Paricalcitol Accord 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol Accord 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Paricalcitol Accord 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Paricalcitol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paricalcitol Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Accord.
3. Come usare Paricalcitol Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paricalcitol Accord.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Paricalcitol Accord e a cosa serve

Paricalcitol Accord contiene il principio attivo paricalcitol, che è una forma sintetica di vitamina D attiva.

È necessaria la vitamina D attiva per il normale funzionamento di molti tessuti del corpo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. In persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Pertanto, Paricalcitol fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne a sufficienza, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva, in pazienti con malattia renale cronica, in particolare con elevati livelli di ormone paratiroideo che possono causare problemi alle ossa. Paricalcitol è indicato in pazienti adulti con malattia renale cronica stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paricalcitol Accord

Non usi Paricalcitol Accord:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.
• Il suo medico potrà dirle se queste condizioni si applicano al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Paricalcitol Accord

• Prima di iniziare il trattamento è importante limitare la quantità di fosforo ingerita con l’alimentazione. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e alimenti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario utilizzare agenti chelanti del fosforo, che impediscono l’assorbimento del fosforo proveniente dall’alimentazione.
• Se sta assumendo agenti chelanti del fosforo contenenti calcio, il suo medico potrebbe doverne aggiustare la dose.
• Il suo medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Uso di Paricalcitol Accord con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di questo medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (ad esempio, chetoconazolo)
• Per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa (ad esempio, digossina e diuretici)
• Contenenti una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue)
• Contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori e multivitaminici disponibili senza prescrizione
• Contenenti magnesio o alluminio (ad esempio alcuni tipi di medicinali per la dispepsia (antiacidi) e chelanti del fosforo)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza; pertanto, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o se si prevede di rimanere incinta.

Non è noto se Paricalcitol Accord passi nel latte materno. Consulti il medico prima di allattare durante il trattamento con Paricalcitol Accord.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol Accord può causare capogiri, il che può compromettere la sua capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare macchinari pesanti.

Non guidi e non usi macchinari se avverte capogiri.

Paricalcitol Accord contiene etanolo anidro

5 mcg/mL:

Questo medicinale contiene fino a 2,21 g di etanolo (alcol) per dose, pari a circa 32 mg/kg. La quantità di alcol in ogni dose di questo medicinale equivale approssimativamente a 55 ml di birra o 22 ml di vino.

È improbabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e gli effetti nei bambini sono probabilmente trascurabili. Tuttavia, potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.

L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’efficacia di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

2 mcg/mL:

Questo medicinale contiene fino a 5,52 g di etanolo (alcol) per dose, pari a circa 79 mg/kg. La quantità di alcol in ogni dose di questo medicinale equivale approssimativamente a 138 ml di birra o 55 ml di vino.

L’alcol presente in questa formulazione potrebbe avere effetti nei bambini. Tali effetti possono includere sonnolenza e alterazioni del comportamento. Potrebbe inoltre ridurre la capacità di concentrazione e l’attività fisica.

La quantità di alcol presente in questo medicinale potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può influire sul giudizio e sui tempi di reazione.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

3. Come utilizzare Paricalcitol Accord

Il medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per decidere la dose iniziale appropriata per lei.

Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol Accord, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Utilizzando i risultati dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose di Paricalcitol Accord appropriata per lei.

Paricalcitol Accord verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mentre viene trattato con la macchina del rene. Sarà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non dovrà ricevere un'iniezione poiché Paricalcitol Accord può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento.

Non riceverà Paricalcitol Accord più spesso di un giorno sì e un giorno no e non più di 3 volte alla settimana.

Se assume più Paricalcitol Accord di quanto deve

Un eccesso di Paricalcitol Accord può causare livelli elevati di calcio nel sangue. I sintomi che possono manifestarsi dopo un’assunzione eccessiva di Paricalcitol Accord sono:

• Sensazione di debolezza e/o sonnolenza
• Cefalea
• Nausea o vomito (sensazione di malessere)
• Bocca secca, stitichezza
• Dolore ai muscoli o alle ossa
• Sapore metallico in bocca

Se manifesta livelli elevati di calcio nel sangue dopo l’uso di Paricalcitol, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i suoi livelli di calcio torneranno normali, probabilmente le verranno somministrate dosi basse di Paricalcitol.

Il medico controllerà i suoi livelli ematici. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, chieda immediatamente consiglio medico.

I sintomi che possono manifestarsi dopo un periodo prolungato di assunzione eccessiva di Paricalcitol Accord sono:

• Perdita di appetito
• Sonnolenza
• Perdita di peso
• Irritazione agli occhi
• Secrezione nasale
• Prurito cutaneo
• Sensazione di febbre
• Perdita di desiderio sessuale
• Forte dolore addominale (causato da infiammazione del pancreas)
• Calcoli renali
• La sua pressione sanguigna può essere alterata e può avvertire i battiti cardiaci (palpitazioni).

La pressione arteriosa può essere alterata e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e di enzimi epatici. Raramente Zemplar può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Paricalcitol Accord contiene il 30% in volume di propilenglicole come eccipiente. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici correlati alla somministrazione di dosi elevate di propilenglicole, anche se ciò non è atteso quando viene somministrato a pazienti in trattamento con una macchina del rene, poiché il propilenglicole viene eliminato dal sangue durante la dialisi.

Se assume una quantità eccessiva di Paricalcitol Accord o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, chieda immediatamente consiglio medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con Paricalcitol Accord. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• Mancanza di respiro
• Difficoltà a respirare e a deglutire
• Fischi
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto anomalo in bocca
• Prurito cutaneo
• Riduzione dei livelli di ormone paratiroideo
• Aumento dei livelli di calcio (sensazione di malessere, stitichezza o confusione) e di fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico, ma può rendere le ossa più suscettibili alle fratture)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione del sangue, polmonite (infezione polmonare), mal di gola, infezioni vaginali, influenza
• Cancro al seno
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà respiratorie, pallore); riduzione del numero di globuli bianchi (aumento della suscettibilità alle infezioni), infiammazione dei linfonodi del collo, ascella e/o inguine
• Livelli elevati di ormone paratiroideo
• Livelli elevati di potassio nel sangue, livelli bassi di calcio nel sangue, perdita di appetito
• Confusione, talvolta grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi se stessi), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), difficoltà a dormire, irrequietezza
• Coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l’ambiente), ictus, svenimento, spasmi muscolari nelle braccia e nelle gambe, anche durante il sonno, riduzione della sensibilità tattile, formicolio o intorpidimento, capogiri
• Aumento della pressione oculare, congiuntiva rossa (prurito/palpebre appiccicose)
• Dolore all’orecchio
• Infarto miocardico, battito cardiaco irregolare/rapido
• Pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta
• Presenza di liquido nei polmoni, asma, sibili, difficoltà respiratorie, emorragie nasali, tosse
• Sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, dolore addominale, difficoltà a deglutire, stitichezza, nausea, vomito, bocca secca
• Eruzioni cutanee con vesciche pruriginose, perdita di capelli, crescita eccessiva di peli, sudorazione eccessiva e imprevedibile
• Dolore alle articolazioni, rigidità articolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare
• Dolore al seno, difficoltà a raggiungere un’erezione
• Andatura anomala, gonfiore generalizzato o gonfiore localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore nel sito di iniezione, febbre, dolore al petto, stanchezza o debolezza insolita, sensazione generale di malessere, sete
• Aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non si coagula altrettanto rapidamente), aumento di un enzima epatico, alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio, perdita di peso

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare; prurito cutaneo (orticaria), emorragia gastrica.

È possibile che non riconosca questi effetti indesiderati a meno che il medico non glieli abbia precedentemente descritti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista dell’ospedale o all’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paricalcitol Accord

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Paricalcitol Accord deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Accord

• Il principio attivo è paricalcitol. Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi o 5 microgrammi di paricalcitol.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo anidro (alcol), propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Accord è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini da 1 ml o 2 ml.

È disponibile in confezioni contenenti 5 fiale da 1 ml o 2 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km Strada nazionale Atene-Lamia, Schimatari, 32009

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Istruzioni per il professionista sanitario

Paricalcitol Accord 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paricalcitol Accord 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione per soluzione iniettabile

Paricalcitol Accord 2 microgrammi/ml o 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è per uso singolo. Come per altri medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Compatibilità

Il propilenglicole interagisce con l'eparina e ne neutralizza gli effetti. Paricalcitol Accord soluzione iniettabile contiene propilenglicole come eccipiente e deve essere somministrato attraverso un sito di somministrazione diverso rispetto a quello utilizzato per l'eparina.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.

Conservazione e periodo di validità

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e decolorazione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare l'ampolla/flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale ha un periodo di validità di 2 anni.

Usare immediatamente dopo l'apertura

Posologia e modo di somministrazione

Paricalcitol Accord viene somministrato durante l'emodialisi.

Posologia

Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell'ormone paratiroideo (PTH).

La dose iniziale di paricalcitol si basa sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di PTH intacta in pmol/l

8

oppure

= livello basale di PTH intacta in pg/ml

80

e deve essere somministrata come dose endovenosa in bolo, con una frequenza massima ogni due giorni, in qualsiasi momento durante la dialisi.

La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.

1. Titolazione della dose:

I livelli attualmente accettati per l'intervallo di PTH nei soggetti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi non devono superare da 1,5 a 3 volte il limite superiore del valore normale non uremico, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per la PTH intacta. Per raggiungere i livelli adeguati delle variabili fisiologiche è necessario un monitoraggio e una titolazione individuale della dose. In caso di ipercalcemia o di prodotto calcio x fosforo corretto persistentemente elevato superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), la dose deve essere ridotta o interrotta fino al ritorno alla normalità di questi parametri.

Successivamente, la somministrazione di paricalcitol deve essere ripresa a dosi più basse. Potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose quando i livelli di PTH diminuiscono in risposta alla terapia.

Si suggerisce la seguente tabella come indicazione approssimativa per la titolazione della dose: