Парацетамол Мабоген 1 г таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Парацетамол Мабоген 1 г таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Мабоген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Парацетамол Мабоген
3. Як приймати Парацетамол Мабоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Мабоген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Мабоген і для чого його застосовують

Парацетамол — це лікарський засіб, що має знеболювальну (зменшує біль) та жарознижувальну (зменшує температуру) дію.

Цей засіб застосовують для симптоматичного лікування легкого або помірного болю та гарячки у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Мабоген

Не приймайте Парацетамол Мабоген:

Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Парацетамол Мабоген:

• якщо у вас є захворювання печінки, зокрема захворювання печінки, пов’язані з надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо у вас є анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
• якщо у вас є дегідратація або гіповолемія;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші ліки та Парацетамол»);
• якщо у вас є хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
• якщо у вас є захворювання серця, недостатність дихання або анемія; у цих випадках застосування повинно здійснюватися під наглядом і лише короткими курсами;
• якщо у вас є астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
• при застосуванні у пацієнтів, які дотримуються дієти без натрію або з низьким вмістом натрію (див. «Парацетамол Мабоген містить натрій»).

Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як генералізована екзантематозна пустульоза (ГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про симптоми тяжких шкірних реакцій, і застосування препарату слід припинити при перших ознаках висипання на шкірі або будь-яких інших симптомах гіперчутливості.

Максимальна рекомендована добова доза не повинна перевищувати 4 г.

Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть спричинити ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо ви прийняли більше Парацетамолу, ніж потрібно»).

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, створює ризик тяжкого ураження печінки. Ліки, що містять парацетамол, не слід застосовувати більше кількох днів або високими дозами, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Тривале застосування знеболювальних засобів або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати підвищенням дози цього препарату.

Під час лікування Парацетамол Мабоген негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном спостерігалася тяжка хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень рівня сечової кислоти та глюкози.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендований для дітей (див. розділ 3). Цей препарат призначений лише для дорослих та підлітків старше 15 років із вагою понад 55 кг.

Для дітей молодше 15 років або з вагою менше 55 кг проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть бути доступні інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цих пацієнтів.

Інші ліки та Парацетамол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

Ліки для лікування судом (протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, ламотриджин): поєднання парацетамолу з протиепілептичними препаратами може спричинити або погіршити ураження печінки.

Ламотриджин: ефект ламотриджину може знижуватися.

Ліки для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол): поєднання парацетамолу та пропранололу може посилювати дію та/або токсичність.

Ліки для лікування подагри: пробенецид знижує екскрецію парацетамолу майже вдвічі. Слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу при одночасному застосуванні з пробенецидом.

Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид): поєднання парацетамолу з ріфампіцином або ізоніазидом може спричинити або погіршити ураження печінки.

Саліциламід, лікарський засіб для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення (t1/2) парацетамолу.

Ліки для зниження рівня холестерину в крові: колестірамін зменшує всмоктування парацетамолу. Щоб уникнути цього, парацетамол слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Ліки для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон): одночасне приймання препаратів, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопраміду та домперідону, збільшує всмоктування та прискорює початок дії парацетамолу. Однак немає необхідності уникати одночасного застосування.

Ліки для запобігання утворенню згортків крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин): парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів. Тривале застосування цього препарату у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, повинно проводитися лише під медичним наглядом. Спостерігалося посилення дії варфарину при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу.

Ліки для підвищення утворення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід): ефект діуретиків може знижуватися.

Хлорамфенікол, лікарський засіб для лікування інфекцій: одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може значно затримувати виведення хлорамфеніколу, підвищуючи його концентрацію в плазмі та збільшуючи ризик токсичності.

Зідовудин (AZT), лікарський засіб, що використовується при вірусних захворюваннях: одночасне застосування парацетамолу та AZT може збільшити частоту нейтропенії або погіршити її (зниження кількості білих кров’яних клітин). Парацетамол слід приймати одночасно з AZT лише за рекомендацією лікаря.

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Слід враховувати одночасне застосування речовин, що індукують печінкові ферменти, таких як барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, ріфампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичну дію парацетамолу.

Повідомте лікареві, якщо цей препарат застосовується разом із ліками, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантеліном) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамідом та домперідоном).

Застосування Парацетамолу з їжею, напоями та алкоголем:

Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі необхідності Парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і застосовувати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування парацетамолом можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як незначна сонливість та запаморочення.

Парацетамол Мабоген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Мабоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старше 15 років (і з вагою понад 55 кг): рекомендована доза — 1 таблетка або половина (1 г – 500 мг парацетамолу) кожні 6 або 8 годин. За необхідності прийом можна повторити через інтервал не менше ніж 4 години.

Зазвичай немає потреби перевищувати 3 г парацетамолу на добу, тобто 3 таблетки на добу. Однак при сильному болі максимальну дозу можна збільшити до 4 г на добу (4 таблетки).

Між прийомами завжди повинен бути мінімальний інтервал не менше 4 годин.

Прийом після їжі може затримати початок дії препарату.

Частота застосування

Регулярні дози запобігають коливанням болю або температури.

Захворювання печінки

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнти із середньою або тяжкою нирковою недостатністю не повинні застосовувати цей препарат.

Захворювання нирок

Проконсультуйтеся з лікарем. Пацієнти із середнім або тяжким порушенням функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.

Порушення функції печінки

Приймайте кількість, призначену лікарем, з інтервалом не менше 8 годин.

Не приймайте більше ніж 2 г парацетамолу (2 таблетки) на 24 години.

У хворих із хронічним алкоголізмом не слід застосовувати більше ніж 2 г/добу парацетамолу.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років із вагою менше 55 кг.

Дітям віком від 13 до 15 років із вагою понад 33 кг можна застосовувати 500 мг парацетамолу (половина таблетки) 4 рази на добу з великим склянкою води. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години.

Максимальна добова доза: 2 г/добу.

Доступні інші лікарські форми, що не вимагають поділу таблетки.

Діти (молодше 13 років). Застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Спосіб застосування:

Парацетамол Мабоген застосовується перорально.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Залежно від ваших уподобань, таблетки можна приймати безпосередньо або поділені навпіл, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникли сумніви.

Якщо потрібно застосувати дози, менші за 1 г парацетамолу на прийом, рекомендовано використовувати інші доступні лікарські форми парацетамолу, що відповідають необхідній дозуванню.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Мабоген, ніж слід:

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Симптоми тяжкого ураження печінки можуть проявитися через 1–2 дні. Відповідне лікування передозування парацетамолом вимагає негайного втручання. Навіть за відсутності ранніх симптомів, пацієнтів слід доставити до лікарні для негайного лікування. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, анорексію, блідість, загальну слабкість, потівницю та біль у животі, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Мабоген:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. Пам’ятайте, що між прийомами має бути щонайменше 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Мабоген

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У пацієнтів, які лікувались парацетамолом, спостерігали такі побічні ефекти:

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Неприємні відчуття.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Можуть виникати зміни в крові, включаючи зміни в кількості кров’яних клітин (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, наприклад, до кровотечі з носа або ясен).
• Алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, задишка, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри), печінкова недостатність.
• Шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип.
• Зміни в сечовипусканні (утруднене або болюче сечовипускання, зменшення кількості сечі, наявність крові в сечі).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню даних щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Мабоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD.). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Мабоген:

Діючою речовиною є парацетамол.

Інші компоненти (допоміжні речовини): стеаринова кислота, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний та попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Парацетамол Мабоген 1 г випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки білі або майже білі, капсулярної форми, з насічкою, з однієї сторони марковані «10» та «00» по обидва боки від насічки, а з іншого боку — «PA» та «RA» по обидва боки від насічки.

Упаковки містять 20 або 40 таблеток у непрозорих блістерах із ПВХ/Al та прозорих блістерах із ПВХ/Al. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тримач ліцензії на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16. Bolatice.

747 23, Чеська Республіка

або

Qualimetrix, S.A.

579 Mesogeion Avenue,

15343, Agia Paraskevi,

Афіни, Греція

Цей листок-вкладач було схвалено у: лютому 2025 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/