Парикальцитол Синфарма 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Синфарма 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое парикальцитол Синфарма и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приема парикальцитола Синфарма.
3. Как принимать парикальцитол Синфарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения парикальцитола Синфарма.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое парикальцитол Синфарма и для чего он применяется

Парикальцитол Синфарма содержит действующее вещество — парикальцитол, являющееся синтетической формой активного витамина D. Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Таким образом, парикальцитол обеспечивает источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия его низкого уровня, в частности, повышенный уровень паратиреоидного гормона, который может вызывать костные осложнения. Парикальцитол применяется у взрослых пациентов с почечной болезнью 3, 4 и 5 стадий, а также у детей в возрасте от 10 до 16 лет с почечной болезнью 3 и 4 стадий.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Парикальцитол Синфарма

Не принимайте Парикальцитол Синфарма

• если Вы аллергичны к парикальцитолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сообщит, касаются ли Вас эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Парикальцитол Синфарма.

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в Вашем рационе.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться применение фосфатсвязывающих агентов. Если Вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, врач может скорректировать Вашу дозу.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля за ходом лечения.
• У некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 наблюдалось повышение уровня вещества, называемого креатинином. Однако это повышение не отражается на снижении функции почек.

Применение других лекарственных средств и Парикальцитол Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие данного препарата или увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, диуретики или препараты, способствующие выведению жидкости);
• содержащие источник фосфата (например, лекарства для снижения уровня кальция в крови);
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки или поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые лекарства от изжоги (антациды) и препараты, связывающие фосфор);
• для лечения повышенного уровня холестерина (например, колестирамин).

Приём Парикальцитол Синфарма с пищей и напитками

Парикальцитол можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных по применению парикальцитола у беременных женщин. Риск для человека неизвестен, поэтому парикальцитол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Если Вы принимаете парикальцитол, сообщите об этом врачу перед тем, как начать кормить ребёнка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парикальцитол не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Парикальцитол Синфарма содержит этанол (спирт)

Данный препарат содержит 0,71 мг этанола (спирта) в каждой капсуле. Количество спирта в одной капсуле этого препарата эквивалентно менее чем 0,0177 мл пива или 0,0071 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного действия.

3. Как принимать препарат Парикальцитол Синфарма

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

У взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до максимального количества трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов для определения оптимальной дозы для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на терапию. Ваш врач поможет определить правильную дозу парикальцитола.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

У взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу через день до максимального количества трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов для определения оптимальной дозы для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на терапию. Ваш врач поможет определить правильную дозу парикальцитола.

Поражение печени

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, корректировка дозы не требуется. Однако опыт применения у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует.

После трансплантации почки

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до максимального количества трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов для определения оптимальной дозы для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на терапию. Ваш врач поможет определить правильную дозу парикальцитола.

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек стадий 3 или 4 рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу через день до трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов для определения оптимальной дозы. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу парикальцитола.

Эффективность парикальцитола у детей с хронической болезнью почек стадии 5 не установлена.

Информация об использовании парикальцитола у детей младше 10 лет отсутствует.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения парикальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, существенных различий в эффективности и безопасности между пациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами не выявлено.

Если вы приняли слишком много Парикальцитола Синфарма

Передозировка парикальцитолом может вызвать аномально высокий уровень кальция в крови, что может быть опасным. Симптомы, которые могут возникнуть после передозировки парикальцитолом, включают: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (плохое самочувствие) или рвоту, сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях, металлический привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительной передозировке парикальцитолом, включают: снижение аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, насморк, зуд кожи, ощущение жара и лихорадку, снижение полового влечения, сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы) и камни в почках. Может нарушаться артериальное давление, возможны нерегулярные сердечные сокращения (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и печеночных ферментов. В редких случаях парикальцитол может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Если вы приняли слишком много парикальцитола или у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Парикальцитол Синфарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную капсулу, а продолжайте лечение в обычном порядке, как указано врачом.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение препаратом Парикальцитол Синфарма

Не прекращайте лечение парикальцитолом без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно: немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (такие как одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ)

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Повышение в крови уровня вещества, называемого кальций; наряду с увеличением времени пребывания кальция, может наблюдаться повышение другого вещества, называемого фосфат (у пациентов с выраженной хронической почечной патологией).
• Уровень фосфата в крови также может повышаться.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Пневмония (инфекция лёгких)
• Снижение уровня паратиреоидного гормона
• Снижение аппетита
• Снижение уровня кальция
• Головокружение
• Неприятный привкус во рту
• Головная боль
• Нарушение ритма сердца
• Дискомфорт или боль в желудке
• Запор
• Диарея
• Сухость во рту
• Изжога (рефлюкс или диспепсия)
• Тошнота
• Рвота
• Угревая сыпь (акне)
• Зуд кожи
• Сыпь
• Крапивница
• Мышечные судороги
• Боли в мышцах
• Боль в молочной железе при пальпации
• Слабость
• Ощущение усталости, недомогания
• Отёчность ног
• Боль
• Повышение уровня креатинина
• Нарушения в результатах анализов функции печени

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Парикальцитол Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Парикальцитол Синфарма

• Действующее вещество: парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг парикальцитола.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, этанол безводный и бутилгидрокситолуол (Е-321).

• Компоненты оболочки капсулы: желатин (Е-441), глицерол (Е-422), вода очищенная, диоксид титания (Е-171) и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парикальцитол Синфарма — это мягкие овальные капсулы серого цвета, содержащие бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Парикальцитол Синфарма выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий по 7 капсул.

Каждая упаковка содержит 7 (1 блистер) или 28 (4 блистера) мягких капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Парикальцитол Синфарма 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ
Португалия: paricalcitol cinfa 1 micrograma cápsula mole

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html