Paracetamol Sandoz Care 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Sandoz Care 500 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednak w celu uzyskania najlepszego efektu należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból przez ponad 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Sandoz Care
3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o niewielkim do umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci od 12. roku życia (lub o wadze ciała powyżej 40 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Sandoz Care

Nie przyjmuj Paracetamol Sandoz Care:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Paracetamol Sandoz Care:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza:

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować stosowanie tego leku z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• W przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• U chorych na przewlekłe alkoholizm należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 tabletek 500 mg lub 2 g paracetamolu dziennie.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U dzieci poniżej 10. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane do tej grupy wiekowej.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadłości, takie jak kwasica metaboliczna (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Sandoz Care:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: cholestyramina.
• Leki zwiększające wydalenie moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepidyna).
• Leki stosowane w leczeniu guty: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Sandoz Care z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol destylowany itp.) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek w ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub musisz przyjmować lek częściej.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka zalecana:

Dorośli i dzieci od 12 roku życia lub o masie ciała powyżej 40 kg:

1 tabletka co 4–6 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie 6 tabletek dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin. Przyjęcia leku należy rozdzielać co najmniej o 4 godziny.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Należy ścisłe przestrzeganie dawkowania zależnego od masy ciała. Wiek dziecka podany w odniesieniu do masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dobową dawką paracetamolu jest około 60 mg/kg masy ciała/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg: 1 tabletka na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki dziennie.

Dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg: 1 tabletka na dawkę, co 4–6 godzin, maksymalnie 6 tabletek dziennie.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8 godzin między poszczególnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki po 500 mg) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobą nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka na przyjęcie to 500 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku z paracetamolem, dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Sandoz Care niż powinieneś:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Sandoz Care:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zaleconego odstępu czasu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Do rzadkich działań niepożądanych (do 1 na 1000 osób) należą: niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost stężenia transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol Sandoz Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Sandoz Care:

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Sandoz Care jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są dwuwypukłe, białe i o kształcie okrągłym.

Opakowania zawierają 20 tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/