Парацетамол Сандоз Каре 500 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Сандоз Каре 500 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід застосовувати обережно.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні після початку лікування, або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Сандоз Каре та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Парацетамол Сандоз Каре
3. Як застосовувати Парацетамол Сандоз Каре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Сандоз Каре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Сандоз Каре і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Парацетамол застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих та дітей віком від 12 років (або з масою тіла понад 40 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Сандоз Каре

Не приймайте Парацетамол Сандоз Каре:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Особлива обережність при застосуванні Парацетамол Сандоз Каре:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Сандоз Каре».

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте свого лікаря:

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без попередньої консультації з лікарем.
• У пацієнтів із астмою, які чутливі до ацетилсалицилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або легень, або страждаєте на анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність та посилюватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• У хворих із хронічним алкоголізмом слід уникати прийому більше ніж 4 таблетки по 500 мг або 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка посилюються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та повторно оцінити клінічний стан.
• У дітей молодше 10 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим до цієї групи пацієнтів.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Сандоз Каре:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики петльової дії, такі як фуроземід).
• Препарати, що використовуються для лікування підагри: пробенецид та сулфінпіразон.
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон.
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення складу крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (засобами, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, щодо будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки. У разі лікування оральними антикоагулянтами, цей препарат може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Парацетамол Сандоз Каре разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У разі необхідності цей препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до свого лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-покриту таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Сандоз Каре

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол слід приймати перорально.

Звичайна доза:

Дорослі та діти від 12 років або з масою тіла понад 40 кг:

Приймати 1 таблетку кожні 4–6 годин за необхідністю, але не більше 6 таблеток на добу. Не приймати більше 3 г парацетамолу протягом 24 годин. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Діти: необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до маси тіла. Вік дитини відповідно до маси тіла наведено лише для довідки.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Діти з масою тіла від 33 до 40 кг: 1 таблетка на прийом кожні 6 годин, максимум до 4 таблеток на добу.

З масою тіла від 41 до 50 кг: 1 таблетка на прийом кожні 4–6 годин, максимум до 6 таблеток на добу.

Хворі з захворюваннями печінки:

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, яку призначив лікар, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 г (4 таблетки по 500 мг) парацетамолу протягом 24 годин.

Хворі з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Приймати максимум 500 мг на один прийом.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Якщо, на вашу думку, дія парацетамолу є надто сильною чи надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо потрібно застосовувати дози менше 500 мг парацетамолу на один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Сандоз Каре, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Сандоз Каре:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному випадку (щонайменше 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Сандоз Каре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Сандоз Каре:

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти: гліколят натрію крохмалю картоплі (тип А), вода очищена, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон К30 (Е1201), кислота стеаринова (Е570), кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Парацетамол Сандоз Каре випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки двоопуклі, білого кольору, круглої форми.

Упаковки містять 20 таблеток, упакованих у блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

SAG Manufacturing S.L.U

дорога N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/