Parikalcytol Accord 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol Accord 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Accord i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accord.
3. Jak stosować Paricalcitol Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Paricalcitol Accord.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Paricalcitol Accord i do czego służy

Paricalcitol Accord zawiera substancję czynną parikalcytol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszona. Dlatego parikalcytol stanowi źródło aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie jej wytwarzać w odpowiednich ilościach, pomagając zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a konkretnie przy wysokim stężeniu hormonu przytarczyc, które może powodować problemy z kośćmi. Parikalcytol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Accord

Nie należy stosować leku Paricalcitol Accord:

• Jeśli jest alergicznym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.
• Lekarz może ocenić, czy te warunki dotyczą właśnie Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Accord należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady pokarmów zawierających wysokie stężenie fosforu to: herbata, napoje typu soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba drobiowa lub cielęca, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie środków chelatujących fosfor, które zapobiegają jego wchłanianiu z pożywienia.
• Jeśli stosuje się środki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz będzie musiał wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Stosowanie leku Paricalcitol Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Przeciwdrgawkowe przeciwko infekcjom grzybiczym, takim jak kandydoza lub opryszczka (np. Ketoconazol)
• Na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (np. digoksyna i diuretyki)
• Zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające stężenie wapnia we krwi)
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminki dostępne bez recepty
• Zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność (leków przeciwwskazujących) oraz środki chelatujące fosfor)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy Paricalcitol Accord przechodzi do mleka matki. Skontaktuj się z lekarzem przed karmieniem piersią podczas stosowania Paricalcitol Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol Accord może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Lek Paricalcitol Accord zawiera bezwodny etanol

5 mcg/mL:

Ten lek zawiera do 2,21 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce, co odpowiada około 32 mg/kg. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku odpowiada mniej więcej 55 ml piwa lub 22 ml wina.

Najprawdopodobniej ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków u dorosłych i młodzieży, a jego działanie u dzieci będzie niewielkie. Może jednak mieć pewne skutki u najmłodszych dzieci, np. uczucie senności.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

2 mcg/mL:

Ten lek zawiera do 5,52 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce, co odpowiada około 79 mg/kg. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku odpowiada mniej więcej 138 ml piwa lub 55 ml wina.

Alkohol zawarty w tym preparacie może wpływać na dzieci. Może to obejmować uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na zdolność koncentracji i udziału w aktywnościach fizycznych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może wpływać na oceny i szybkość reakcji.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Ten lek może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Paricalcitol Accord

Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Paricalcitol Accord dawkę należy dostosować na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników Twoich badań lekarz pomoże określić odpowiednią dawkę Paricalcitol Accord dla Ciebie.

Paricalcitol Accord będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny do dializy. Lek zostanie podany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczne otrzymywanie zastrzyku, ponieważ Paricalcitol Accord może być bezpośrednio wprowadzony do rurki używanej podczas leczenia.

Nie będziesz otrzymywać Paricalcitol Accord częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli zażyjesz więcej Paricalcitol Accord niż należy

Zbyt duża dawka Paricalcitol Accord może spowodować podwyższony poziom wapnia we krwi. Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu Paricalcitol Accord, to:

• Odczucie osłabienia i/lub senności
• Ból głowy
• Nudności lub wymioty (uczucie niedobytu)
• Suchość w ustach, zaparcia
• Ból mięśni lub kości
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli po użyciu Paricalcitol wystąpią u Ciebie podwyższone stężenia wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, najprawdopodobniej będziesz otrzymywał niższe dawki Paricalcitol.

Lekarz będzie kontrolował poziom składników we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy, które mogą wystąpić po długotrwałym przyjmowaniu zbyt dużej dawki Paricalcitol Accord, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata masy ciała
• Podrażnienie oczu
• Kapiący nos
• Swędzenie skóry
• Odczucie gorączki
• Utrata popędu seksualnego
• Silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki)
• Kamienie w nerkach
• Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz odczuwania własnego rytmu serca (kołatania serca).

Może dojść do zaburzeń ciśnienia tętniczego oraz nieregularnych skurczów serca (kołatania serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Rzadko lek Zemplar może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Paricalcitol Accord zawiera 30% objętościowo glikolu propylenowego jako substancję pomocniczą. Opisywano pojedyncze przypadki efektów toksycznych związanych z podawaniem wysokich dawek glikolu propylenowego, jednak nie spodziewa się ich u pacjentów leczonych za pomocą maszyny do dializy, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paricalcitol Accord lub wystąpią u Ciebie objawy wymienione powyżej, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgłoszono różne reakcje alergiczne po podaniu Paricalcitol Accord. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• Brak tchu
• Trudność w oddychaniu i połykaniu
• Szumy w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy;
• Nietypowy smak w ustach;
• Swędzenie skóry;
• Obniżenie poziomu hormonu przytarczyc;
• Podwyższenie poziomu wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub dezorientacja) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale może powodować podatność kości na złamania).

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie krwi, zapalenie płuc (infekcja płuc), ból gardła, infekcje pochwy, grypa
• Rak piersi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudność w oddychaniu, bladość); obniżenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
• Podwyższony poziom hormonu przytarczyc
• Podwyższony poziom potasu we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi, utrata apetytu
• Zaburzenia psychiczne, w tym czasem ciężkie (delirium), zaburzenia osobowości (uczucie, że nie jesteś sobą), pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju), trudności ze snem, niepokój
• Śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce), udar mózgu, omdlenie, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu, zmniejszone wrażliwość dotykową, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie w oczach, zaczerwienienie spojówek (swędzenie/podstawy powiek)
• Ból uszu
• Zawał serca, nieregularny/szybki rytm serca
• Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi
• Wyciek płynu do płuc, astma, świsty, trudność w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel
• Krwawienie z odbytu, zapalenie okrężnicy, biegunka, ból brzucha, trudność w połykaniu, zaparcia, nudności, wymioty, suchość jamy ustnej
• Wysypka skórna z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, nadmierne i nieprzewidywalne poty
• Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
• Ból piersi, trudności w uzyskaniu erekcji
• Nietypowy chód, ogólna opuchlizna lub lokalna opuchlizna kostek, stóp i nóg, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, ogólne złe samopoczucie, pragnienie
• Wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko), podwyższenie aktywności jednego z enzymów wątrobowych, zmiany wyników badań laboratoryjnych, utrata masy ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie żołądka.

Możliwe, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej o tym poinformował.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paricalcitol Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Przechowuj fiołek/ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Paricalcitol Accord należy zastosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz w nim cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paricalcitol Accord

• Substancją czynną jest paricalcitol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy lub 5 mikrogramów paricalcitolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol etylowy bezwodny (alkohol), glikol propylenowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Accord to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki o pojemności 1 ml lub 2 ml.

Dostępny również w opakowaniach zawierających 5 ampułek o pojemności 1 ml lub 2 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Czerwiec 2021

Aktualne, szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Paricalcitol Accord 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do przygotowania roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml lub 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, należy przed podaniem sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia.

Zgodność

Glikol propylenowy reaguje z heparyną i unieświa jej działanie. Paricalcitol Accord roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i należy go podawać w oddzielnym miejscu dożylnej infuzji niż heparynę.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności.

Warunki przechowywania i okres ważności

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Ampułkę/słoik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Okres ważności tego leku wynosi 2 lata.

Użyć natychmiast po otwarciu

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol Accord podaje się podczas hemodializy.

Dawkowanie

Dorośli

1. Dawkę początkową należy ustalić na podstawie stężenia hormonu parastyczoidowego (PTH) w stanie podstawowym.

Dawkę początkową paricalcitolu ustala się według następującego wzoru:

Dawka początkowa (mikrogramy) = stężenie PTH w pmol/l

8

lub

= stężenie PTH w pg/ml

80

i podaje się ją jako dawkę dożylne bolusową, maksymalnie co drugi dzień, w dowolnym momencie trwania dializy.

Maksymalna dawka podana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

1. Dawkowanie indywidualne:

Obecnie przyjmowane zakresy stężenia PTH u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym poddawanych dializie to nie więcej niż 1,5–3-krotność górnej granicy normy dla osób nieuremicznych, tj. 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie stężenia parametrów fizjologicznych, konieczna jest indywidualna kontrola i dostosowanie dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwałego podwyższenia skorygowanego iloczynu Ca × P powyżej 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie do czasu normalizacji tych parametrów.

Następnie należy wznowić podawanie paricalcitolu w niższej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki w miarę obniżania się stężenia PTH w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się stosowanie poniższej tabeli jako wskazówki do dostosowania dawki: