Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Парізак 20 мг, капсули тверді шлунокислотостійкі

омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Парізак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Парізаку
Як застосовувати Парізак
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Парізаку
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парізак і для чого його застосовують

Парізак містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Парізак застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба на шлунково-стравохідний рефлюкс» (ШСР). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Парізак може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Хвороба на шлунково-стравохідний рефлюкс» (ШСР). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Парізак

Не приймайте Парізак

якщо у вас алергія до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парізак.

Попередження та застереження

Під час лікування препаратом Парізак повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульозну ексантему (PEGA). Припиніть прийом Парізак і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

у вас коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування лікарського засобу, подібного до Парізак, для зниження кислотності шлунка;
у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, — якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Парізак. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах;
вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому Парізак або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
почали блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
кал темного кольору (забарвлення калу кров’ю);
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
маєте тяжкі захворювання печінки.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря, який вас лікує.

Якщо ви приймаєте Парізак тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Інші лікарські засоби та Парізак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Парізак може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію Парізак.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожних розладів, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Парізак;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Парізак;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується після трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Парізак.

Якщо ваш лікар, крім Парізак, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Парізак разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах малоймовірно, що вплине на дитину.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати Парізак під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Парізак впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парізак містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Парізак

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смут та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалокишкової виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункової виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Парізак два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Звичайна доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смут та кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Парізак. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати Парізак. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст безпосередньо, запиваючи півсклянки води, або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Парізак, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парізак, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парізак

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Парізаком

Не припиняйте лікування Парізаком без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парізак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Парізаку та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або утруднене ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Загальний висип, підвищення температури тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Жовте забарвлення шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено наступним чином:

Дуже часто:	впливають на більше ніж 1 пацієнта з кожних 10
Часто:	впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 100
Нечасто:	впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000
Рідко:	впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000
Дуже рідко:	впливають на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000
Невідомо:	неможливо визначити частоту на підставі наявних даних

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм) та доброкачинні поліпи в шлунку.
Нудота або блювота.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Потовщення ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Порушення кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.
Якщо ви приймаєте Парізак більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’являються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити вам періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Парізак, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

У дуже рідкісних випадках Парізак може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо в цей момент надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парізак 20 мг, капсули

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парізак 20 мг, капсули

Діюча речовина — омепразол. Кожна тверда шлунокислотостійка капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, гідрогенфосфат динатрію безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Капсула з желатину складається з желатину, червоного оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), чорного оксиду заліза (Е172) та діоксиду титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парізак 20 мг має вигляд твердих желатинових капсул коричневого та бежевого кольору, що містять шлунокислотостійні мікрогранули омепразолу. Препарат постачається в упаковках по 14, 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Lacer, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/