Паризак 20 мг, капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паризак 20 мг, капсулы твёрдые кишечнорастворимые

омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Паризак и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Паризака

3. Как принимать Паризак

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Паризака

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паризак и для чего его применяют

Паризак содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Паризак применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстная язва) или язвы желудка (гастродуоденальная язва).
• Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии такого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, известных как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Препарат Паризак также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать выбрасывание содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии такого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Паризак

Не принимайте Паризак

• если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Паризак.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, связанных с лечением препаратом Паризак, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите прием Паризак и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

• ранее у вас уже возникала кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Паризак, предназначенным для снижения кислотности желудка;
• у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света, — как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Паризак. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах;
• вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Это лекарственное средство может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приема Паризак или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвоту с выбрасыванием пищи или рвоту с кровью;
• стул черного цвета (исхождение крови с калом);
• у вас тяжелая или длительная диарея, поскольку омепразолу связывают с незначительным повышением риска инфекционной диареи;
• у вас тяжелые заболевания печени.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Если вы принимаете Паризак в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паризак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта. Паризак может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарственные препараты могут влиять на Паризак.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Паризак;
• лекарственные препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Паризак;
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (используется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
• сахарозавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови);
• эрлотиниб (используется для лечения рака);
• метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Паризак.

Если ваш врач, помимо Паризак, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарственных препаратах, которые вы принимаете.

Прием Паризак с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребенка.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Паризак в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Паризак влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Паризак содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Паризак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если ваш врач установит, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — 20 мг Паризака два раза в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам дополнительно два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Паризак. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Паризак. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Паризак в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Паризака, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Паризак

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Паризаком

Не прекращайте лечение Паризаком без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Паризак может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Паризака и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (острое развитие свистов при дыхании), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
• Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, газы (вздутие живота) и доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или боли в мышцах (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размеров молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Если вы принимаете Паризак более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Паризак, особенно более года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях Паризак может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Паризак 20 мг, капсулы

• Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Паризак 20 мг, капсулы

• Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула твёрдая кишечнорастворимая содержит 20 мг омепразола.

• Вспомогательные компоненты: гранулы из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, динатрия гидрофосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титания (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата. Капсула из желатина состоит из желатина, красного оксида железа (Е172), жёлтого оксида железа (Е172), чёрного оксида железа (Е172) и диоксида титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Паризак 20 мг представляет собой твёрдые желатиновые капсулы коричневого и бежевого цвета, содержащие кишечнорастворимые микрогранулы омепразола. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – España

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/