Парацетамол Тева Груп 500 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Тева Груп 500 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для отримання найкращого ефекту його слід обережно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо підвищення температури тіла триває понад 3 дні після початку лікування, або якщо біль триває понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Тева Груп і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Парацетамол Тева Груп
3. Як застосовувати Парацетамол Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Тева Груп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Тева Груп і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та антипіретики.

Парацетамол застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих та дітей віком від 12 років (або з масою тіла понад 40 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Тева Груп

Не приймайте Парацетамол Тева Груп:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамол Тева Груп:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Тева Груп».
• Уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або легень, або страждаєте на анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості еритроцитів), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Якщо Ви проходите лікування препаратами від епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та підвищується його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Хворим із хронічним алкоголізмом слід бути обережними та не приймати більше 4 таблеток по 500 мг або 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та повторно оцінити клінічний стан.
• У дітей молодше 10 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим до цієї групи пацієнтів.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та рідинах організму) під час тривалого застосування парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Тева Груп:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими препаратами:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін
• Препарати, що підвищують виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід)
• Препарати для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон
• Препарати від нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперідон
• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик порушення складу крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (засобами, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, при застосуванні будь-яких лікарських засобів слід систематично повідомляти лікареві або фармацевту про прийом інших препаратів. У разі лікування оральними антикоагулянтами, парацетамол може застосовуватися як знеболювальний засіб винятково.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати досліджень.

Прийом Парацетамол Тева Груп разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У разі необхідності, Парацетамол Тева Груп можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зменшення болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

У грудному молоці можуть виявлятися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Тева Груп

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол застосовується перорально.

Звичайна доза:

Дорослі та діти від 12 років або з масою тіла понад 40 кг:

1 таблетка кожні 4–6 годин за необхідності, максимум — 6 таблеток на добу. Не приймати більше 3 г парацетамолу на добу. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка посилюються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Діти: необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до маси тіла. Вік дитини, відповідний масі тіла, наведено для довідки.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Діти з масою тіла від 33 до 40 кг: 1 таблетка на прийом кожні 6 годин, максимум — 4 таблетки на добу.

З масою тіла від 41 до 50 кг: 1 таблетка на прийом кожні 4–6 годин, максимум — 6 таблеток на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 г або 4 таблеток парацетамолу 500 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Приймати максимум 500 мг на один прийом.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Якщо, на вашу думку, дія парацетамолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо потрібно застосовувати дози менші за 500 мг парацетамолу на один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають потрібній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Тева Груп, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому ліків.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Тева Груп:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом, зазначеним для кожного випадку (принаймні 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (до 1 випадку на 1 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (до 1 випадку на 10 000 людей): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовтушне забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалих курсів лікування.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Тева Груп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Тева Груп:

Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти: натрію гліколатний крохмаль картоплі (тип А), очищена вода, попередньо гелюватний кукурудзяний крохмаль, повідон К30 (Е1201), стеаринова кислота (Е570) та кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Парацетамол Тева Груп випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки двоопуклі, білого кольору, круглої форми.

Упаковки містять 20 таблеток, упакованих у блістер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

Виробник:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

Сан-Агустін-де-Ґуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U

Сант-Ґабріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/