Парацетамол Мабоген 1 г таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Парацетамол Мабоген 1 г таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Парацетамол Мабоген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Парацетамола Мабогена
Как принимать Парацетамол Мабоген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Парацетамола Мабогена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Мабоген и для чего он применяется

Парацетамол — это анальгетическое (снижает боль) и антипиретическое (снижает температуру) лекарственное средство.

Данный препарат применяется для симптоматического лечения слабой или умеренной боли и лихорадки у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Парацетамол Мабоген

Не принимайте Парацетамол Мабоген:

Если вы аллергик на парацетамол или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Парацетамол Мабоген.

если у вас есть проблемы с печенью, включая поражение печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
если у вас обезвоживание или гиповолемия;
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку одновременный приём снижает эффективность и усиливает гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Парацетамол»);
если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Меленграхта);
если у вас есть сердечные заболевания, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких периодов;
если у вас бронхиальная астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету (см. «Парацетамол Мабоген содержит натрий»).

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о симптомах тяжёлых кожных реакций, и при появлении первых признаков кожной сыпи или любых других симптомов гиперчувствительности приём препарата необходимо немедленно прекратить.

Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 4 г.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не следует принимать более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. «Если вы приняли больше Парацетамола Мабоген, чем следует»).

Приём доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжён с риском очень тяжёлого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать более нескольких дней или в высоких дозах, если это не рекомендовано врачом.

Длительный приём анальгетиков или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Во время лечения Парацетамол Мабоген немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализ крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять показатели лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей (см. раздел 3). Препарат показан только взрослым и подросткам старше 15 лет с массой тела более 55 кг.

Для детей младше 15 лет или с массой тела менее 55 кг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку могут быть доступны другие формы выпуска с дозировками, подходящими для этих пациентов.

Другие лекарственные средства и Парацетамол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Противосудорожные препараты (антиэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ламотриджин): сочетание парацетамола с антиэпилептическими препаратами может вызвать или усугубить повреждение печени.

Ламотриджин: эффект ламотриджина может снижаться.

Препараты для лечения артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма (аритмий) (пропранолол): сочетание парацетамола и пропранолола может усиливать действие и/или токсичность.

Препараты для лечения подагры: пробенецид вызывает почти двукратное снижение выведения парацетамола. При одновременном применении пробенецида следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.

Препараты для лечения туберкулёза (рифампицин, изониазид): сочетание парацетамола с рифампицином или изониазидом может вызвать или усугубить повреждение печени.

Салициламид, препарат для лечения лихорадки и боли, может удлинить период полувыведения (t1/2) парацетамола.

Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин снижает всасывание парацетамола. Чтобы избежать этого, парацетамол следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы.

Препараты для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон): одновременный приём препаратов, ускоряющих опорожнение желудка, например, метоклопрамида и домперидона, увеличивает всасывание и ускоряет начало действия парацетамола. Однако необходимость избегать одновременного применения отсутствует.

Препараты для профилактики тромбозов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, варфарин): парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Длительный приём этого препарата у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, должен проводиться только под медицинским наблюдением. При длительном приёме высоких доз парацетамола наблюдалось усиление действия варфарина.

Препараты, увеличивающие выработку мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид): эффект диуретиков может снижаться.

Хлорамфеникол, препарат для лечения инфекций: одновременный приём парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлить выведение хлорамфеникола, повышая его концентрацию в плазме и увеличивая риск токсичности.

Зидовудин (AZT), препарат, применяемый при вирусных заболеваниях: одновременный приём парацетамола и AZT может увеличить частоту нейтропении или усугубить её (снижение числа лейкоцитов). Парацетамол следует принимать одновременно с AZT только по рекомендации врача.

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Следует учитывать одновременный приём веществ, индуцирующих печеночные ферменты, таких как барбитураты, карбамазепин, изониазид, рифампицин или этанол, поскольку они могут усиливать токсическое действие парацетамола.

Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат одновременно с лекарствами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелином) или ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамидом и домперидоном).

Применение Парацетамол Мабоген с пищей, напитками и алкоголем:

Не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При необходимости Парацетамол Мабоген может применяться во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако во время лечения парацетамолом в качестве побочных эффектов могут наблюдаться лёгкая сонливость и головокружение.

Парацетамол Мабоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Парацетамол Мабоген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет (и массой тела более 55 кг): рекомендуемая доза — 1 таблетка или половина таблетки (1 г – 500 мг парацетамола) каждые 6 или 8 часов. При необходимости приём можно повторить через интервал не менее 4 часов.

Как правило, нет необходимости превышать дозу 3 г парацетамола в сутки, то есть 3 таблетки в день. Однако при более сильной боли максимальную дозу можно увеличить до 4 г в сутки (4 таблетки).

Между приёмами должно соблюдаться минимальное интервал не менее 4 часов.

Приём после еды может замедлить начало действия препарата.

Частота приёма

Регулярный приём доз помогает избежать колебаний боли или температуры.

Заболевания печени

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Пациентам с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью не следует принимать этот препарат.

Заболевания почек

Проконсультируйтесь с врачом. Пациентам с умеренным и тяжёлым нарушением функции почек не следует принимать этот препарат.

Печеночная недостаточность

Необходимо принимать дозу, назначенную врачом, с минимальным интервалом 8 часов.

Не превышайте 2 г парацетамола (2 таблетки) в сутки.

У пациентов с хроническим алкоголизмом не следует превышать дозу 2 г/сутки парацетамола.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет с массой тела менее 55 кг.

Детям в возрасте от 13 до 15 лет с массой тела более 33 кг можно назначать 500 мг парацетамола (половина таблетки) 4 раза в день, запивая большим стаканом воды. Приёмы должны быть разделены интервалом не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза: 2 г/сутки.

В наличии имеются другие лекарственные формы, не требующие деления таблеток.

Детям (младше 13 лет) применение не рекомендуется.

Способ применения:

Парацетамол Мабоген принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

В зависимости от предпочтений, таблетки можно проглотить целиком или разделив пополам, запивая стаканом жидкости, предпочтительно воды.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При необходимости назначения доз, меньших 1 г парацетамола на один приём, рекомендуется использовать другие доступные лекарственные формы парацетамола, соответствующие требуемой дозировке.

Если вы приняли больше Парацетамола Мабоген, чем нужно:

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, даже если вы чувствуете себя хорошо. Симптомы тяжёлого повреждения печени могут появиться через 1–2 дня. Адекватное лечение передозировки парацетамолом требует немедленных действий. Несмотря на отсутствие ранних симптомов, пациентов необходимо доставить в больницу для немедленного лечения. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность, общее недомогание, потливость и боли в животе, которые обычно появляются в первые 24 часа.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Парацетамол Мабоген:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось менее 4 часов. Помните, что между приёмами должно быть не менее 4 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Парацетамола Мабоген

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, получавших парацетамол:

Редкие: (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Пониженное артериальное давление (гипотензия).
Повышение активности печеночных ферментов.
Недомогание.

Очень редкие: (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Возможны изменения в составе крови, включая изменения в показателях клеток крови (например, аномально низкий уровень определённых компонентов крови, что может привести, в частности, к кровотечениям из носа или дёсен) и кровотечения.
Аллергические реакции (симптомы: отёк, одышка, потливость, тошнота, резкое падение артериального давления).
Снижение уровня сахара в крови.
Желтуха (желтоватая окраска кожи), печеночная недостаточность.
Кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь.
Изменения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, кровь в моче).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Мабоген

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после «ГОДЕН ДО»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Мабоген:

Действующее вещество: парацетамол.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеариновая кислота, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля и предварительно гелеобразованный кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Парацетамол Мабоген 1 г выпускается в виде таблеток для приема внутрь.

Таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, с риской по центру. На одной стороне таблетки маркировка «10» и «00», расположенные по обе стороны от риски, на другой стороне — «РА» и «АА» по обе стороны от риски.

Упаковки содержат 20 или 40 таблеток, помещённых в непрозрачные блистеры из ПВХ/Al и прозрачные блистеры из ПВХ/Al. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания

Производитель:

Medis International a.s.

Промышлова 961/16, Болатице

747 23, Чешская Республика

или

Qualimetrix, S.A.

579, проспект Месогион,

15343, Агиа-Параскеви,

Афины, Греция

Настоящая инструкция была одобрена в: феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/