Парікальцітол Аккорд 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парікальцітол Аккорд 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парікальцітол Аккорд 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парікальцітол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парікальцітол Аккорд і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Парікальцітол Аккорд.
3. Як застосовувати Парікальцітол Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Парікальцітолу Аккорд.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парікальцітол Аккорд і для чого його застосовують

Парікальцітол Аккорд містить діючу речовину парікальцітол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D.

Активна форма вітаміну D необхідна для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитоподібних залоз і кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активної вітаміну D істотно знижується. Тому парікальцітол забезпечує джерело активної вітаміну D у випадках, коли організм не може виробити її достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активної вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, зокрема високого рівня паратиреоїдного гормону, що може спричиняти ураження кісток. Парікальцітол показаний дорослим пацієнтам із хронічною хворобою нирок стадії 5.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парікальцітолу Аккорд

Не застосовуйте Парікальцітол Аккорд:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.
• Лікар зможе сказати Вам, чи стосуються до Вас ці умови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Парікальцітолу Аккорд

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який Ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряче або теляче печінка, боби, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• Для контролю рівня фосфору може знадобитися застосування фосфатних хелатів, які запобігають поглинанню фосфору з їжі.
• Якщо Ви приймаєте фосфатні хелати, що містять кальцій, Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю за перебігом Вашого лікування.

Застосування Парікальцітолу Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, Кетоконазол)
• Для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики)
• Що містять джерело фосфату (наприклад, ліки, які знижують рівень кальцію в крові)
• Що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта
• Що містять магній або алюміній (наприклад, деякі види ліків від диспепсії (антациди) та фосфатних хелатів)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей препарат безпечним для вагітних жінок, тому його застосування під час вагітності не рекомендовано, а також якщо Ви плануєте вагітність.

Невідомо, чи проникає Парікальцітол Аккорд у грудне молоко. Зверніться до свого лікаря перед годуванням груддю під час застосування Парікальцітолу Аккорд.

Керування транспортними засобами та механізмами

Парікальцітол Аккорд може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким устаткуванням.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Парікальцітол Аккорд містить безводний етанол

5 мкг/мл:

Цей лікарський засіб містить до 2,21 г етанолу (спирту) в кожній дозі, що відповідає приблизно 32 мг/кг. Кількість спирту в одній дозі цього препарату еквівалентна приблизно 55 мл пива або 22 мл вина.

Немає впевненості, що кількість спирту в цьому препараті матиме ефект у дорослих та підлітків, і ймовірно, що його ефекти у дітей не будуть помітними. Можливі деякі ефекти у дітей молодшого віку, наприклад, сонливість.

Спирт у цьому препараті може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

2 мкг/мл:

Цей лікарський засіб містить до 5,52 г етанолу (спирту) в кожній дозі, що відповідає приблизно 79 мг/кг. Кількість спирту в одній дозі цього препарату еквівалентна приблизно 138 мл пива або 55 мл вина.

Ймовірно, що спирт у цьому препараті впливатиме на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та зміни в поведінці. Він також може впливати на здатність концентруватися та брати участь у фізичних заняттях.

Кількість спирту в цьому препараті може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки він може впливати на Ваше судження та швидкість реакції.

Кількість спирту в цьому препараті може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Цей препарат шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм.

Вміст спирту слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та груп підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Парікальцітол Аккорд

Ваш лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень, щоб визначити початкову дозу, яка вам підходить.

Після початку лікування препаратом Парікальцітол Аккорд дозу слід коригувати залежно від результатів звичайних лабораторних тестів. На підставі результатів ваших аналізів лікар допоможе визначити відповідну дозу Парікальцітолу Аккорд для вас.

Парікальцітол Аккорд вводитиме лікар або медсестра під час лікування за допомогою апарата штучної нирки. Препарат вводитимуть через трубку, яка з’єднує вас з апаратом. Вам не потрібно буде отримувати ін’єкцію, оскільки Парікальцітол Аккорд можна вводити безпосередньо в трубку, яка використовується під час лікування.

Ви не отримуватимете Парікальцітол Аккорд частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви прийняли більше Парікальцітолу Аккорд, ніж слід

Занадто велика кількість Парікальцітолу Аккорд може спричинити підвищений рівень кальцію в крові. Симптоми, які можуть виникнути після передозування Парікальцітолу Аккорд:

• Почуття слабкості і/або сонливості
• Головний біль
• Нудота або блювота (погане самопочуття)
• Сухість у роті, запори
• Біль у м’язах або кістках
• Металевий присмак у роті

Якщо після застосування Парікальцітолу у вас підвищився рівень кальцію в крові, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати низькі дози Парікальцітолу.

Ваш лікар контролюватиме ваші показники в крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого застосування надмірної кількості Парікальцітолу Аккорд:

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Подразнення очей
• Крапання з носа
• Свербіж шкіри
• Почуття лихоманки
• Втрата статевого бажання
• Сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози)
• Камені в нирках
• Може змінитися артеріальний тиск, а також виникнути відчуття власного серцебиття (серцебиття).

Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (палітації). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищену активність печінкових ферментів. У рідких випадках Земплар може спричинити зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Парікальцітол Аккорд містить 30% за об’ємом пропіленгліколь як допоміжну речовину. Описані окремі випадки токсичних ефектів, пов’язаних із введенням високих доз пропіленгліколю, хоча цього не очікують у пацієнтів, які лікуються за допомогою апарата штучної нирки, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

Якщо ви використовуєте занадто багато Парікальцітолу Аккорд або відчуваєте щось із вищезазначеного, негайно зверніться за медичною порадою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про різні алергічні реакції при застосуванні Парікальцітолу Аккорд. Важливо: якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі:

• задишка;
• труднощі з диханням та ковтанням;
• свистяче дихання;
• висип, свербіж шкіри або кропив’янку;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль;
• незвичайний смак у роті;
• свербіж шкіри;
• зниження рівня паратгормону;
• підвищення рівня кальцію (відчуття недомоги, запор, сплутаність свідомості) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомне, але може робити кістки схильними до переломів).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• інфекція крові, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, інфекції вагіни, грип;
• рак молочної залози;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — відчуття слабкості, труднощі з диханням, блідість); зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшення схильності до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви та/або пахових областей;
• підвищений рівень паратгормону;
• підвищений рівень калію в крові, знижений рівень кальцію в крові, втрата апетиту;
• сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій), зміни особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди), нервозність (відчуття хвилювання, тривожності), проблеми зі сном, занепокоєння;
• кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем), інсульт, непритомність, судоми у руках і ногах, навіть під час сну, зниження тактильної чутливості, поколювання або оніміння, запаморочення;
• підвищення тиску в оці, почервоніння кон’юнктиви (свербіж, слизні повіки);
• біль у вухах;
• інфаркт міокарда, нерегулярний/прискорений серцевий ритм;
• низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск;
• рідина в легенях, астма, свистяче дихання, труднощі з диханням, носові кровотечі, кашель;
• кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у животі, труднощі з ковтанням, запор, нудота, блювота, сухість у роті;
• висип на шкірі з пухирцями та свербіжом, втрата волосся, надмірне відростання волосся, надмірне та непередбачуване потовиділення;
• біль у суглобах, скутість суглобів, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах;
• біль у молочних залозах, труднощі з ерекцією;
• незвичайна хода, загальний набряк або локальний набряк щиколоток, ніг та стоп, біль у місці ін’єкції, лихоманка, біль у грудях, незвичайна втома або слабкість, загальне погане самопочуття, спрага;
• подовження часу кровотечі (кров згортатиметься повільніше), підвищення активності певного печінкового ферменту, зміни в результатах лабораторних тестів, втрата ваги.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням; свербіж шкіри (кропив’янка), шлункова кровотеча.

Можливо, ви не зможете впізнати ці побічні ефекти, якщо лікар не повідомляв вас про них раніше.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із ваших побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парікальцітолу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Особливі умови зберігання за температурою не потрібні. Зберігайте ампулу/флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Парікальцітол Аккорд слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парікальцітолу Аккорд

• Діюча речовина: парікальцітол. Кожен мл розчину містить 2 мкг або 5 мкг парікальцітолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол безводний (спирт), пропіленгліколь та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парікальцітол Аккорд — це водний, прозорий та безбарвний розчин, який не містить видимих частинок.

Продукт постачається в упаковках з 1 або 5 ампул або флаконів об’ємом 1 мл або 2 мл.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкції для медичних працівників

Парікальцітол Аккорд 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парікальцітол Аккорд 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Розчин для ін'єкцій

Розчин для ін'єкцій Парікальцітол Аккорд 2 мкг/мл або 5 мкг/мл призначений для одноразового використання. Як і при введенні інших парентеральних лікарських засобів, розчин слід перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Розчин для ін'єкцій Парікальцітол Аккорд містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і повинен вводитися через окреме місце введення, відмінне від місця введення гепарину.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження сумісності не проводилися.

Зберігання та термін придатності

Розчин слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок та зміну кольору.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови температури.

Флакон/ампулу слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності цього лікарського засобу становить 2 роки.

Використовувати негайно після відкриття

Дозування та спосіб застосування

Парікальцітол Аккорд вводять під час гемодіалізу.

Дозування

Дорослі

1. Початкову дозу слід розраховувати на основі вихідних рівнів паратиреоїдного гормону (ПТГ)

Початкову дозу парікальцітолу встановлюють за такою формулою:

Початкова доза (мкг) = вихідний рівень інтактного ПТГ у пмоль/л

8

або

= вихідний рівень інтактного ПТГ у пг/мл

80

і вводять внутрішньовенно болюсно, не частіше ніж через день, у будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, яка безпечно застосовувалася в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

1. Титрування дози:

Прийнятними поточними рівнями ПТГ у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, вважають значення не більше ніж 1,5–3 рази вищі за верхню межу норми для неуремічних осіб — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного ПТГ. Для досягнення відповідних рівнів фізіологічних показників необхідне індивідуальне моніторування та титрування дози. У разі розвитку гіперкальціємії або стійкого підвищення коригованого добутку Ca × P понад 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу слід зменшити або припинити до нормалізації цих показників.

Після цього введення парікальцітолу слід відновити з нижчої дози. Можливо, знадобиться зменшити дозу, якщо рівні ПТГ знижуються як відповідь на терапію.

Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для титрування дози: