Paracetamol Mabogen 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Mabogen 1 g tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Mabogen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Mabogen
3. Jak stosować Paracetamol Mabogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Mabogen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Mabogen i do czego służy

Paracetamol to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz gorączki u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Mabogen

Nie przyjmuj Paracetamol Mabogen:

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Paracetamol Mabogen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy leczeniu wysokimi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i Paracetamol”);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz problemy sercowe, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod nadzorem i tylko przez krótki czas;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• gdy jest stosowany u pacjentów na diecie bezsodowej lub niskosodowej (zobacz „Paracetamol Mabogen zawiera sód”).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ogólnoustrojowe ostre pustuloza egzantematyczna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki 4 g.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Paracetamol”).

Podawanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego leku.

Podczas leczenia Paracetamol Mabogen należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co powoduje uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne choroby, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci (zobacz punkt 3). Lek jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia i o masie ciała powyżej 55 kg.

U dzieci poniżej 15. roku życia lub o masie ciała poniżej 55 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne formy leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Inne leki i Paracetamol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

Leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidona, lamotrygina): połączenie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Lamotrygina: działanie lamotryginy może być zmniejszone.

Leki na nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) (propranolol): połączenie paracetamolu i propranololu może zwiększać działanie i/lub toksyczność.

Leki na podagrę: probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie wydalania paracetamolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy jednoczesnym leczeniu probenecydem.

Leki na gruźlicę (ryfampicyna, izoniazyd): połączenie paracetamolu z ryfampicyną lub izoniazydem może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Salicylamid, lek na gorączkę i ból, może wydłużać okres półtrwania eliminacji (t1/2) paracetamolu.

Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, paracetamol należy podać godzinę przed lub 4 godziny po podaniu żywicy.

Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon): jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza początek działania paracetamolu. Jednak nie jest konieczne unikanie jednoczesnego stosowania.

Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak acenokumarol, warfaryna): paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Przedłużone stosowanie tego leku u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Obserwowano nasilenie działania warfaryny przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.

Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid): działanie moczopędów może być zmniejszone.

Chloramfenikol, lek na infekcje: jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacząco opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i zwiększając ryzyko toksyczności.

Zydowidyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych: jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT może zwiększać lub nasilać neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek). Paracetamol może być stosowany jednocześnie z AZT wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie paracetamolu.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest stosowany razem z lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub przyspieszającymi opróżnianie żołądka (np. metoklopramid i domperydon).

Stosowanie Paracetamol z pokarmami, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić jako działania uboczne lekkie osłabienie i zawroty głowy.

Paracetamol Mabogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkową; co oznacza, że jest istotnie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Mabogen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia (i o wadze powyżej 55 kg): zalecana dawka to 1 tabletka lub połowa (1 g – 500 mg paracetamolu) co 6 lub 8 godzin. W razie potrzeby podawanie można powtórzyć po co najmniej 4 godzinach.

Ogólnie nie powinno się przekraczać dawki 3 g paracetamolu dziennie, czyli 3 tabletek dziennie. Jednak w przypadku silniejszego bólu dawkę maksymalną można zwiększyć do 4 g dziennie (4 tabletki).

Zawsze musi upłynąć co najmniej 4 godziny między dawkami.

Podawanie po posiłku może opóźnić początek działania leku.

Częstotliwość podawania

Regularne dawkowanie zapobiega wahaniom bólu lub temperatury ciała.

Choroby wątroby

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Choroby nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Niewydolność wątroby

Należy przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinne odstępy między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (2 tabletki) na dobę.

U chorych na alkoholizm przewlekły nie należy podawać więcej niż 2 g/dzień paracetamolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 15. roku życia o wadze poniżej 55 kg.

Dzieciom w wieku od 13 do 15 lat o wadze powyżej 33 kg można podać 500 mg paracetamolu (pół tabletki) 4 razy dziennie z dużym szklankiem wody. Dawki należy rozłożyć co najmniej co 4 godziny.

Maksymalna dawka dzienna: 2 g/dzień.

Dostępne są inne postaci leku, które nie wymagają dzielenia tabletek.

Dzieci (poniżej 13. roku życia): nie zaleca się stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania:

Paracetamol Mabogen należy przyjmować doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy wymagane jest podawanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, zaleca się stosowanie innych dostępnych postaci paracetamolu dopasowanych do potrzebnej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu Mabogen niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby mogą pojawić się z opóźnieniem 1–2 dni. Skuteczne leczenie przedawkowania paracetamolem wymaga natychmiastowej interwencji. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjent powinien być natychmiast przewieziony do szpitala w celu leczenia. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, osłabienie, potliwość i ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Mabogen:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie to uświadomisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Pamiętaj, by zachować co najmniej 4-godzinny odstęp między dawkami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem Mabogen

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych paracetamolem:

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Niekonfort.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Mogą wystąpić zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (takie jak nieprawidłowo niski poziom niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia.
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, nagłe obniżenie ciśnienia krwi).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry), niewydolność wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka, świąd, wysypka.
• Zmiany w oddawaniu moczu (trudne lub bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamol Mabogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po OKS.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Mabogen:

Substancją czynną jest paracetamol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas stearynowy, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) ziemniaczana i modyfikowany skrobią kukurydzianą wstępnie żelowaną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Mabogen 1 g jest dostarczany w postaci tabletek do doustnego zażywania.

Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z nadrukiem po jednej stronie „10” i „00” po obu stronach rowka, a po drugiej stronie „PA” i „RA” po obu stronach rowka.

Opakowania zawierają 20 lub 40 tabletek, zapakowanych w blistry nieprzezroczyste PVC/Al i przezroczyste blistry PVC/Al. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16. Bolatice.

747 23, Republika Czeska

lub

Qualimetrix, S.A.

579 Mesogeion Avenue,

15343, Agia Paraskevi,

Ateny, Grecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/