Paracetamolo Combix 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Combix 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Combix
3. Come prendere Paracetamol Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Combix e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Il paracetamolo viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni (o con peso corporeo superiore a 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Combix

Non prenda Paracetamol Combix

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Presti particolare attenzione con Paracetamol Combix:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Combix.

• Si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio farmaci per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

  • Nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
  • Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve fare attenzione a non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
  • Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.

• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Durante il trattamento con Paracetamol Combix, informi immediatamente il medico se:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol Combix:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Farmaci usati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta assumendo un altro farmaco. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Uso di Paracetamol Combix con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere usato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti maggiori di 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4 - 6 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 3 grammi (4 compresse) in 24 ore.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra ogni somministrazione. Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per somministrazione.

A causa della dose, 650 mg di paracetamolo, non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti: non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di questo paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 650 mg di paracetamolo per assunzione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Combix di quanto deve:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamol Combix

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, ipotensione (abbassamento della pressione), aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paracetamolo Combix

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 milligrammi di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (tipo A), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Combix si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di divisione su una delle facce e marcate con PB sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le confezioni contengono 20 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcellona –

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid –

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/