Парацетамол Комбікс 650 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Комбікс 650 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід обережно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або якщо підвищена температура триває більше ніж 3 дні під час лікування, або біль — більше ніж 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Парацетамол Комбікс
3. Як застосовувати Парацетамол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Комбікс і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними.

Парацетамол застосовують для лікування болю легкої та помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих та підлітків віком від 15 років (або з масою тіла понад 50 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Комбікс

Не приймайте Парацетамол Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамолу Комбікс:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Комбікс».

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

  • У хворих на астму, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
  • Якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або легень, або страждаєте на анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене чи не зумовлене зниженням кількості еритроцитів), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
  • Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність і посилюватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
  • У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережним і не приймати більше 2 г парацетамолу на добу.
  • Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка посилюються або з’являються інші симптоми, необхідно звернутися до лікаря для повторної оцінки клінічного стану.

• У дітей та підлітків молодше 15 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські форми з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.

Під час лікування Парацетамолом Комбікс негайно повідомте лікарю, якщо:

У Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або Ви страждаєте на недохарчування, хронічний алкоголізм, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася тяжка хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Комбікс:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• Препарати для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін);
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин);
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудорожні засоби);
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (холестірамін);
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід);
• Препарати, що використовуються для лікування подагри: (пробенецид, сульфінпіразон);
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон;
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол;
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболюючими засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, щодо будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки. У разі прийому оральних антикоагулянтів цей препарат може застосовуватися іноді як знеболюючий засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Парацетамолу Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Комбікс 650 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол слід приймати перорально.

Зазвичай доза така:

Дорослі та підлітки старше 15 років: звичайна доза — 1 таблетка (650 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години. Не слід приймати більше 3 грамів (4 таблетки) за 24 години.

Необхідно уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних явищ, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток по 650 мг парацетамолу за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Приймати не більше 500 мг за один прийом.

Через дозу 650 мг парацетамолу цей препарат не показаний для цієї групи пацієнтів.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків: не застосовувати у дітей та підлітків молодше 15 років.

Якщо, на вашу думку, дія цього парацетамолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі, коли потрібно застосовувати дози менше 650 мг парацетамолу за один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Комбікс 650 мг таблетки EFG, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Комбікс 650 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним для кожного випадку (щонайменше 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 людей: нездужання, гіпотензія (зниження тиску) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 людей: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або протягом тривалого часу.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Комбікс

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 650 міліграмів парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гліколят картопляного крохмалю (тип А), очищена вода, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, полівідон К30 (Е1201), стеаринова кислота (Е570) та кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол Комбікс 650 мг таблетки EFG випускаються у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки є видовженими, двоопуклими, білого кольору, з рискою на одній із сторін і маркуванням PB на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 20 таблеток, упакованих у блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат, 08950,

Барселона –

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

Мадрид –

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/