Paracetamol Teva Group 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Teva Group 500 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek może być nabywany bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, albo ból przez ponad 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Teva Group
3. Jak stosować Paracetamol Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Teva Group
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwhistaminowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o niewielkim do umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci od 12. roku życia (lub przy masie ciała powyżej 40 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Teva Group

Nie przyjmuj Paracetamol Teva Group:

Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Paracetamol Teva Group:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Teva Group.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• U chorych na przewlekłe alkoholizmy należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 tabletki 500 mg lub 2 g paracetamolu dziennie.

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

• U dzieci poniżej 10. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Teva Group:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi: doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami na padaczkę: przeciwpadaczkowcami (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina)
• Lekami na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Lekami na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furozemyd)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Lekami stosowanymi na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Teva Group z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, trunki), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, Paracetamol Teva Group można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Teva Group

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia lub o masie ciała powyżej 40 kg:

Przyjmować 1 tabletę co 4–6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie 6 tabletek dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin. Przyjęcia leku należy rozdzielać co najmniej o 4 godziny.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Należy ścisłe przestrzeganie dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w odniesieniu do masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg: 1 tabletę na dawkę co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki dziennie.

Dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg: 1 tabletę na dawkę co 4–6 godzin, maksymalnie 6 tabletek dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza, z minimalnym odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 g lub 4 tabletki paracetamolu 500 mg w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku paracetamolu, dostosowane do wymaganej dawkowania.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Teva Group niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Teva Group:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób) to: niedowlika, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost stężenia transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej zakwaszona (tzw. acidosis metabolicus) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamol Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Teva Group:

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Teva Group występuje w formie tabletek do doustnego przyjmowania.

Tabletki są dwuwypukłe, białego koloru i okrągłe.

Opakowania zawierają 20 tabletek, zapakowanych w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/