Паризак 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паризак 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Паризак и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Паризака
3. Как принимать Паризак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Паризака
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паризак и для чего он применяется

Паризак содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Паризак применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Паризак также может применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать выброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Паризак

Не принимайте Паризак

• если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).

Не принимайте этот препарат, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Паризак.

Предупреждения и меры предосторожности

При лечении Паризак сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Паризак и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если:
  • ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Паризак, для снижения кислотности желудка.
• При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Паризак. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы могли заметить, например, боль в суставах.
• Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А)

Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие состояния до начала приёма Паризак или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании;
• боль в желудке или расстройство желудка;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• кал чёрного цвета (стул, окрашенный кровью);
• если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
• тяжёлые нарушения функции печени.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Если вы принимаете Паризак в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Другие лекарственные препараты и Паризак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта. Паризак может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Паризак.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
• диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Паризак;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Паризак;
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (при трансплантации органов);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбозов));
• эрлотиниб (используется для лечения рака);
• метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём Паризак.

Если ваш врач, помимо Паризак, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других препаратах, которые вы принимаете.

Приём Паризак с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребёнка.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Паризак во время лактации.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Паризак повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Паризак содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Паризак

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза — 20 мг Паризак два раза в день в течение недели.

• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, весом более 10 кг, могут принимать Паризак. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Паризак. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат; их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли Паризак в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше Паризак, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Паризак

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Паризак

Не прекращайте лечение Паризак без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Паризак может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Паризака и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (внезапная одышка), отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, потеря сознания или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
• Желтушность кожи, темная моча и сильная усталость, что может указывать на проблемы с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм) и доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница, зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенную вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
• Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Если вы принимаете Паризак более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Паризак, особенно в течение более чем одного года, может немного увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях Паризак может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция со симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, либо затруднённое мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Паризак 40 мг капсул

• Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паризак 40 мг капсул

• Действующее вещество — омепразол. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 40 мг омепразола.

• Вспомогательные компоненты: гранулы из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), лаурилсульфат натрия, динатрия гидрофосфат безводный, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титания (E171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата. Капсула из желатина состоит из желатина, красного оксида железа (E172), жёлтого оксида железа (E172), чёрного оксида железа (E172) и диоксида титания (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Паризак 40 мг представляет собой твёрдые желатиновые капсулы с коричневой крышечкой и кремовым корпусом, содержащие кишечнорастворимые микрогранулы омепразола. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона – Испания

Производитель

Lacer, S.A.
Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallés.
08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)
Испания

или

Liconsa, S.A.
Avd. Miralcampo, 7. Pol.Ind.
Miralcampo Асукега-де-Энарес
19200 (Гвадалахара)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2023 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/