Parizac 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parizac 40 mg capsule rigide gastroresistenti

omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Parizac e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parizac
3. Come prendere Parizac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Parizac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parizac e a cosa serve

Parizac contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Parizac viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Parizac può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e = 10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto gastrico in bocca, vomito e un aumento insufficiente di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Parizac

Non prenda Parizac

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda questo medicinale se rientra in uno dei casi sopra indicati. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Parizac.

Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Parizac, compresi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA). Interrrompa immediatamente l’assunzione di Parizac e consulti il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi relativi a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se: ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Parizac per ridurre l’acidità gastrica.
• Sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Parizac. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• È previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta una delle seguenti condizioni prima di iniziare a prendere Parizac o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi segni.

Se assume Parizac per un lungo periodo (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Altri medicinali e Parizac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Parizac può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Parizac.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Parizac
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Parizac
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con Parizac.

Se il medico le ha prescritto, oltre a Parizac, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Parizac con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si usano dosi terapeutiche.

Il medico deciderà se può assumere Parizac durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Parizac influisca sulla capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Parizac contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Parizac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi di GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.

• La dose raccomandata dopo la cicatrizzazione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha danni all'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg di Parizac due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi di GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Parizac. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Parizac. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre il composto immediatamente prima di berlo (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva subito il composto o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Parizac

Se ha assunto più Parizac di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Parizac

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Parizac

Non interrompa il trattamento con Parizac senza aver prima consultato il medico o il farmacista. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Parizac può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Parizac e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Eruzioni diffuse, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, flatulenza e polipi benigni nello stomaco.
• Nausea o vomito.

Effetti indesiderati poco frequenti

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Questo può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da “candida”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolori articolari (artralgie) o muscolari (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee intense, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.
• Se sta assumendo Parizac per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangre possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Parizac, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

In casi molto rari, Parizac può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale momento informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Parizac 40 mg capsule

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parizac 40 mg capsule

• Il principio attivo è l’omeprazolo. Ogni capsula gastrorresistente contiene 40 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico idrogenato anidro, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile. La capsula di gelatina è composta da gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Parizac 40 mg si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore marrone e corpo di colore crema contenenti microgranuli gastrorresistenti di omeprazolo. È disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Lacer, S.A.
Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallés.
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spagna

oppure

Liconsa, S.A.
Avd. Miralcampo, 7. Pol.Ind.
Miralcampo Azuqueca de Henares
19200 (Guadalajara)
Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/