalcitol cinfa

Non interrompa il trattamento con paricalcitol a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Importante: informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, sibili, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra)

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• aumento dei livelli ematici di una sostanza chiamata calcio; in aggiunta all'aumento del tempo di calcio, può verificarsi l'aumento di un'altra sostanza chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa)
• i livelli ematici di fosfato possono anche aumentare

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• polmonite (infezione polmonare)
• riduzione dei livelli dell'ormone paratiroideo
• riduzione dell'appetito
• riduzione dei livelli di calcio
• capogiri
• alterazione del gusto
• mal di testa
• battito cardiaco irregolare
• disturbi o dolore allo stomaco
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• bruciore di stomaco (reflusso o indigestione)
• nausea
• vomito
• acne
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolore alla palpazione del seno
• debolezza
• sensazione di affaticamento, malessere
• gonfiore alle gambe
• dolore
• aumento dei livelli di creatinina
• alterazioni negli esami della funzionalità epatica

Se manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di paricalcitol cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paricalcitol cinfa

• Il principio attivo è il paricalcitolo. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paricalcitolo.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, etanolo anidro e butilidrossitoluene (E-321).

• Componenti della capsula vuota: gelatina (E-441), glicerolo (E-422), acqua depurata, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol cinfa è costituito da capsule molli ovali di colore grigio, contenenti una soluzione incolore o lievemente giallastra.

Paricalcitol cinfa è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio da 7 capsule.

Ogni confezione contiene 7 (1 blister) o 28 (4 blister) capsule molli.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: paricalcitol cinfa 1 microgramo cápsulas blandas EFG

Portogallo: paricalcitol cinfa 1 micrograma cápsula mole

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html