Парацетамол Тева Групп 500 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Тева Групп 500 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медработником.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Тем не менее, для достижения наилучшего результата его необходимо применять с осторожностью.

• Храните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или если лихорадка сохраняется более 3 дней приёма препарата, либо боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Тева Групп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Парацетамола Тева Групп
3. Как принимать Парацетамол Тева Групп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Тева Групп
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Тева Групп и для чего он применяется

Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Парацетамол Тева Групп применяется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, а также лихорадочных состояний у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (или при массе тела более 40 кг).

2. Что нужно знать перед началом приёма Парацетамола Тева Групп

Не принимайте Парацетамол Тева Групп:

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Особые меры предосторожности при приёме Парацетамола Тева Групп:

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Парацетамол Тева Групп».
• Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• У пациентов, страдающих астмой и чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• При наличии заболеваний печени, почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся уменьшением количества эритроцитов) необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• При лечении препаратами для терапии эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом Парацетамола Тева Групп, поскольку одновременное применение может снижать эффективность и усиливать гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• У хронических алкоголиков необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу 4 таблетки по 500 мг или 2 г парацетамола в сутки.
• Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются, либо появляются другие симптомы, необходимо обратиться к врачу для повторной оценки клинической ситуации.
• У детей младше 10 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие формы выпуска с дозировками, адаптированными для этой возрастной группы.

Во время лечения парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

• У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Парацетамолом Тева Групп:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими препаратами:

• Препараты для предотвращения тромбозов: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулёза: изониазид, рифампицин
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин
• Препараты, способствующие выведению мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид)
• Препараты для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон
• Препараты для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Флуклоксацилин (антибиотик) — из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Не используйте другие обезболивающие (препараты, уменьшающие боль) одновременно без консультации с врачом.

Как общее правило, при приёме любых лекарственных средств рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы принимаете другие препараты. При лечении оральными антикоагулянтами парцетамол может время от времени применяться в качестве обезболивающего средства выбора.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Приём Парацетамола Тева Групп с пищей, напитками и алкоголем

Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, крепкие напитки и т.д.), может вызвать повреждение печени.

Приём этого лекарственного средства вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости Парацетамол Тева Групп можно применять во время беременности. Следует использовать минимально эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и принимать её в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

В грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества парацетамола, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Парацетамол Тева Групп

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания. Не забывайте принимать лекарство. Парацетамол следует принимать внутрь.

Обычная доза:

Взрослым и детям от 12 лет или с массой тела более 40 кг:

Принимать по 1 таблетке каждые 4–6 часов по мере необходимости, но не более 6 таблеток в сутки. Не принимать более 3 г парацетамола в течение 24 часов. Прием должен осуществляться с интервалом не менее 4 часов.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Дети: Необходимо соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела. Возраст ребёнка, указанный в соответствии с массой тела, приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сутки, разделённая на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дети с массой тела от 33 до 40 кг: по 1 таблетке на приём каждые 6 часов, не более 4 таблеток в сутки.

С массой тела от 41 до 50 кг: по 1 таблетке на приём каждые 4–6 часов, не более 6 таблеток в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать лекарство в дозе, назначенной врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Не следует принимать более 2 г или 4 таблеток по 500 мг парацетамола в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приёмом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Максимальная доза за один приём — 500 мг.

Пожилые пациенты: должны проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков:

Не применять у детей младше 12 лет.

Если вы считаете, что действие парацетамола слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если требуется введение дозы парацетамола менее 500 мг на один приём, следует использовать другие лекарственные формы парацетамола, соответствующие требуемой дозировке.

Если вы приняли больше Парацетамола Тева Групп, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после передозировки, в том числе при тяжёлом отравлении.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в Токсикологическую информационную службу (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Парацетамол Тева Групп:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (не менее 4 часов).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): общее недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (высыпания на коже), желтуха (желтушное окрашивание кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

Парацетамол может повреждать печень при применении в высоких дозах или при длительном лечении.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Парацетамола Тева Групп

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Тева Групп:

Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества: натрия гликолат крахмала картофельного (тип А), вода очищенная, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон К30 (Е1201), кислота стеариновая (Е570), кроссповидон (Е1202).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Парацетамол Тева Групп выпускается в виде таблеток для приема внутрь.

Таблетки двояковыпуклые, белого цвета, круглой формы.

Упаковки содержат по 20 таблеток, помещённых в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.L.U

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж,

Алькобенда, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/