Парізак 40 мг капсули тверді шлунокишковостійкі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Парізак 40 мг капсули тверді шлунокишковостійкі

омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парізак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парізаку
3. Як застосовувати Парізак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парізаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парізак і для чого його застосовують

Парізак містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Парізак застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або у шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Парізак може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парізак

Не приймайте Парізак

• якщо ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парізак.

Попередження та застереження

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням Парізак, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Парізак і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

• Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте свого лікаря, якщо:
  • у вас раніше були шкірні реакції після застосування лікарських засобів, подібних до Парізак, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Парізак. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому Парізак або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Ви сильно схудли без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
• У вас біль у шлунку або розлад шлунка.
• Ви почали блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (калини, забарвлені кров’ю).
• У вас тривала або тяжка діарея, оскільки омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• У вас тяжкі захворювання печінки.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Вам необхідно повідомити лікаря про ці симптоми.

Якщо ви приймаєте Парізак тривалий час (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Інші лікарські засоби та Парізак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Парізак може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Парізак.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Парізак
• Лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Парізак
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню кров’яних згортків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Парізак.

Якщо ваш лікар, окрім Парізак, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Парізак разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Омепразол проникає в грудне молоко, але при застосуванні терапевтичних доз, малоймовірно, що вплине на дитину.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Парізак під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Парізак впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парізак містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Парізак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість і кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза — 60 мг на добу.
• Лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість і кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Парізак. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Парізак. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди струшуйте суміш перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, долийте води до половини склянки, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Парізаку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парізаку, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Парізак

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Парізаком

Не припиняйте лікування Парізаком без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парізак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Парізаку і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
• Жовте забарвлення шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші небажані реакції:

Небажані реакції, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ураження шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм) та доброякісні поліпи шлунка.
• Нудота або блювота.

Небажані реакції, що трапляються нечасто

• Набряки стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертового руху (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутність енергії.

Небажані реакції, що трапляються рідко

• Порушення крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, підвищення температури та свистяче дихання.
• Зниження концентрації натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Порушення зору, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
• Ураження печінки, наприклад, жовтяниця, що може спричинити жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
• Серйозні ураження нирок (інтерстиційний нефрит).
• Підвищення пітливості.

Небажані реакції, що трапляються дуже рідко

• Порушення показників крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні ураження печінки, що призводять до її недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.
• Якщо ви приймаєте Парізак більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Парізак, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

У дуже рідких випадках Парізак може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас розвинеться інфекція з симптомами, такими як підвищення температури з дуже поганим загальним станом або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті ліки.

Повідомлення про небажані реакції

Якщо у вас виникли будь-які небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про небажані реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парізак 40 мг капсули тверді шлунокишковостійкі

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

• Зберігати при температурі не вище 30 °C.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому Пункту SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парізак 40 мг капсул

• Діючою речовиною є омепразол. Кожна тверда шлунокишковостійка капсула містить 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, динатрію гідрогенфосфат безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Капсула з желатину складається з желатину, червоного оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), чорного оксиду заліза (Е172) та діоксиду титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парізак 40 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із коричневим ковпачком та кремовим корпусом, що містять мікрогранули омепразолу шлунокишковостійкі. Препарат постачається в упаковках по 14, 28 або 56 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Lacer, S.A. - Boters, 5

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона – Іспанія

Виробник

Lacer, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallés.

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

España

або

Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, 7. Pol.Ind.

Miralcampo Azuqueca de Henares

19200 (Guadalajara)

España

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/